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Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Pregabalina ....................... 300 mg, 150 mg, 100 mg, 75 mg y 50 mg
Excipiente cbp ................... 1 cápsula
En epilepsia está indicado como terapia adjunta en adultos con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia Cardiaca estadios III y IV.
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8,900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5,600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
En la tabla siguiente se relacionan todas la reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un pacientes, ordenadas por sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10): frecuentes (≥1/100 a ≤1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100), raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
En el tratamiento del dolor neruopático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia
Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla cursiva.
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Órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco Frecuentes |
Raras |
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Infecciones o infestaciones |
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Nasofaringitis |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Neutropenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
Angioedema, reacción alérgica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
Anorexia hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación insomnio, libido disminuida |
Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión sueños normales, libido aumentada, anorgasmia, apatía |
Desinhibición |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, somnolencia cefalea
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Ataxia coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo |
Síncope, estupor, miociono, pérdida de conciencia, hiperactividad, psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general. |
Convulsiones parosmia hipocinesia disgrafía |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa, diplopía |
Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual, disminuida, dolor ocular, astenopia, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular |
Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual |
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Trastorno del oído y del laberinto |
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Vértigo |
Hiperacusia |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva |
Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica |
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Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos |
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Disnea, epistaxis; tos congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal |
Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta |
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Trastornos gastrointestinales |
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Vómitos, nauseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distención abdominal, boca seca |
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral |
Ascitis, pancreatritis, lengua hinchada disfagia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito |
Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío |
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Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical |
Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular |
Rabdomiolisis |
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Trastornos renales y urinarios |
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Incontinencia urinaria, disuria |
Insuficiencia renal, oliguaria, retención urinaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disfunción eréctil |
Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama |
Amenorrea, secreción mamaria, aumento del tamaño de la mama, ginecomastia |
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Trastornos generales y de alteraciones en el lugar de administración |
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Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga |
Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de preso |
Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre recuento disminuido de plaquetas creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido |
Recuento disminuido de leucocitos |
En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento
Con respeto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada puede estar relacionadas con la dosis de pregabalina.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas:
La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecte su capacidad para realizar estas actividades.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional es de 600 mg al día.
Discontinuación del tratamiento:
De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación.
Pacientes con insuficiencia renal:
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)*
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Los pacientes en el régimen de 25 mg/día: tomar una dosis suplementaria de 25 mg o 50 mg Los pacientes en el régimen de 25-50 mg/día: tomar una dosis suplementaria de 50 mg o 75 mg Los pacientes en el régimen de 50-75 mg/día: tomar una dosis suplementaria de 75 mg o 100 mg Los pacientes en el régimen de 75 mg/día: tomar una dosis suplementaria de 100 mg o 150 mg |