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Gabapentina |
300 mg |
400mg |
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Exicipiente cbp |
1 cápsula |
1 cápsula |
Epilepsia: La gabapentina está indicada como tratamiento único de crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos y en niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático: La gabapentina esta indicada para el tratamiento único de crisis convulsivas parciales en pacientes de 18 años de edad y mayores.
La gabapentina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la gabapentina o a los componentes del medicamento.
En el tratamiento de la epilepsa, los eventos adversos reportados fueron de grado leve a moderado:
- Organismo en general: Astenia, malestar general, edema facial.
- Sistema cardiovascular: Hipertensión arterial.
- Aparato digestivo: Flatulencia, anorexia, gingivitis.
- Sistemas hemático y linfático: Púrpura, descrita con frecuencia como equimosis resultantes de trauma físico
- Sistema muculosquelético: Artralgia
- Sistema nervioso: Vértigo, hipercinesia, disminución o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad.
- Aparato respiratorio: Neumonía
- Sistema urogenital: Infección de vías urinarias.
- Órganos de los sentidos: Visión anormal, descrita con frecuencia como trastorno visual
Mareo, ataxia, somnolencia, parestesia y nistagmos mostraron una relación con la dosis comparando 300 con 3,600 mg/día.
Uso en ancianos: Los eventos adversos informados entre estos pacientes no difirieron a los reportados en pacientes jóvenes. En pacientes con función renal comprometida, la dosis debe ajustarse (veáse dosis y vía de administración).
Uso pediátrico: Los eventos adversos que con mayor frecuencia se han informado con el uso de gabapentina en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en niños de 3 a 12 años, no observados con igual frecuencia entre pacientes con placebo, consistieron en infecciones virales, fiebre, náusea y/o vómitos y somnolencia.
Otros eventos que se informaron en más del 2% de los niños que ocurrieron igual o más frecuentemente en el grupo con placebo incluyendo: faringitis, infección de vías respiratorias altas, cefalea, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media.
Interrupción del tratamiento por eventos adversos:
Como tratamiento coadyuvante: Aproximadamente 7% de más de 2,000 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en los estudios clínicos, abandonaron el tratamiento por efectos adversos.
En todos los estudios clínicos, los eventos más frecuentes que contribuyeron a la interrupción de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga, náuseas y/o vómito. Casi todos los participantes experimentaron varios eventos, ninguno de los cuales pudo ser caracterizado como el evento primario.
Como tratamiento único: Aproximadamente el 8% de 659 pacientes que recibieron gabapentina como tratamiento único o conversión a este tipo de tratamiento en estudios clínicos antes de su comercialización, abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso.
Los eventos adversos que más comúnmente se asociaron con abandono del tratamiento fueron mareos, nerviosismo, aumento de peso, náuseas y/o vómitos y somnolencia.
Pacientes pediátricos: Aproximadamente el 8% de 292 niños con edades de 3 a 12 años a los que se les administró gabapentina en estudios clínicos, interrumpieron el tratamiento debido aun evento adverso.
Los eventos adversos que más comúnmente se asociaron con interrupción del tratamiento en niños fueron somnolencia, hipercinesia y hostilidad.
En el tratamiento de dolor neuropático: Se han reportado muertes repentinas inexplicables, aunque no se ha establecido una relación causal al tratamiento con gabapentina. Los eventos adversos reportados adicionalmente en el periodo de postcomercialización, incluyen insuficiencia renal aguda, reacciones alérgicas incluyendo urticaria, alopecia, angioedema, fluctuaciones en la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes, dolor torácico, elevación de los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático, eritema multiforme, alucinaciones, desórdenes en los movimientos como coreoatetosis, discinesia y distonía, palpitación, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinnitus, incontinencia urinaria, hepatitis e ictericia. También se han reportado eventos adversos después de descontinuar abruptamente el uso de gabapentina.
Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron ansiedad, insomnio, náusea, dolor y sudación.
Caja con 15 o 30 cápsulas de 300mg de Gabapentina.
Caja con 15 o 30 cápsulas de 400mg de Gabapentina.
Vía de administración: Oral, con o sin alimentos. Cuando a juicio del médico sea necesario disminuir la dosis, interrumpir su administración o utilizar algún medicamento alterno, estos cambios deben efectuarse gradualmente durante un periodo mínimo de una semana.
Epilepsia:
Adultos y pacientes mayores de 12 años: En estudios clínicos controlados, el intervalo de las dosis eficaces fue de 900 a 3,600 mg/día. El tratamiento se puede iniciar con la administración de 300 mg tres veces al día el primer día de tratamiento, o ajustando la dosis como se describe en la table 5. A continuación, la dosis se puede incrementar en 3 dosis fraccionadas iguales hasta la dosis máxima de 3,600 mg al día. Dosis hasta de 4,800 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos abiertos, por un tiempo prolongado.
El tiempo máximo entre la administración de una y otra dosis es esquema tres veces al día, no debe ser mayor de 12 horas para prevenir convulsiones.
Dosis en pacientes pediátricos desde 2 años: La dosis inicial deberá ser de 10 a 15 mg/kg/día en dosis fraccionadas iguales (tres veces al día) y la dosis efectiva alcanzada al ascender la titulación fue por un periodo aproximado de tres días.
En estudios clínicos de larga duración, dosis hasta de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas
El intervalo máximo entre dosis no debe exceder a 12 horas.
No es necesario medir las concentraciones de gabapentina en el plasma para optimizar sus dosis. Además, gabapentina se puede administrar en combinación con otros medicamentos antiepilépticos sin preocupación sobre alteración de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones plasmáticas de los otros medicamentos antiepilépticos.
Dolor neuropático:
En pacientes adultos: La dosis inicial es de 900 mg/día en tres dosis iguales divididas, e irse incrementando si es necesario, en base a la respuesta obtenida, hasta una dosis máxima de 3,600 mg/día.
Ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y dolor neuropático o epilepsia: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida y/o que estén bajo tratamiento por hemodiálisis.
Ajuste de dosis en pacientes con hemodiálisis. En pacientes que se encuentran en hemodiálisis y que han recibido gabapentina, se recomienda una dosis de inicio de 300 a 400 mg, a continuación 300 mg, 4 horas después de la hemodiálisis.
