BENLYSTIA IV
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Forma Farmacéutica: Solución
Formulación:
El frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Belimumab ................ 120 mg ó 420 mg
Excipientes ................ cbp cbp
➢ Anticuerpo monoclonan humano IgG1 de origen ADN recombinante expresado en una línea celular de la clona No. 97 de ratón Balb/C.
Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene 80 mg de belimumab.
Tratamiento para Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo, con auto anticuerpos positivos.
BENLYSTIA IV® está indicado para reducir la actividad de la enfermedad en pacientes adultos con lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, que están recibiendo tratamiento estándar.
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.
- Niños y adolescentes menores a 18 años.
BENLYSTIA® IV no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. No existen datos acerca de la seguridad y eficacia de belimumab en este grupo de edad.
Se ha evaluado la seguridad de BENLYSTIA® IV en pacientes con LES en tres estudios controlados con placebo y administración intravenosa, y un estudio controlado con placebo y administración subcutánea.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a BENLYSTIA® IV (10 mg/kg por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora los días 0, 14, 28, y luego cada 28 días durante 52 semanas) en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 expuestos hasta por 52 semanas y 556 pacientes expuestos a 200 mg de belimumab subcutáneo una vez a la semana durante 52 semanas. La información de seguridad presentada incluye datos posteriores a la semana 52 de algunos pacientes. También se incluye información de los reportes postmercadeo. La mayoría de los pacientes también recibieron uno o más de los siguientes tratamientos concomitantes para el LES: corticoesteroides, agentes inmunomoduladores, anti-maláricos, antiinflamatorios no esteroideos. Las reacciones adversas están listadas abajo por clase de sistema orgánico corporal MedDRA y por frecuencia. Las categorías de frecuencia utilizadas son:
- Muy común ≥ 1 en 10
- Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
- No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
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SOC según el MedDRA |
Muy común |
Común |
No común |
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Infecciones e infestaciones |
Infecciones |
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Trastornos del sistema inmune |
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Reacción de hipersensibilidad* |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos de piel y el tejido |
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Exantema |
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Trastornos generales y en el |
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Pirexia |
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* “ La Reacción de hipersensibilidad” considera un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, que se puede manifestar como diferentes síntomas incluyendo hipotensión, angioedema, urticaria otro exantema, prurito, y disnea. “Las reacciones sistémicas relacionadas con la Infusión” considera un grupo de términos y puede manifestarse con diferentes síntomas incluyendo bradicardia, mialgia, cefalea, exantema, urticaria, fiebre, hipotensión, hipertensión, mareo, y artralgia. Debido a la similitud de signos y síntomas, no es posible distinguir entre reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión en todos los casos.
Reacciones de hipersensibilidad: En 0.4% de los pacientes se reportaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas con BENLYSTIA® IV, las cuales requirieron la suspensión permanente del tratamiento. Estas reacciones generalmente se observaron el día de la infusión, y pacientes con una historia de múltiples alergias a medicamentos o reacciones de hipersensibilidad significativas pueden estar en un mayor riesgo. Se ha observado retraso en la aparición de reacciones de hipersensibilidad aguda durante varias horas después de la infusión, y recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de la resolución inicial de síntomas después de tratamiento apropiado. Se han observado e incluido reacciones y síntomas no agudos de hipersensibilidad retardada tales como exantema, náusea, fatiga, mialgia, cefalea, y edema facial.
Infecciones: En estudios clínicos, la incidencia global de infecciones fué de 70% en el grupo recibiendo belimumab y 67% en el grupo recibiendo placebo. Infecciones que ocurrieron en al menos 3% de los pacientes recibiendo belimumab y al menos 1% más frecuentemente que los pacientes recibiendo placebo, fueron nasofaringitis, bronquitis, faringitis, cistitis, y gastroenteritis viral. Infecciones serias ocurrieron en 5% de los pacientes que recibieron belimumab o placebo; infecciones oportunistas graves significaron <1% y 0% de ellas, respectivamente. Algunas infecciones fueron graves o fatales.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 120 mg ó 400 mg de polvo liofilizado (80 mg/mL después de la reconstitución).
Debe considerarse la descontinuación del tratamiento con BENLYSTIA® IV si no hay mejoría en el control de la enfermedad después de 6 meses de tratamiento.
BENLYSTIA® IV se administra por vía intravenosa mediante infusión, y debe reconstituirse y diluirse antes de la administración (véase Uso y Manejo).
BENLYSTIA® IV debe ser administrado por un profesional de la salud entrenado en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad incluyendo la anafilaxia.
BENLYSTIA® IV debe infundirse durante un periodo de 1 hora.
BENLYSTIA® IV no se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
La velocidad de infusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción a la infusión. La infusión debe suspenderse inmediatamente si el paciente presenta una reacción adversa potencialmente mortal (véanse Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones).
