LANSDOXIL
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Cada frasco ámpula contiene:
Atosiban ........................ 6.75 mg
Vehículo c.b.p. ............... 0.9 ml
Concentrado en solución para infusión. Solución Inyectable
Cada frasco ámpula contiene:
Atosiban ........................ 37.5 mg
Vehículo c.b.p. ................ 5.0 ml
Concentrado en solución para infusión. Solución Inyectable
Atosiban, está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:
- Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4 contracciones/30 minutos.
- Dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado ≥ 50 %.
- Edad gestional de 24 a 33 semanas completas.
- Frecuencia cardiaca fetal normal
- Edad ≥18 años
LANSDOXIL no se debe emplear en las siguientes situaciones:
- Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas.
- Ruptura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación.
- Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardiaca fetal anormal.
- Hemorragia uterina, preparto que exija parto inmediato.
- Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto.
- Muerte intrauterina del feto.
- Sospecha de infección intrauterina.
- Placenta previa.
- Abruptio placentae (desprendimiento prematuro de la placenta).
- Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Durante los estudios clínicos se observaron posibles efectos indeseables en la madre con el uso de Atosiban.
Estos efectos indeseables fueron, en general, de intensidad leve. En total, 48% de las pacientes tratadas con Atosiban presentaron efectos indeseables.
Durante los estudios clínicos no se observaron efectos indeseables específicos en el recién nacido por el uso de Atosiban. Los efectos adversos en los recién nacidos estuvieron dentro de un rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los tratados con placebo o con beta miméticos.
Aparecieron los siguientes efectos indeseables en las madres:
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Frecuencia del Evento adverso |
Evento Adverso |
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Muy Frecuente > 10% |
Nausea |
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Frecuentes (1 al 10% |
Organismo Completo: rubor, trastornos generales |
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Trastornos del Sistema Nervioso Central y periférico: cefalea, vértigo |
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Aparato Digestivo: vómito |
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Aparato Cardiovascular: taquicardia, hipotensión |
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Trastornos en el sitio de aplicación: reacción en el sitio de aplicación |
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Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperglucemia |
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Poco frecuentes (0.1-1%) |
Organismo completo: pirexia |
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Trastornos psiquiátricos: insomnio |
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Trastornos de la piel y faneras: prurito, erupción |
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Raros (< 0.1%) |
Casos aislados de hemorragia o atonía uterina |
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Reacción Alérgica |
Se han reportado eventos respiratorios, pos-comercialización como: Disnea y Edema pulmonar, estas reacciones adversas se han asociado particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como antagonistas del calcio y beta miméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Caja con 1 frasco ámpula conteniendo 0.9 ml de solución 6.75 mg, para aplicación en bolo.
Caja con 1 frasco ámpula conteniendo 5 ml de concentrado en solución, para infusión con 37.5 mg.
El tratamiento con Atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en tratamientos de partos prematuros.
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial 0.9 ml (6.75 mg) en bolo de Atosiban solución inyectable, seguida inmediatamente de una infusión continua de una dosis elevada (infusión de carga de 300 mcg/min) durante 3 horas de Atosiban 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión, seguida de una dosis menor de Atosiban 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión (infusión de mantenimiento 100 mcg/min.) hasta 45 horas.
La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Atosiban no debe superar preferiblemente los 330 mg de principio activo.
Forma de administración: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Preparación de la solución inyectable intravenosa inicial: Extraer todo el contenido del frasco ámpula de 0.9 ml de Atosiban (7.5 mg/ml, solución inyectable y administrar lentamente en bolo intravenoso durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia. Atosiban 7.5 mg/ml solución inyectable una vez que el vial ha sido abierto debe utilizarse inmediatamente.
Preparación de la solución para infusión intravenosa: Para la infusión intravenosa posterior a la administración en bolo, Atosiban 7.5 mg/ml, concentrado en solución para infusión debe diluirse en Solución fisiológica (NaCl al 0.9%)
Extraer 10 ml de la solución de una bolsa de infusión de 100 ml y desechar. Remplazar con 10 ml de Atosiban 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión de dos frascos ámpula de 5 ml para obtener una concentración de Atosiban de 75 mg en 100 ml. La infusión de carga se administra aplicando la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir 18 mg/hora) durante el periodo de 3 horas, en una unidad de obstetricia. Después de este tiempo, la velocidad de infusión se reduce a 8 ml/hora (6 mg /hora).
Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la infusión. Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para preparar la solución.
Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de infusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/min. Una cámara de micro goteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de infusión adecuada para los niveles de dosis de Atosiban® recomendados.
En la siguiente tabla se indica la posología completa de la inyección en bolo, seguida por la infusión:
|
Etapa |
Dosis |
Velocidad de infusión |
Dosis Atosiban |
|
1 |
0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrar durante |
No aplica |
6.75 mg |
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2 |
Perfusión intravenosa de carga durante 3 horas |
24 ml/hora |
18 mg/hora |
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3 |
Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta por 45 |
8 ml/hora |
6 mg/hora |
Nuevo tratamiento: tan pronto se diagnostique un parto prematuro o sea necesario un nuevo retratamiento, se debe iniciar el tratamiento con la inyección intravenosa en bolo de Atosiban 7.5 mg/ml solución inyectable. A continuación, iniciar la infusión con Atosiban 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión siguiendo el esquema completo de clasificación.
En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con Atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo.