AVESTREP

General: El moxifloxacino ha sido generalmente bien tolerado en la mayoría de los eventos adversos reportados como leves a moderados y no requieren tratamiento. Los efectos secundarios más comunes que provocaron la interrupción de la dosis oral fueron náuseas (0,8%), diarrea (0,5%), mareos (0,5%) y vómitos (0,4%).

Sistema Gastrointestinal:

Común (1% a 10%): Náuseas (6,9%), diarrea (6%), vómitos (2,4%), estreñimiento (1,9%), dolor abdominal (1,5%), dolor abdominal superior (1,1%), dispepsia (1%).

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Sequedad de boca, malestar abdominal, distensión abdominal, gastritis, reflujo gastroesofágico, candidiasis oral, infección fúngica oral, gastroenteritis, anorexia, flatulencia.

Frecuencia no informada: Diarrea asociada a Clostridium difficile, disfagia, trastorno gastrointestinal, colitis pseudomembranosa, estomatitis, glositis, decoloración en la lengua.

El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. Si la diarrea se produce y no responde a la interrupción del fármaco y / o la terapia estándar, se debe considerar la colitis pseudomembranosa.

Sistema Nervioso:

Común (1% a 10%): dolor de cabeza (4,2%), mareo (3%), insomnio (1,9%)

Poco frecuentes (0,1% a 1%): somnolencia, temblor, disgeusia, letargia, parestesias, cefalea tensional, alucinaciones, hipoestesia, síncope, tinnitus, vértigo

Frecuencia no informada: Amnesia, afasia, confusión, convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluidas convulsiones de gran mal), falta de coordinación, parosmia, trastornos del sueño, trastornos del habla, pensamiento anormal, sensoriales y polineuropatía axonal sensitivo-motora (resultando en parestesias, disestesias, hipoestesias, debilidad)

Sistema Cardiovascular:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, paro cardiaco, bradicardia, hipertensión, hipotensión, flebitis, aumento de la presión arterial, prolongación del intervalo QT

Frecuencia no informada: ECG anormal, arritmias, aleteo auricular, cambios en la onda ST-T, taquicardia supraventricular, arritmia cardiaca (no especificada), vasodilatación, extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular, taquiarritmias ventriculares (incluso en casos muy raros, paro cardiaco y torsades de pointes, y por lo general en pacientes con severas condiciones concurrentes proarrítmicos subyacentes). La prolongación del intervalo QTc medio en un estudio de 787 pacientes tratados con moxifloxacino fue 6 mseg vs 1 mseg para un grupo de comparación de los pacientes que reciben otro antibiótico. Había 38 valores atípicos en el grupo de moxifloxacino (intervalo QTc superior a 450 mseg para hombres o 470 mseg en mujeres) frente a 28 valores atípicos en el grupo de comparación.

En otro estudio (n = 48), hubo un mayor aumento en el intervalo QT y el intervalo QTc con 800 mg de moxifloxacino, que con 1000 mg de levofloxacino o 1500 mg de ciprofloxacino.

Los pacientes ancianos experimentaron más anomalías en el ECG que los pacientes más jóvenes.

Sistema Hematopoyético: Incremento de la hemoglobina corpuscular media (MCH), neutrófilos, glóbulos blancos, albúmina, y la relación PT, y la disminución de hemoglobina, glóbulos rojos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, y la relación de PT se han reportado en mayor o igual a 2% de los pacientes, sin embargo, no se ha determinado si estas anormalidades de laboratorio se debieron al fármaco o la condición subyacente que estaba siendo tratada.

Común (1% a 10%): Anemia (1,1%), aumento de MCH, aumento de neutrófilos, aumento de glóbulos blancos, aumento de albúmina, aumento de la relación PT, disminución de la hemoglobina, disminución de los glóbulos rojos, disminución de neutrófilos, disminución de eosinófilos, disminución de los basófilos, disminución de la relación de PT.

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Tiempo de protrombina prolongado, trombocitemia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, leucopenia, aumento del recuento de plaquetas, disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de células blancas, disminución del hematocrito, cuenta de eosinófilos aumentada, tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada 

Frecuencia no informada: Protrombina aumentada (tiempo de protrombina disminuido, disminución del INR), disminución de tromboplastina, disminución de protrombina (INR aumentado)

Sistema Hepático:

Común (1% a 10%): Aumento de la alanina aminotransferasa (1,1%), aumento de la bilirrubina, disminución de la bilirrubina.

