ASOLEUDOX
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Solución Inyectable.
El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Fosfato de Fludarabina ............. 50 mg
Excipiente c.b.p ...................... 1 frasco ámpula
Antineoplásico.
ASOLEUDOX® (Fludarabina) está indicada para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B que no han respondido, o cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento, por lo menos, con un régimen, conteniendo un agente alquilante de uso frecuente.
El tratamiento en primera línea con fludarabina debe instaurarse sólo en pacientes con enfermedad avanzada, estadios de Rai III/IV (estadio de Binet C), o en estadios de Rai I/II (estadío de Binet A/B) si el paciente presenta síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de enfermedad progresiva.
ASOLEUDOX® está indicada para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (Lg-NHL) que no hayan respondido o hayan empeorado durante o después de como mínimo un tratamiento que contenga un agente alquilante.
Fludarabina está contraindicado en pacientes:
- Con hipersensibilidad a fludarabina o a alguno de los excipientes.
- Con función renal deteriorada y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Que presenten anemia hemolítica descompensada.
- Embarazadas.
- En periodo de lactancia.
Como todos los medicamentos, Fludarabina puede tener reacciones adversas.
La frecuencia reseñada se basa en datos de ensayos clínicos (Frecuentes: menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes. Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes. Raras: menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes).
Generales.
- Frecuentes: Fiebre, escalofríos, infección, sensación de malestar general, sensación de debilidad y sensación de cansancio.
Sistema hematopoyético.
- Frecuentes: En la mayoría de los pacientes tratados con Fludarabina se produce una disminución en el número de células sanguíneas. Esta disminución (mielosupresión) puede ser grave y acumulativa. Dada la forma en la que actúa el medicamento, es posible sufrir más infecciones o que se reactiven infecciones víricas latentes, por ejemplo Herpes zóster, Virus Epstein-Barr (VEB) o leucoencefalopatía multifocal progresiva. En pacientes inmuno-comprometidos se ha observado la evolución de infecciones/reactivaciones del VEB hacia trastornos linfoproliferativos asociados al VEB.
- Poco frecuentes: Fenómenos autoinmunes clínicamente significativos.
- Raras: Aparición de síndromes mielodisplásicos (enfermedad caracterizada por una producción defectuosa de células sanguíneas en médula ósea) en pacientes tratados con Fludarabina. No obstante, eran pacientes que habían recibido además otros tratamientos de quimio y radioterapia, por lo que, Fludarabina como tratamiento único no se ha relacionado con aumento del riesgo de sufrir síndromes mielodisplásicos.
Sistema metabólico.
- Frecuentes: Tumefacción en partes del organismo (edema).
- Poco frecuentes: Cuadro denominado síndrome de lisis tumoral (cuando el organismo no puede eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina). Esto puede producir deshidratación, insuficiencia renal y problemas cardiacos.
Cambios en las proteínas (enzimas) encontradas en hígado o páncreas.
Sistema nervioso.
- Frecuentes: Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica).
- Poco frecuente: Confusión.
- Raras: Coma, agitación y convulsiones.
Órganos de los sentidos.
- Frecuentes: Problemas con la vista.
- Raras: Neuritis óptica (inflamación dolorosa de los ojos), neuropatía óptica (patología de la vía nerviosa óptica) y ceguera.
Pulmones (aparato respiratorio).
- Frecuentes: Infección del pulmón (neumonía).
- Poco frecuentes: Otras reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad pulmonar).
Sistema digestivo.
- Frecuentes: Náuseas, vómito, pérdida de apetito, diarrea e inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis).
- Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, debida principalmente a la disminución del número de plaquetas.
Sistema cardiovascular.
- Raras: Insuficiencia cardiaca y alteraciones del ritmo del corazón (arritmias).
Sistema urinario y reproductor.
- Raras: Inflamación de la vejiga con hemorragias locales (cistitis hemorrágica).
Piel.
- Frecuentes: Erupciones cutáneas.
- Raras: Piel roja, rota e inflamada (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell).
Caja con 1 y 5 frascos ámpula de 50 mg.
Reconstitución: Fludarabina debe prepararse para inyección parenteral añadiendo, en condiciones asépticas, agua estéril para inyección. Al reconstituirse con 2 ml de agua estéril para inyectables, el polvo debe disolverse totalmente en 15 segundos como máximo. Cada ml de la solución resultante contiene 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,7. El rango de pH del producto final es de 7,2 - 8,2.
Dilución: La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal total del paciente) se aspira en una jeringa.
Para la administración intravenosa en bolo, esta solución se diluye adicionalmente con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
Alternativamente, para la perfusión, la dosis requerida puede diluirse en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y perfundirse durante aprox. 30 minutos.
Inspección antes de su utilización: La solución reconstituida debe ser clara e incolora. Debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada.
Únicamente las soluciones claras e incoloras, sin partículas, deben ser utilizadas. Fludarabina no debe ser utilizada en caso de que el envase esté defectuoso.
Manipulación y eliminación: Deben seguirse los procedimientos y medidas pertinentes para el adecuado manejo, que se efectuará de acuerdo con los requerimientos locales para los medicamentos citotóxicos.
Debe tenerse precaución en el manejo y preparación de la solución de Fludarabina. Se recomienda el empleo de una cabina de flujo laminar vertical, de guantes de látex y gafas de seguridad, para evitar el riesgo de contacto en el caso de rotura del vial o de derramamiento accidental. Si la solución entrara en contacto con la piel o las mucosas, se lavará a fondo el área afectada, con agua y jabón. En el caso de contacto con los ojos, se lavará con abundante cantidad de agua. Debe evitarse también la exposición a la inhalación.
Este medicamento es de una sola utilización. Cualquier solución sobrante o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
La dosis prescrita dependerá de su superficie corporal que se mide en metros cuadrados (m2).
La dosis recomendada es de 25 mg/m2 de superficie corporal por vía intravenosa, una vez al día durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto.
La duración óptima del tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia al fármaco.
En pacientes con LLC, se recomienda administrar ASOLEUDOX® hasta que se obtenga la mejor respuesta (remisión parcial o completa, generalmente 6 ciclos) y después suspender la administración.
En pacientes con Lg-NHL, se recomienda administrar ASOLEUDOX® hasta que se obtenga la mejor respuesta (remisión parcial o completa). Una vez obtenida la mejor respuesta, debe considerarse la administración de dos ciclos de consolidación. En los ensayos clínicos de Lg-NHL, la mayor parte de los pacientes no recibió más de 8 ciclos.
En los pacientes sometidos a tratamiento con Fludarabina se debe vigilar estrechamente la respuesta y la toxicidad. La dosis debe ajustarse individualmente de forma cuidadosa de acuerdo con la toxicidad hematológica observada.