SEEBRI BREEZHALER
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Forma Farmacéutica
Cápsula con polvo para inhalación (no ingerible)
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Bromuro de glicopirronio
equivalente a
de glicopirronio ........... 50 µg *
Excipiente cbp ............... 1 capsula
* Cada dosis administrada, la emitida por la boquilla del inhalador es de 44 µg de glicopirronio.
Seebri® Breezhaler® está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento que se administra una vez al día para el alivio de los síntomas de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hipersensibilidad conocida al principio activo a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Resumen del perfil toxicológico: La seguridad y la tolerabilidad de Seebri® Breezhaler® (en la dosis recomendada de 50 µg, administrada una vez al día se evaluaron en 1353 pacientes con EPOC. De dichos pacientes, 842 recibieron tratamiento durante al menos 26 semanas y 351, por lo menos durante 52 semanas.
Las reacciones adversas más características son los síntomas relacionados con el efecto anticolinérgico del medicamento, como la sequedad bucal; otros efectos gastrointestinales y signos de retención urinaria han sido infrecuentes. Entre las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local se han descrito irritaciones de la garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis. Seebri® Breezhaler® no afecta la tensión arterial ni la frecuencia cardiaca si se administra en la dosis recomendada.
Resumen tabulado de reacciones adversas registradas en los estudios clínicos: Las reacciones adversas notificadas durante los seis primeros meses de dos estudios clínicos fundamentales de fase III, de 6 y 12 meses de duración, respectivamente, se han ordenado por clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA (Tabla 1). Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de frecuencia. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. Además, se indica la correspondiente categoria de frecuencia de cada reacción adversa aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); infrecuente (≥1/1000 a <1/100).
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Tabla 1. Reacciones adversas registradas en la base de datos conjuntos de seguridad sobre la EPOC |
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Reacciones adversas |
Bromuro de |
Placebo |
Categoría de |
|
Trastornos gastrointestinales |
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|
— Sequedad bucal |
26 (2.4) |
6 (1.1) |
Frecuentes |
|
— Gastroenteritis |
15 (1.4) |
5 (0.9) |
Frecuentes |
|
— Dispepsia |
8 (0.7) |
2 (0.4) |
Infrecuente |
|
— Caries dentale |
4 (0.4) |
0 (0) |
Infrecuente |
|
Trastornos psiquiátricos |
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|
— Insomnio |
11 (1.0) |
4 (0.8) |
Frecuentes |
|
Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo |
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|
— Dolor en las extremidades |
10 (0.9) |
1 (0.2) |
Infrecuente |
|
— Dolor torácico musculoesquelético |
8 (0.7) |
3 (0.6) |
Infrecuente |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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|
— Exantema |
10 (0.9) |
2 (0.4) |
Infrecuente |
|
Trastornos generales y en el lugar de la administración |
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|
— Fatiga |
9 (0.8) |
3 (0.6) |
Infrecuente |
|
— Astenia |
8 (0.7) |
2 (0.4) |
Infrecuente |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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|
— Congestión sinusal |
8 (0.7) |
2 (0.4) |
Infrecuente |
|
— Tos productiva |
7 (0.7) |
1 (0.2) |
Infrecuente |
|
— Irritación de garganta |
6 (0.6) |
1 (0.2) |
Infrecuente |
|
— Epistaxis |
3 (0.3) |
1 (0.2) |
Infrecuente |
|
Infecciones e infestaciones |
|||
|
— Rinitis |
8 (0.7) |
2 (0.4) |
Infrecuente |
|
— Cistitis |
3 (0.3) |
0 (0) |
Infrecuente |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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|
— Hiperglucemia |
8 (0.7) |
2 (0.4) |
Infrecuente |
|
Trastornos renales y urinarios |
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|
— Disuria |
7 (0.7) |
1 (0.2) |
Infrecuente |
|
— Retención urinaria |
2 (0.2) |
0 (0) |
Infrecuente |
|
Trastornos cardiacos |
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|
— Fibrilación auricular |
6 (0.6) |
0 (0) |
Infrecuente |
|
— Palpitaciones |
2 (0.2) |
0 (0) |
Infrecuente |
|
Trastornos del sistema nervioso |
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|
— Hipoestesia |
6 (0.6) |
0 (0) |
Infrecuente |
En el estudio de 12 meses de duración, los siguientes acontecimientos fueron más frecuentes en el grupo de Seebri® Breezhaler® que en el del placebo: rinofaringitis (9.0 frente a 5.6%), vómitos (1.3 frente a 0.7%), dolor osteomuscular (1.1 frente a 0.7%), dolor cervical(1.3 frente a 0.7%), diabetes mellitus (0.8 frente a 0%).
Descripción de reacciones adversas específicas: El acontecimiento anticolinérgico más frecuente fue la sequedad bucal. La mayoría de los casos de sequedad bucal estaban posiblemente relacionados con el medicamento y eran de naturaleza leve; ninguno de ellos resultó grave. Los pocos exantemas registrados fueron generalmente de naturaleza leve.
Poblaciones especiales: En los pacientes mayores de 75 años de edad, se observó una mayor frecuencia de infecciones en las vías urinarias y de cefalea en el grupo de Seebri® Breezhaler® que en el del placebo (3.0 frente a 1.5% y 2.3 frente a 0%, respectivamente).
Caja de cartón con 30 cápsulas (no ingeribles) con polvo para inhalación con 50 µg, instructivo y dispositivo para inhalación.
Población general: La dosis recomendada de Seebri® Breezhaler® es la inhalación diaria del contenido de una cápsula de 50 µg usando el inhalador de Seebri® Breezhaler®.
Posología en poblaciones especiales:
Disfunción renal: En los pacientes con disfunción renal leve o moderada, se puede administrar la dosis recomendada de Seebri® Breezhaler®. En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis, Seebri® Breezhaler® se utilizará solamente si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos (Ver Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).
Disfunción hepática: No se han realizado estudios específicos en pacientes con disfunción hepática. Seebri® Breezhaler® se elimina principalmente por vía renal, de modo que no cabe esperar un aumento importante de la exposición en tales pacientes.
Pacientes de edad avanzada: En los pacientes mayores de 75 años, se puede administrar la dosis recomendada de Seebri® Breezhaler®.
Pacientes pediátricos: Seebri® Breezhaler® no debe utilizarse en los pacientes menores de 18 años. La EPOC es una indicación de adultos únicamente.
Vía de administración: Bucal. Para inhalación, mediante el dispositivo.
Las cápsulas de Seebri® Breezhaler® deben administrarse solo por vía inhalada bucal, usando únicamente el inhalador de Seebri® Breezhaler®. No deben ingerirse (Ver Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental).
Se recomienda administrar Seebri® Breezhaler® una vez al dia (u.v.d), a la misma hora del día, todos los días. Si se olvida una dosis, debe administrarse la dosis siguiente cuanto antes. Se debe pedir a los pacientes que no tomen más de una dosis al día.
Las cápsulas de Seebri® Breezhaler® deben conservarse siempre dentro de los blísteres para protegerlas de la humedad y sólo deben extraerse inmediatamente antes de usarlas.
Al prescribir Seebri® Breezhaler®, se debe enseñar a los pacientes a utilizar correctamente el inhalador.