HELLEVA

Helleva^® pertenece a la clase terapéutica de los inhibidores de la PDE-5, que presentan como principales reacciones adversas: cefalea, rubor, vértigo, alteraciones visuales, rinitis, dispepsia y lumbalgia entre otras.

En los estudios clínicos de precomercialización se evaluó comparativamente las reacciones adversas entre el carbonato de lodenafilo (80 mg) y placebo en un diseño doble ciego. Las reacciones adversas fueron clasificadas en: muy comunes (≥ 10%), comunes (≥ 1% y ≤ 10%) y raras (≥ 0,1% y ≤ 1%).

Las reacciones adversas que se consideraron como muy comunes (≥ 10%) fueron cefalea, rinitis y rubor. Estas tres reacciones adversas, presentaron una incidencia elevada y estadísticamente significativa en comparación con el grupo placebo, en donde su incidencia fue de 8.9%, 8% y 4,5% respectivamente.

El vértigo se consideró como una reacción adversa común (≥ 1% y ≤ 10%), sin embargo, en ninguno de los pacientes que lo presentaron, el vértigo estuvo asociado a síncope. Todos los pacientes presentaron síntomas fugaces, que mejoraron espontáneamente y en poco tiempo. Otras reacciones adversas descritas en orden decreciente de incidencia fueron: dispepsia, alteraciones visuales, lumbalgia, xerostomía, calambres, fatiga, nausea, sensación de calor, agitación, hiperemia conjuntival, disnea, dolor de las articulaciones, dolor en el pecho, dolor ocular, gastroenteritis, lagrimeo y síntomas urinarios. Ninguna de ellas fueron estadísticamente significativas al ser comparadas con el grupo que recibió placebo.

Las reacciones adversas fueron consideradas leves en más del 90% de los pacientes. Todas las reacciones adversas descritas fueron de leves a moderadas y presentaron resolución satisfactoria.

Estudios con otros inhibidores de la PDE-5 han demostrado alargamiento del intervalo QT, sin embargo, estos valores no superan los 10 milisegundos que son considerados como seguros. No existen casos documentados de “Torsade de Pointes”, principal complicación potencial del alargamiento del intervalo QT.