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ARAHKOR
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Tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene:
Fimasartán potásico trihidratado
Equivalente a .............. 60 mg de Fimasartán
Excipiente cbp ............. 1 tableta
Arahkor está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada, ya sea en monoterapia o en combinación.
Arahkor está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase sección 8)
- Pacientes en hemodiálisis (no existe experiencia en esta población de pacientes)
- Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal (depuración de creatinina <30 ml/min)
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa
- Pacientes con obstrucción hepatobiliar
- Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 ml/min).
- Pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa en población Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa. Arahkor contiene lactosa
Experiencia en estudios clínicos: De un total de 852 pacientes que participaron en estudios clínicos de Fimasartán, 406 pacientes fueron elegibles para el análisis de seguridad. Estos pacientes recibieron Arahkor en un rango de dosis de 60 a 120 mg durante 4 a 12 semanas. De ellos, 85 pacientes recibieron Arahkor durante 6 meses o más. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron leves a moderados, transitorios y la tasa de frecuencia resultó independiente de la dosis. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron cefalea y mareos. La Tabla 1 resume los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos (eventos adversos considerados como definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados a Arahkor ).
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Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas a |
Frecuencia2 |
Síntomas |
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Sistema nervioso central |
Frecuentes |
Cefalea, mareos |
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No frecuentes |
Síncope, sedación, migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
No frecuentes |
Dispepsia, vómitos, náuseas, dolor en abdomen superior |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio |
No frecuentes |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
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Alteraciones del laboratorio clínico |
No frecuentes |
Aumento de ALT3), aumento de AST4, trombocitopenia, aumento de CPK en sangre5 |
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Trastornos respiratorios, mediastinales y torácicos |
No frecuentes |
Tos |
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Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido |
No frecuentes |
Calambres musculares, rigidez musculo- esquelética |
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Piel y tejido subcutáneo |
No frecuentes |
Prurito, urticaria localizada |
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Trastornos vasculares |
No frecuentes |
Bochornos |
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Trastornos del sistema reproductivo y glándulas |
No frecuentes |
Disfunción eréctil |
1 Eventos adversos cuya relación a Fimasartán era segura, probable o posible
2 Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); no frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); se desconoce (no fue posible estimar con la información disponible)
3 ALT: alanina aminotransferasa
4 AST: aspartato aminotransferasa
5 CPK: creatina fosfoquinasa
Experiencia Post-Comercialización: En un estudio clínico, observacional, de etiqueta abierta, se determinó la seguridad y eficacia de Arahkor en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14.151 pacientes, 450 (3,31%) reportaron algún evento adverso tras la administración de la droga; pero solo en 333 pacientes (2,35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1,55%) y cefalea (0,52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, náuseas, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparestesias, precordialgia, diarrea y dolor de espalda. Hubo 168 casos (1,19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0,95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de Arahkor .
La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76,2%) y ningún evento derivó en muerte o riesgo de vida.
No hubo diferencias significativas (p=0,66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10.543; 3,19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3.608; 3,02%)
Arahkor tabletas de 60 mg. Caja con 10, 20, 30 o 60 tabletas.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
La dosis recomendada de inicio de Arahkor es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si la presión arterial no es adecuadamente controlada con 60 mg, se sugiere agregar un segundo fármaco antihipertensivo. Siempre que sea posible, se recomienda que Arahkor sea administrado a la misma hora todos los días. Actualmente se están realizando estudios para evaluar la seguridad y eficacia de 120 mg en población mexicana, mientras no se cuente con esta evidencia no se recomienda utilizar una dosis mayor a 60 mg.
El efecto reductor de la presión arterial de Arahkor es evidente a partir de las 2 semanas de iniciado el tratamiento y generalmente se obtiene una reducción máxima después de 8 a 12 semanas de tratamiento.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30 - 80 ml/min). Arahkor está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el uso de Fimasartán en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa (véase sección 6)
No se requiere ajuste de dosis en pacientes ≤ 65 años.