Se debe monitorear a los pacientes durante y por un periodo apropiado después de la administración de BENLYSTIA® IV (véanse Precauciones Generales, Reacciones Adversas).
Pre-medicación en pacientes con alergias: Puede administrarse premedicación con un antihistamínico oral, con o sin un antipirético, antes de la infusión de BENLYSTIA® IV (véanse Precauciones Generales, Estudios clínicos).
Adultos: El régimen de dosificación recomendado es de 10 mg/kg los días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
Niños: BENLYSTIA® IV no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. No existen datos acerca de la seguridad y eficacia de belimumab en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada: Aunque los datos son limitados, no se recomienda un ajuste de la dosis (véase Farmacocinética - Poblaciones de pacientes especiales).
Insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales de BENLYSTIA® IV en pacientes con insuficiencia renal.
BENLYSTIA® IV ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética - Poblaciones de pacientes especiales).
Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales de BENLYSTIA® IV en pacientes con insuficiencia hepática.
Sin embargo, no es probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran modificaciones de la dosis (ver Farmacocinética; Poblaciones de pacientes especiales).
Instrucciones de uso/manejo:
Reconstitución y dilución: Belimumab no contiene conservadores; por lo tanto, la reconstitución y la dilución deben realizarse bajo condiciones asépticas.
Permita que el frasco ámpula se entibie a temperatura ambiente durante 10 a 15 minutos.
Se recomienda usar una aguja calibre 21-25 para perforar el tapón del frasco para reconstituir y diluir.
El frasco ámpula monodosis de 120 mg de BENLYSTIA® IV debe reconstituirse con 1.5 mL de agua estéril para uso inyectable, para lograr una concentración final de 80 mg/mL de belimumab.
El frasco ámpula monodosis de 400 mg de BENLYSTIA® IV debe reconstituirse con 4.8 mL de agua estéril para uso inyectable para lograr una concentración final de 80 mg/mL de belimumab.
El chorro de agua estéril para uso inyectable debe dirigirse hacia la pared del frasco ámpula para minimizar la formación de espuma. Haga remolinos suaves con el frasco ámpula durante 60 segundos. Permita que el frasco ámpula se asiente a temperatura ambiente durante la reconstitución, haciendo remolinos suaves con el frasco ámpula durante 60 segundos cada cinco minutos hasta que el polvo se disuelva. No agite.
La reconstitución normalmente está completa 10-15 minutos después de haber añadido el agua estéril para uso inyectable, pero puede tomar hasta 30 minutos. Proteja la solución reconstituida de la luz solar directa.
Si se utiliza un dispositivo mecánico de reconstitución para reconstituir BENLYSTIA® IV, no debe exceder 500 rpm y no se debe girar el frasco ámpula por más de 30 minutos.
Una vez que la reconstitución esté completa, la solución deberá ser opalescente e incolora a amarillo pálido, y sin partículas. Sin embargo, se esperan y son aceptables pequeñas burbujas de aire.
El producto reconstituido se diluye a 250 mL con solución salina normal al 0.9% solución de cloruro de sodio al 0.45% (salina medio normal), o solución lactada de Ringer, para infusión intravenosa.
Las soluciones de dextrosa intravenosa al 5% son incompatibles con BENLYSTIA® IV y no deben utilizarse.
De una bolsa o frasco de infusión de 250 mL de solución salina normal, salina medio normal, o solución lactada de Ringer, retire y elimine un volumen equivalente al volumen requerido de solución reconstituida de BENLYSTIA® IV para la dosis del paciente. Luego se agrega el volumen necesario de la solución reconstituida de BENLYSTIA® IV en la bolsa o frasco de infusión. Invierta suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución. Se deberá desechar cualquier solución no utilizada en los frascos ámpulas.
Inspeccione visualmente la solución de BENLYSTIA® IV en busca de partículas y decoloración antes de la administración. Deseche la solución si se observan partículas o decoloración.
Si no se utiliza inmediatamente, se debe proteger la solución reconstituida de la luz solar directa y almacenarse en refrigeración entre 2°C a 8°C. Las soluciones diluidas en solución salina normal medio normal, o solución lactada de Ringer pueden almacenarse entre 2°C a 8°C o a temperatura ambiente.
El tiempo total desde la reconstitución de BENLYSTIA® IV hasta la finalización de la administración de la infusión no debe exceder ocho horas.
Administración: BENLYSTIA® IV debe administrarse en infusión durante un periodo de 1 hora.
BENLYSTIA® IV no debe administrarse concomitantemente en infusión en la misma línea intravenosa con otros agentes. No se han realizado estudios físicos o bioquímicos de compatibilidad para evaluar la coadministración de BENLYSTIA® IV con otros agentes.
No se han observado incompatibilidades entre BENLYSTIA® IV y las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.