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INCRESINA
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¿Para qué sirve el medicamento Incresina?
Útil en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II.
¿Cómo se toma el medicamento Incresina?
25 mg una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Incresina?
Alogliptina.
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Fórmula: |
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Cada tableta contiene: |
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Benzoato de alogliptina |
6.25 mg |
12.5 mg |
25 mg |
Incresina® (alogliptina) está indicado para adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) para mejorar el control glucémico:
- Como un complemento a la dieta y al ejercicio
- Como un complemento al tratamiento con metformina, cuando la dieta y el ejercicio además de la metformina no ofrecen un control glucémico adecuado.
- Como un complemento al tratamiento con una sulfonilurea (SU), cuando la dieta y el ejercicio además de la SU no ofrecen un control glucémico adecuado.
- Como un complemento al tratamiento con una tiazolidinediona (TZD), cuando la dieta y el ejercicio además de la TZD no ofrecen un control glucémico adecuado.
- Como un complemento al tratamiento con insulina cuando la dieta y el ejercicio además de la insulina no ofrecen un control glucémico adecuado Incresina® no debe ser usado en pacientes con diabetes mellitus tipo I (diabetes tipo I) o para el tratamiento de cetoacidosis diabética.
Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, menores de 18 años.
Debido a que los ensayos clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variantes, las proporciones de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparadas con las proporciones en los ensayos clínicos de otro fármaco y no pueden reflejar las proporciones observadas en la práctica.
Experiencia de Estudios Clínicos: Más de 1900 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con Incresina® en ensayos clínicos controlados, en doble ciego, repartidos aleatoriamente. En estos estudios la población total de pacientes fue de una edad media de 55.3 años y estuvo ligeramente distribuida con respecto al género (48.8% mujeres; 51.2% hombres).
De esta población de pacientes, 73.3% eran blancos, 9.6% eran asiáticos, 7.4% eran negros y 9.7% eran de otros grupos raciales.
En los 5 estudios controlados por placebo, de 26 semanas, en doble ciego, los pacientes recibieron dosis una vez al día de Incresina® a 12.5 mg o 25 mg. La incidencia total de reacciones adversas con Incresina® fue similar a aquella reportada con el placebo. La descontinuación de la terapia debido a eventos adversos fue también similar al placebo.
Reacciones adversas reportadas en ≥5% de los pacientes tratados con 25 mg de Incresina® y más frecuentemente en pacientes quienes recibieron placebo, no obstante de la evaluación del investigador de la causalidad, se resumen en la Tabla 1.
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Tabla I. Estudios clínicos controlados por placebo de la monoterapia con Incresina® o como terapia aditiva: reacciones adversas al fármaco reportadas en ≥5% de los pacientes tratados con 25 mg de Incresina® y más frecuentemente que en pacientes administrados con placebo |
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Número de los pacientes (%) |
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Incresina® 25mg |
Placebo |
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Monoterapia |
N=132 |
N = 64 |
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Dolor de Cabeza |
9 (6.8) |
3 (4.7) |
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Terapia Aditiva |
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Gliburida |
N = 198 |
N = 99 |
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Dolor de Cabeza |
11 (5.6) |
3 (3.0) |
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Insulina |
N = 129 |
N = 129 |
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Edema Periférico |
7 (5.4) |
4 (3.1) |
En los estudios de terapia aditiva, controlados con pioglitazona o metformina, no existieron reacciones adversas reportadas en ≥5% de los pacientes y más frecuentemente en pacientes quienes recibieron placebo.
En el programa de estudios clínicos fue reportada pancreatitis en 2 de 1961 (0.1%) pacientes, recibiendo alogliptina comparada con 0 de 534 pacientes recibiendo placebo.
La incidencia total de las siguientes reacciones adversas fue más alto en pacientes tratados con 25 mg de Incresina® en comparación al placebo: prurito (2.3% versus 0.4%), exantema (1.6% versus 0.7%), dolor abdominal (1.2% versus 0.4%), dolor faringolaríngeo (0.8%versus 0.4%) y reacciones de hipersensibilidad (0.4% versus 0.2%). Se reportó un evento simple de enfermedad del suero en un paciente tratado con 25 mg de Incresina®.
En el estudio de monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar en pacientes tratados con 25 mg de Incresina® en comparación al placebo (1.5% versus 1.6%). En cada uno de los estudios de adición, incluyendo la adición a la gliburida o a la insulina, eI porcentaje de los pacientes quienes experimentaron hipoglucemia fue similar entre pacientes tratados con Incresina® y elgrupo de placebo.
No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en los hallazgos de ECG en pacientes tratados conIncresina®.
Frasco con 7, 14 o 28 tabletas de 6.25 mg, 12.5 mg y 25 mg
Caja de cartón en envase de burbuja de 7, 14 o 28 tabletas con 6.25 mg, 12.5 mg y 25 mg.
Dosis recomendada: La dosis recomendada de Incresina® es de 25 mg una vez al día, como monoterapia o como terapia en combinación.
Incresina® puede ser tomado con o sin alimento.
Pacientes con insuficiencia renal
- Para pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina [CrCI] ≥50 ml/min, que corresponde aproximadamente a los niveles de creatinina en suero de ≤1.7 mg/dl en hombres y ≤1.5 mg/dl en mujeres), no es necesario ningún ajuste de la dosis
de Incresina® - Para pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCI ≥30 a <50 ml/min, que corresponde aproximadamente a los niveles de creatinina en suero de >1.7 a ≤3.0 mg/dl en hombres y >1.5 a ≤2.5 mg/dl en mujeres), la mitad de la dosis terapéutica de Incresina® debe ser administrada (12.5 mg una vez al día)
- Para pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl <30 ml/min, que corresponde aproximadamente a niveles de creatinina en suero de >3.0 mg/dl en hombres y >2.5 mg/dl en mujeres) o con Enfermedad Renal Terminal que requiere diálisis, un cuarto de la dosis terapéutica de Incresina® debe ser administrada (6.25 mg una vez al día). Incresina® puede ser administrado sin considerar el tiempo de la diálisis.
Debido a que existe una necesidad para el ajuste de dosis con base en la función renal, se recomienda la evaluación de la función renal antes del inicio de terapia con Incresina® y periódicamente después de éste. La depuración de la creatinina puede ser estimada a partir de la creatinina en suero utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Uso pediátrico: No ha sido establecida la seguridad de la efectividad de Incresina® en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico: De un número total de pacientes (N = 2454) en los estudios de seguridad clínica y eficacia, tratados con Incresina®, 468 pacientes fueron 65 años y más, y 61 pacientes fueron 75 años de edad y más.
No se observaron diferencias generales en la seguridad o en la efectividad entre esos pacientes y pacientes más jóvenes. Mientras que esta y otras experiencias clínicas reportadas no han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes más viejos y más jóvenes, no puede ser excluida mayor sensibilidad de algunos individuos más viejos.