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RYZODEG
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Formulación: Cada ml contiene:
Insulina Degludec/Insulina Aspártica ..................... 100 U (2.56mg de insulina degludec y
(70% insulina degludec soluble y 30% ................ 1.05mg de insulina aspártica)
insulina aspártica soluble)
Vehículo, c.b.p. ................................................ 1 ml
Insulina de origen ADN recombinante.
Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a una unidad de todos los demás análogos de insulina.
1 FlexTouch® (pluma inyector) contiene 3 ml equivalentes a 300 U.
Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 y 2 en adultos.
Ryzodeg® es un producto de insulina soluble, que consiste de una insulina basal de acción ultra prolongada, insulina degludec y de una insulina prandial de acción rápida, insulina aspártica.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Embarazo, lactancia y menores de 18 años.
a. Resumen del perfil de seguridad: Se expuso a más de 2000 pacientes a Ryzodeg® en el programa de desarrollo clínico.
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la hipoglucemia (ver sección c.).
b. La lista de reacciones adversas depende del análisis estadístico: Las reacciones adversas que se enlistan a continuación se basan en datos de los estudios clínicos y se clasifican de acuerdo a las Clases de Órganos por Sistema de MedDRA.
Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos
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Trastornos del sistema inmunitario |
Raro: Hipersensibilidad |
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Raro: Urticaria |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Muy común: Hipoglucemia |
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Trastornos generales y padecimientos del sitio de administración |
Común: Reacciones en el sitio de inyección |
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Poco común: Edema periférico |
*consulte la sección c
c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del sistema inmunológico: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con las preparaciones de insulina. Una reacción alérgica de tipo inmediato ya sea a la insulina en sí o a los excipientes puede ser potencialmente mortal.
Se reportaron con frecuencia rara, la hipersensibilidad a Ryzodeg® (manifestada con inflamación de la lengua y labios, diarrea, náuseas, cansancio y comezón) y urticaria.
Hipoglucemia: Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de la insulina. Una hipoglucemia grave puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede resultar en afección temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de manera repentina y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultades para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Lipodistrofia: La lipodistrofia (incluye la lipohipertrofia y lipoatrofia) puede ocurrir en el sitio de inyección. La rotación continua de los sitios de inyección dentro de la misma región puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones.
Reacciones en el sitio de inyección: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo hematoma en el sitio de inyección, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, inflamación, decoloración, prurito, calor y aparición de masa en el sitio de inyección), que ocurrieron en pacientes tratados con Ryzodeg®. Usualmente estas reacciones son leves y transitorias y normalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.
d. Población pediátrica: Ryzodeg® se ha administrado en niños y adolescentes para investigar las propiedades fármaco-cinéticas. (consulte la sección Propiedades Fármaco-cinéticas). No se ha investigado la eficacia y seguridad en niños y adolescentes.
e. Otras poblaciones especiales: Con base en los resultados de estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes ancianos y en pacientes con afecciones renales o hepáticas no indican diferencias a la experiencia más amplia en la población general.
Ryzodeg® FlexTouch® 100 U/ml, solución inyectable en pluma inyector multidosis.
Caja con 1 pluma inyector de 3mL y 7 agujas NovoTwist® de 32Gx5mm
Caja con 1 ó 5 plumas inyector de 3mL
Ryzodeg® es un producto de insulina soluble que consiste de una insulina basal de acción ultra prolongada, insulina degludec y de una insulina prandial de acción rápida, insulina aspártica.
Ryzodeg® se puede administrar una o dos veces al día con las comidas principales. Cuando sea necesario, el paciente puede cambiar la hora de administración siempre y cuando Ryzodeg® se dosifique en comidas principales.
La potencia de los análogos de insulina, incluyendo Ryzodeg®, se expresa en unidades (U). Una unidad (U) de Ryzodeg® corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a una unidad de todos los análogos de otras insulinas.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se puede administrar Ryzodeg® solo o en combinación con productos anti-diabéticos orales aprobados para el uso con insulina así como en combinación con insulina de bolo.
En diabetes mellitus 1, Ryzodeg® se combina con insulina de acción corta/rápida para cubrir los requisitos de insulina a la hora de los alimentos.