Poco frecuentes (O,1% a 1%): Alteraciones de las pruebas de función hepática, función hepática anormal, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de las transaminasas, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de gamma-glutamiltransferasa.

Frecuencia no informada: Ictericia (principalmente colestásica), insuficiencia hepática aguda fulminante, lesión hepática aguda.

Informes posteriores a la comercialización: Insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales), ictericia, necrosis hepática aguda, hepatitis (principalmente colestásica).

El aumento y la disminución de la bilirrubina se han reportado en mayor o igual a un 2% de los pacientes, sin embargo, no se ha determinado si estas anomalías de laboratorio se debieron al fármaco o la condición subyacente que está siendo tratada.

Metabolismo: Incremento del calcio ionizado, cloro y globulina y decremento de la glucosa, p02 y ailasa han sido reportados en un mayor o igual a 2% de pacientes; sin embargo no se ha determinado si estas anomalías de laboratorio se debieron al fármaco o a la enfermedad subyacente.

Común (1% a 10%): Hipopotasemia (1%), aumento de calcio ionizado, aumento de cloro, aumento de globulina, disminución de la glucosa, disminución de la p02, disminución de la amilasa.

Poco frecuentes (0.1% a 1%): La hiperglucemia, hipoglucemia, hiperlipidemia, disminución del apetito, deshidratación, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de lipasa, aumento de triglicéridos en sangre, aumento de ácido úrico en sangre.

Frecuencia no informada: Deshidratación (diarrea secundaria a la ingesta de líquidos o ingesta reducida), hiperuricemia.

Otros:

Común (1% a 10%): Pirexia (1 ,1%)

Poco frecuentes (0.1% a 1%): Fatiga, dolor torácico, astenia, edema periférico, dolor, malestar, edema, escalofríos, malestar en el pecho, candidiasis, infección por hongos, dolor facial.

Frecuencia no informada: Dolor pélvico, dolor de piernas, dolor de espalda, pruebas de laboratorio anormales (no especificada), pérdida del gusto, alteración del gusto, decoloración de la lengua.

Musculoesquelético:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Dolor de espalda, dolor en las extremidades, artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético

Frecuencia no reportada: La artritis, hipertonía, trastorno del tendón.

Informes posteriores a la comercialización: Ruptura de tendón.

Hipersensibilidad:

Frecuencia no informada: reacción alérgica, edema facial.

Informes posteriores a la comercialización: reacción anafiláctica, shock anafiláctico, angioedema (incluyendo edema laríngeo)

Psiquiátricos:

Poco frecuentes (0.1% a 1%): Nerviosismo, confusión, agitación, depresión, agitación, desorientación,  ansiedad.

Frecuencia no informada: sueños anormales, despersonalización, depresión (posiblemente culminando con comportamiento autolesivo), labilidad emocional

Informes posteriores a la comercialización: reacción psicótica (muy rara vez culmina en conductas autolesivas, como ideas suicidas / pensamientos o intentos de suicidio)

Dermatológicas:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Rash, prurito, hiperhidrosis, eritema, dermatitis alérgica, sudores nocturnos, urticaria

Frecuencia no informada: Rash maculopapular, rash purpúrico, erupción pustular

Informes posteriores a la comercialización: necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad, síndrome de Stevens-Johnson

Genitourinario:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Disuria, candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, prurito vulvovaginal

Frecuencia no informada: Vaginitis

Ocular:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Visión borrosa

Frecuencia no informada: ambliopía, visión anormal (alteraciones visuales temporalmente asociados con el sistema nervioso central [SNC])

Informes posteriores a la comercialización: Pérdida de la visión (especialmente en el curso de las reacciones del sistema nervioso central, transitorios en la mayoría de los casos)

Renal:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Aumento de la creatinina en sangre, urea sanguínea elevada, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda

Frecuencia no informada: Función renal anormal

Informes posteriores a la comercialización: Disfunción renal, nefritis intersticial

Respiratoria:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): disnea, sibilancias, broncoespasmo, asma.

Informes posteriores a la comercialización: neumonitis alérgica