AMOBAY CL 400 mg
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Suspensión
Infantil
Cada frasco para 70 mL contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a ............... 5.600 g
de amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a ............... 0.798 g
de ácido clavulánico
Cada 5 mL proporcionan 400 mg / 57 mg
Amobay CL® está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles incluyendo cepas productoras de β-lactamasas como sigue:
- Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas: sinusitis bacteriana, otitis media, faringitis, faringoamigdalitis, bronquitis bacteriana incluyendo exacerbaciones de bronquitis crónica, bronquiectasias infecciosas, y neumonía;
- Infecciones del tracto gastrointestinal: gastroenteritis bacteriana. Algunos estudios han reportado una adecuada erradicación de H. pylori además de eficacia clínica de la terapia triple incluyendo amoxicilina/clavulanato más un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol) y metronidazol o claritromicina en ulceras gástrica o duodenal y en pacientes dispépticos;
- Infecciones del tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, endometritis, salpingitis;
- Enfermedades transmitidas sexualmente debido a N. gonorrhoeae y Haemophilus ducreyii;
- Infecciones de piel y tejidos blandos: impétigo, celulitis, erisipelas, infecciones en heridas quirúrgicas post-operatorias, heridas por mordedura humana y animales;
- Infecciones odontológicas y estructuras adyacentes en la cavidad oral: gingivitis, abscesos dentales y enfermedad periodontal refractaria;
- Profilaxis quirúrgica siguiendo procedimientos invasores de diagnóstico o cirugía en el tracto respiratorio, digestivo o ginecológico y extracción dental.
Consideraciones generales. Amobay CL® es una combinación antibacteriana oral que consta de amoxicilina y el inhibidor de la β-lactamasa, clavulanato de potasio como sal de potasio del ácido clavulánico. Amoxicilina es un fármaco semisintético análogo de la penicilina, derivado del núcleo 6-aminopenicilina y catalogado como una aminopenicilina, no estable a las β-lactamasas. La actividad es idéntica a la de ampicilina y levemente más activa contra enterococos, E. coli y Salmonella spp., y levemente menos activa contra Shigella spp. El inhibidor de la β-lactamasa clavulanato fue encontrado en cultivos de Streptomyces clavuligerus. El clavulanato causa inhibición irreversible de una amplia variedad de β-lactamasas bacterianas cromosómicas y mediadas por plásmidos.
Amobay CL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o a cualquier otro componente de la formulación. También está contraindicada en pacientes con antecedentes de ictericia asociada a amoxicilina/clavulanato, o historia previa de disfunción hepática asociada o no a la combinación de amoxicilina/clavulanato. La combinación amoxicilina/clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática y debe ser usada con precaución en estos pacientes; la hepatoxicidad es usualmente reversible; sin embargo, casos raros han resultado en muerte.
La suspensión de Amobay CL® contiene aspartamo, el cual es metabolizado a fenilalanina y puede ser peligroso en pacientes con fenilcetonuria.
Gastrointestinales: nausea, vómito, anorexia, diarrea, dolor epigástrico, gastritis y dolor abdominal son las reacciones adversas más comunes reportadas en el tracto gastrointestinal. Lengua negra, glositis y estomatitis se han observado también. Colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile y puede aparecer durante o después del tratamiento con Amobay CL®, aunque esta reacción adversa es absolutamente rara. También se han reportado dolor abdominal grave y diarrea con sangre asociada con enterocolitis transitoria aguda, pero sin evidencia de colitis pseudomembranosa. Casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la descontinuación del tratamiento. Casos moderados a graves pueden requerir líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos y cualquier antibacteriano recomendado para el tratamiento de colitis por C. difficile.
Renal: Nefritis intersticial con necrosis tubular renal, hematuria y síndrome nefrótico se han observado raramente.
Reacciones de hipersensibilidad: Desde rash eritematoso morbiliforme leve con urticaria hasta reacciones anafilácticas graves (ver abajo). Se han descrito eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, rash maculopapular con eritema (no mediado inmunológicamente) necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens–Johnson, vasculitis, urticaria y reacciones similares a la enfermedad del suero (erupción en la piel acompañada de artritis, artralgias, mialgias y fiebre frecuentemente). La incidencia total de rash en pacientes tomando amoxicilina es 1.4 a 10% siendo del tipo maculopapular en más de 65%. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y, si es necesario, corticosteroides sistémicos.
Sistema Nervioso Central: los signos y síntomas son raros y pueden incluir dolor de cabeza, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en el comportamiento, convulsiones, vértigos e hiperactividad reversible. Se han registrado convulsiones en pacientes tratados con altas dosis de penicilina y alteración renal, por eso se recomienda ajustar la dosis por consiguiente cuando la alteración renal es conocida o sospechada.