Deberá dosificarse Ryzodeg® de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de la dosis con base en la glucosa en plasma en ayuno.
Como con todos los productos de insulina, podría requerirse un ajuste de dosis si el paciente realiza un aumento de actividad física, cambia su dieta regular o experimenta alguna enfermedad concomitante.
Inicio de Ryzodeg®: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la dosis inicial diaria recomendada de Ryzodeg® es de 10 unidades, seguida por ajustes de dosificación individuales.
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Ryzodeg® deberá utilizarse una vez al día a la hora de la comida y con una insulina de acción corta/rápida entre comidas seguido de ajustes individuales. La dosis inicial recomendada de Ryzodeg® es del 60 al 70% de los requerimientos de insulina diaria total.
Cambio de otros productos de insulina: Como con todos los productos de insulina, se recomienda un monitoreo detallado de los niveles de glucosa durante el cambio y en lo sucesivo durante las semanas iniciales.
Pacientes con diabetes tipo 2: Pacientes que utilizan terapia de insulina basal ó premezcla una vez al día, pueden cambiar a Ryzodeg® empleando la misma dosis de insulina total.
Pacientes que utilizan terapia de insulina basal ó premezcla más de una vez al día, pueden cambiar a Ryzodeg® empleándolo dos veces al día, en la misma dosis de insulina total.
Pacientes que utilizan terapia de insulina bolo/basal pueden cambiar a Ryzodeg® a una dosis de acuerdo a sus necesidades individuales. En general, los pacientes inician con el mismo número de unidades basales.
Podría ser necesario un ajuste de las dosis y horarios de tratamiento anti-diabético concomitante.
Pacientes con diabetes tipo 1: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1, la dosis inicial recomendada es del 60 al 70% de los requerimientos de insulina total diaria en combinación con insulina de acción corta/rápida entre comidas seguidas por ajustes individuales de dosis.
Podría ser necesario un ajuste de las dosis y horarios de productos de insulina de acción corta/rápida.
Flexibilidad en la hora de la dosificación: Ryzodeg® permite flexibilidad en la hora de dosificar la insulina, cuando se administra en las comidas principales.
Para pacientes que hayan omitido una dosis, se aconseja que la tomen en cuanto lo recuerden y que reanuden su horario usual de administración una vez al día. Los pacientes no deben de administrarse dosis extra para reemplazar la dosis omitida.
Poblaciones especiales:
Ancianos: Ryzodeg® puede utilizarse en pacientes ancianos. Como con todos los productos de insulina, debe intensificarse el monitoreo de glucosa y ajustarse la dosis de insulina en forma individual (consulte Propiedades fármaco-cinéticas).
Pacientes con afecciones renales y hepáticas: Ryzodeg® puede utilizarse en pacientes con afecciones renales y hepáticas.
Como con todos los productos de insulina, debe intensificarse el monitoreo de glucosa en pacientes con afecciones renales o hepáticas y ajustarse la dosis de insulina de forma individual (consulte Propiedades fármaco-cinéticas).
Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Ryzodeg® en niños y adolescentes.
Los datos están disponibles en Propiedades fármaco-cinéticas, sin embargo no se consideran suficientes para hacer recomendaciones de posología.
Vía de administración: Ryzodeg® combina en una sola inyección insulina basal degludec de acción ultra prolongada e insulina prandial aspártica de acción rápida.
Ryzodeg® está diseñado sólo para administración subcutánea.
Ryzodeg® no debe administrarse por vía intravenosa porque podría causar hipoglucemia grave. Ryzodeg® no debe administrarse por vía intramuscular porque podría cambiar la absorción de manera significativa. Ryzodeg® no debe utilizarse con bombas de infusión de insulina.
Ryzodeg® se administra por vía subcutánea con una inyección en la pared abdominal, la parte superior del brazo ó el muslo. Los sitios de inyección siempre deben rotarse para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Ryzodeg® FlexTouch® es una pluma pre-llenada diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine® ó NovoTwist®. FlexTouch® suministra de 1 a 80U en incrementos de 1 unidad.