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Tabletas.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de paroxetina hemihidratado
equivalente a ...................... 20mg
de Paroxetina
Excipiente cbp ........................ 1 Tableta
Adultos:
Antidepresivo:
- Tratamiento de la depresión de diversos tipos, incluyendo la depresión reactiva y grave, y la depresión acompañada por ansiedad, la continuación con la terapia de Paroxetina es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.
Trastornos de ansiedad:
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas.
- Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas.
- Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social.
- Tratamiento y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.
- Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):
- Todas las indicaciones: El uso de Paroxetina no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años.
Hipersensibilidad conocida a la Paroxetina ó a los componentes de la fórmula.
Paroxetina no debe ser usada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
Paroxetina no debe ser usado en combinación con tioridazina. La administración de la tioridazina sola, puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada, como taquiarritmia helicoidal (Torsades de pointes) y muerte súbita.
Paroxetina no debe emplearse en combinación con pimozida.
Algunos de los efectos adversos que se listan más adelante pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conllevan a la suspensión de la terapia. Se listan más adelante las reacciones adversas al fármaco por clase de sistema de órganos y frecuencia.
Los efectos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos obtenidos después de la comercialización y se refieren más a un índice de casos comunicados que a una frecuencia verdadera.
Trastornos en el sistema linfático y en la sangre: Poco comunes: sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente). Muy raros: trombocitopenia.
Trastornos en el sistema inmunitario: muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Trastornos endocrinos: Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos en el metabolismo y la nutrición: Comunes: disminución del apetito. Raros: hiponatremia. En pacientes en edad avanzada se han comunicado casos de hiponatremia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos psiquiátricos: Comunes: somnolencia, insomnio. Poco comunes: confusión, alucinaciones. Raros: reacciones maniacas. Estos síntomas podrían deberse a la enfermedad subyacente.
Trastornos en el sistema nervioso: Comunes: mareo, temblores. Poco comunes: trastornos extrapiramidales. Raros: convulsiones, acatisia. Muy raros: síndrome serotónico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflejos, mioclonía, escalofríos, taquicardia y temblores).
Se han reportado casos de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonía bucofacial, en pacientes que algunas veces presentan trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas.
Trastornos oftalmológicos:
- Comunes: vista borrosa.
- Muy raros: glaucoma agudo.
Trastornos cardiacos:
- Poco comunes: taquicardia sinusal.
Trastornos vasculares:
- Poco comunes: aumentos o disminuciones flotantes en la presión arterial. Se han reportado aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes, después de un tratamiento con Paroxetina.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Comunes: bostezos.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy comunes: náusea.
- Comunes: estreñimiento, diarrea, boca seca.
- Muy raros: sangrado gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
- Raros: elevación de las enzimas hepáticas.
- Muy raros: efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o con insuficiencia hepática).
Se han reportado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido, aunque en muy raras ocasiones, comunicaciones de efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas).
Se debe considerar la suspensión del tratamiento con Paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.
Trastornos cutáneos y subcutáneos:
- Comunes: sudación.
- Poco comunes: erupciones cutáneas.
- Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco comunes: retención de orina.
Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias:
- Poco comunes: disfunción sexual.
- Raros: hiperprolactinemia/galactorrea.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
- Comunes: astenia.
- Muy raros: edema periférico.
Síntomas observados al suspender el tratamiento con Paroxetina:
- Comunes: mareo, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea.
- Poco comunes: agitación, náusea, temblor, confusión, sudación, diarrea. Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, la suspensión del tratamiento con Paroxetina (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblor, confusión, diarrea y sudación. En la mayoría de los pacientes, estos efectos son de intensidad leve a moderada, así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas; por tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con Paroxetina ya no sea necesario, se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación.
Efectos adversos a partir de pruebas clínicas pediátricas: En estudios clínicos pediátricos se comunicaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo: inestabilidad emocional (incluyendo daño autoinfringido, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudación, hipercinesia, agitación. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en los estudios clínicos de adolescentes con trastorno depresivo mayor. La hostilidad se presentó particularmente en los niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en los niños menores de 12 años.
En estudios que usaron un régimen de disminución paulatina del medicamento (disminución de la dosis diaria con decrementos de 10 mg/día, a intervalos semanales, hasta alcanzar una dosis de 10 mg/día durante una semana), los síntomas reportados durante la fase de disminución o a la discontinuación de Paroxetina, con una frecuencia de por lo menos el 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareo, náusea, y dolor abdominal.
Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 20 mg.
Oral.
Adultos: Una vez al día, por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas.
Como con cualquier antidepresivo, las dosis deben ser revisadas y ajustadas, si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas.
Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico.
Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión abrupta debe ser evitada.
Depresión: Una dosis al día de 20 mg es recomendada, ya que esta dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios, de acuerdo con la respuesta del paciente.
Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.
Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 50 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, por lo que se recomienda una dosis de inicio baja.
Trastorno de ansiedad social/fobia social: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Trastorno de estrés postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Otras poblaciones:
Pacientes de edad avanzada: Los sujetos de edad avanzada presentan un aumento en la concentración plasmática de Paroxetina.
La dosificación debe comenzar como se establece la dosis inicial para el adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg al día de acuerdo a la respuesta del paciente.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El uso de Paroxetina no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) o en aquellos con deterioro hepático, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de Paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Si se requiere, el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.