Sistemas linfático y hemático: se han reportado durante la terapia con amoxicilina, eosinofilia y hemólisis, anemia (incluyendo anemia hemolítica), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, neutropenia, leucopenia y agranulocitosis. Se observa un retorno a la normalidad después de que el tratamiento es descontinuado y se cree que es un fenómeno de hipersensibilidad. Ha habido reportes de alargamiento del tiempo de protrombina en pacientes recibiendo amoxicilina/clavulanato y terapia anticoagulante concomitante.
Hígado: se ha observado un incremento transitorio y moderado sérico de la aspartato aminotransferasa (AST) o de la ALT, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, aunque la importancia clínica de estos resultados es desconocida. La disfunción hepática incluyendo aumento sérico de transaminasas (ALT y/o AST), bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina no han sido frecuentemente reportados, aunque se han reportado más en adultos mayores, en hombres, o en pacientes con tratamiento prolongado. Los resultados histológicos en biopsia de hígado han consistido principalmente en cambios colestáticos predominantemente, hepatocelulares o mezcla de cambios colestático-hepatocelulares. El comienzo de signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir varias semanas después de que se haya descontinuado el tratamiento. La disfunción hepática, la cual puede ser grave, es usualmente reversible y en raras ocasiones se han reportado muertes. Estas han sido generalmente casos asociados con enfermedades subyacentes graves o medicación concomitante.
Caja con frasco con polvo para 70 mL y pipeta dosificadora.
Las tabletas y suspensión de Amobay CL® pueden administrarse por vía oral con el estómago vacío o lleno. Sin embargo, el clavulanato es mejor absorbido cuando se administra al principio de la comida. También, la administración con alimentos puede disminuir la incidencia de efectos adversos gastrointestinales (diarrea, náusea y vómito).
Pacientes pediátricos:
Basándose en amoxicilina, las recomendaciones de dosificación son las siguientes:
Neonatos e infantes de edad > 12 semanas (3 meses): Debido a que la función renal está incompleta y afecta la eliminación de amoxicilina en este rango de edad, la dosis recomendada de Amobay CL® es de 30 mg/kg/día dividido cada 12 horas basándose en amoxicilina. La eliminación de clavulanato es inalterada en este grupo.
Para niños de 3 meses de edad, adolescentes y adultos, la siguiente dosificación es recomendada según se muestra en el cuadro siguiente:
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Condición patológica |
Amobay CL® 12 |
Régimen de |
Amobay CL® |
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Otitis media |
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Sinusitis |
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Infecciones del |
45 mg/kg/día q12h |
40 mg/kg/ día q8h |
1 tableta q12h |
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Infecciones graves |
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Infecciones leves a |
25 mg/kg/día q12h |
20 mg/kg/ día q8h |
Véase otras |
q8h: cada 8 horas.
q12h: cada 12 horas.
La duración recomendada del tratamiento para la mayoría de las infecciones es de 7 días excepto si se establece una guía local o el médico indica una duración diferente. Para otitis media se debe prescribir un régimen de 10 días.
Pacientes pediátricos pesando 40 kg o más debe ser dosificado siguiendo las recomendaciones para adulto. Pacientes con alteración hepática deben ser dosificados con precaución y la función hepática debe ser monitoreada a intervalos regulares.
Adultos con dificultad para deglutir podrían recibir suspensión oral con la dosificación equivalente de una tableta ajustada a la gravedad de la infección, por ejemplo, 5 o 10 mL de 250 mg de suspensión oral cada 8 horas, o 5 mL de 200 o 400 mg cada 12 horas.
Ajuste en insuficiencia renal: Pacientes con función renal alterada generalmente no requieren reducción de la dosis excepto si la alteración renal es grave. Adultos y adolescentes con alteración de la función renal grave pueden recibir 500 mg o 250 mg con el intervalo de dosificación aumentado como sigue:
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Depuración de |
Intervalos de |
|
> 30/0.5 |
8 |
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10-30/0.17-0.5 |
12 |
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< 10/< 0.17 |
24 |
Pacientes con hemodiálisis: 500-250 mg q24h dependiendo de la severidad de la infección. Una dosis adicional debe ser administrada durante y al final de la diálisis.
La dosificación en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA): 250 mg cada 12 horas. En tales casos, Amobay CL® puede ser administrada usando la formulación de la suspensión oral.
Pacientes con alteración renal grave (índice de filtración glomerular <30mL/min) no deben recibir la tableta de 875 mg.
Instrucciones para la reconstitución de la suspensión oral: Presione la tapa del frasco y abra, agregue agua hervida y fría hasta la marca y agítese hasta formar una suspensión homogénea.
