PROFENID JUNIOR

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SOLUCIÓN
Tratamiento del dolor y la inflamación
SANOFI
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución

Fórmula:

Cada 100 mL contiene:

Ketoprofeno .......... 2 g

Vehículo cbp ......... 100 mL

Cada mL equivale a 20 gotas.

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Medicina general: Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de las vías respiratorias superiores.
  • Traumatología: Fracturas, contusiones, esguinces, desgarros musculares, cirugía traumatológica, afecciones musculoesqueléticas y otras.
  • Reumatología: Lumbago, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, epicondilitis, tortícolis. Enfermedades reumáticas inflamatorias: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Reiter.
  • Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis. Reumatismo extraarticular, como periartirits escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
  • Dolor, independientemente de su origen, tal como odontalgia, cefalea y dismenorrea primaria.
Contraindicaciones: 

PROFENID® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves, y rara vez, fatales en estos pacientes (véase Reacciones secundarias y adversas).

PROFENID® también está contraindicado en los siguientes casos:

  • Ulcera péptica activa.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Insuficiencia cardiaca severa, descontrolada.
  • Citopenias.
  • Hipertensión arterial severa.
  • Embarazo y lactancia.
  • Niños menores de 6 meses.
Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

  • Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito 
  • No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
  • Raras: estomatitis, úlcera péptica
  • Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

  • Raras: asma 
  • No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

  • No comunes: eritema, prurito
  • Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

  • No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
  • Raras: parestesias
  • Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas: 

  • Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones auditivas: 

  • Raras: tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

  • Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico 

Alteraciones hepatobiliares: 

  • Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas: 

  • Raras: anemia debida a sangrado
  • Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia 

Alteraciones del sistema inmunológico:

  • Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones vasculares:

  • Desconocidas: hipertensión, vasodilatación.

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

  • No comunes: edema

En investigación:

  • Raras:  aumento de peso
Presentaciones: 

Caja con frasco con 20 mL y gotero.

Dosis y vía de administración: 

Niños: En niños menores de 6 años, calcular a razón de 0.5 a 1.0 mg/kg cada 6 horas. Tomando en cuenta que un mililitro, que contiene 7.14 mg de ketoprofeno sódico, equivale a 20 gotas, cada gota contiene 0.36 mg de ketoprofeno. Si se multiplica el peso del niño por 0.5 o 1.0, y se divide entre 0.36, se obtiene el número de gotas por dosis (cada 6 horas).

En niños de 6 años o mayores, calcular la dosis también a razón de 0.5 a 1.0 mg/kg cada 6 horas, tomando en cuenta que cada mililitro de la solución contiene 7.14 mg de ketoprofeno, ó 5 mL contienen 35.7 mg.

Adultos:

Dosis antiinflamatoria: Administrar 100 mg (14 mL) por dosis, 1 a 3 veces al día, según lo amerite el caso.

Manejo del dolor y dismenorrea primaria: La dosis usual recomendada es de 25 a 50 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario. La dosis total diaria no debe exceder 300 mg.

PROFENID® debe tomarse de preferencia con los alimentos.

Vía de administración: Oral

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