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ARMILARE - KR
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Cada tableta contiene:
Telmisartán ........... 80 mg.
Excipiente cbp ....... 1 tableta.
Indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
Prevención de morbilidad y mortalidad en pacientes de 55 años o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Patología hepática severa.
La incidencia global de eventos adversos reportados con telmisartán (41,4%) fue generalmente comparable con placebo (43,9%) en estudios clínicos controlados en pacientes tratados para hipertensión. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis ni mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de Telmisartán en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.
Las reacciones secundarias del medicamento listadas abajo se han acumulado de los estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la comercialización (Fase IV). El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios clínicos de largo plazo que incluyeron 21,642 pacientes tratados con telmisartán para prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular por más de seis años.
Infecciones e infestaciones: sepsis, incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario (incluyendo cistitis). Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperkalemia. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, insomnio y depresión. Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento). Trastornos oculares: visión anormal. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo. Trastornos cardíacos: Bradicardia, taquicardia. Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, malestar estomacal, vómitos. Trastornos hepato-biliares: Función hepática anormal/trastornos hepáticos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, eczema, eritema, prurito, hiperhidrosis, urticaria, erupción producida por drogas, erupción tóxica, rash. Trastornos músculo-esquelético, tejido conectivo y tejido óseo: Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares como calambres o dolor en las piernas o en las extremidades, mialgia, dolor en los tendones (síntomas tipo tendinitis). Trastornos renales y del tracto urinario: Insuficiencia renal incluyendo insuficiencia renal aguda. Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas tipo gripe, astenia (debilidad).
Laboratorio: descenso de la hemoglobina, aumento del ácido úrico sanguíneo, de la creatinina sanguínea, aumento de la enzimas hepáticas, aumento de la creatinin fosfoquinasa (CPK) sanguínea.
Frasco con o sin caja 7, 14, 28, 30 ó 48 Tabletas de 80 mg.
Oral.
Adultos:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: La dosis recomendada es de 40 mg a 80 mg en una sola administración diaria.
El comprimido no debe ser fraccionado y debe de tomarse inmediatamente después de extraído de su envase original, de deben de usar las presentaciones correspondientes a las dosis seleccionadas para los tratamientos tanto iniciales como de mantenimiento.
El telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida, lo que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en el descenso de la presión arterial.
Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán, ha de tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente en 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento.
En pacientes con hipertensión severa, el tratamiento con telmisartán a dosis de hasta 160 mg (solo o en combinación con hidroclorotiazida 12.5 a 25 mg) por día, resultó efectivo y bien tolerado.
Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce si dosis menores de 80 mg de telmisartán son efectivas en la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Cuando se inicie el tratamiento con telmisartán para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, se recomienda monitorizar la presión arterial y puede ser necesario un adecuado ajuste de los medicamentos antihipertensivos.
Telmisartán puede tomarse junto con las comidas.
Grupos especiales: pacientes con insuficiencia renal: No se requieren cambios en la posología en caso de insuficiencia renal leve a moderada. La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia renal severa o en hemodiálisis. Telmisartán no se elimina de la sangre por diálisis.
Pacientes con insuficiencia hepática: en el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis de telmisartán no debe exceder los 40 mg en una sola administración diaria, se deberá usar la presentación correspondiente de Telmisartán.
Pacientes ancianos: no es necesario un ajuste de dosis.
Pacientes pediátricos y adolescentes: No existe información sobre la seguridad y la eficacia del Telmisartán en niños ni en adolescentes, menores de 18 años.