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CÁPSULAS
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de tropisetrón
   equivalente a ................. 5 mg
   de tropisetrón

Excipiente c b p ................. 1 cápsula

Indicaciones Terapéuticas: 

Tropisetrón es un antagonista de los receptores de serotonina indicado en la prevención de la náusea y el vómito inducidos por quimioterapia y/o radioterapia y en el tratamiento y prevención de la náusea y vomito postoperatorios.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad al tropisetrón, otros antagonistas del receptor 5-HT3 o alguno de los componentes de la fórmula. Tropisetrón no debe ser administrado en mujeres embarazadas.

Reacciones secundarias y adversas: 

El efecto secundario más frecuentemente reportado a la dosis de 2 mg fue cefalea, mientras que a la dosis de 5 mg también se observaron constipación y en menor frecuencia mareo, fatiga y trastornos gastrointestinales como dolor abdominal y diarrea. Se han reportados eventos de hipotensión durante el tratamiento con Tropisetrón por vía intravenosa, así como eventos de hipertensión cuando se utilizan dosis altas del medicamento.

No se han reportado anormalidades hematológicas. Existe una elevación de enzimas hepáticas generalmente transitoria y de grado menor durante el tratamiento con antagonistas 5HT.

Los síntomas neurológicos secundarios que se han reportado han sido en su mayoría relacionados a cefalea, la cual se presenta hasta en el 35% de los casos y generalmente es leve y no requiere de manejo. La sintomatología extra-piramidal clásica vista en el tratamiento con metoclopramida no ha sido reportada.

Otros eventos adversos reportados y rara vez encontrados incluyen: colapso, síncope o paro cardiovascular, reacción de hipersensibilidad en el tratamiento del síndrome carcinoide y erupción cutánea.

Presentaciones: 

Caja con 1, 5 ó 10 cápsulas de 5 mg.

Dosis y vía de administración: 

Adultos (quimioterapia alta o moderadamente emetógena):

a. Se recomienda una dosis de 5 mg intravenoso quince minutos antes del régimen quimioterápico a utilizar seguidos de dosis orales de 5 mg cada 6 a 24 hrs. en los días subsiguientes hasta por 7 días.

b. Existen diversos esquemas reportados. En la mayoría se recomienda el inicio con dosis única intravenosa y seguida de mantenimiento por vía oral, aunque también dosis intravenosas de mantenimiento pueden ser utilizadas. Las recomendaciones de la Sociedad Americana de Oncología Clínica sugieren su uso en el día 1 de quimioterapia en conjunción con Dexametasona y antagonista de neurocinina (Aprepitant) a dosis de 5 mg.

c. La combinación con dexametasona o aprepitant mejora el control de la náusea y el vómito inducido por quimioterapia.

Adultos (Profilaxis de náusea y vómito postoperatorios):

a. Se recomienda una dosis de 2 a 5 mg intravenoso en el evento quirúrgico como dosis única o con seguimiento oral en los casos refractarios.

Niños (quimioterapia alta o moderadamente emetógena):

a. La dosis recomendada en este grupo etario es de 0.2 mg/Kg para el control de la náusea y vómito inducido por quimioterapia, con dosis de mantenimiento oral en los días subsiguientes.

b. La dosis no debe ser mayor a 5 mg.

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