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VIMOVO
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Tabletas
Liberación Retardada
Cada tableta contiene:
Naproxeno ................................... 500 mg
Esomeprazol magnésico trihidratado
equivalente a ............................ 20 mg
de esomeprazol
Excipiente cbp .............................. Una tableta
Alivio sintomático en el tratamiento de la artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante, en pacientes en riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Hipersensibilidad conocida al naproxeno, esomeprazol, benzimidazoles sustituidos, o a cualquiera de los excipientes.
- Historia de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por la administración de aspirina u otros AINEs (Véase “Precauciones generales”)
- Tercer trimestre de embarazo (Véase “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”).
- Deficiencia hepática severa (Childs-Pugh C).
VIMOVO® contiene tanto naproxeno como esomeprazol, por lo tanto, puede presentarse el mismo patrón de reacciones adversas que ha sido reportado para estas dos sustancias individuales. Efectos gastrointestinales adversos como dispepsia, dolor de estómago, náuseas y vómito son las reacciones adversas reportadas más comúnmente en pacientes tratados con naproxeno individualmente. VIMOVO® ha sido desarrollado con esomeprazol para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales del naproxeno y ha mostrado una reducción significativa en la incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales y AINEs asociados con eventos adversos gastrointestinales en comparación con naproxeno individualmente.
En estudios clínicos placebo-controlados, se reportó que los eventos adversos más frecuentes para VIMOVO® (n=490) en comparación con placebo (n=246) fueron diarrea, dolor abdominal superior, constipación, mareo y edema periférico, que son reacciones adversas enumeradas para las sustancias activas individuales. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento con VIMOVO® en la población global de estudio (n=1157) en comparación con los perfiles de seguridad bien establecidos de las sustancias activas individuales naproxeno y esomeprazol.
No se presentaron diferencias en los tipos de eventos adversos observados durante 12 meses de tratamiento en comparación con el tratamiento a un menor plazo.
Los pacientes que estaban tomando VIMOVO® presentaron significativamente menos descontinuaciones prematuras debido a eventos adversos en comparación con los pacientes tratados con naproxeno con cubierta entérica (7.9% vs. 12.5%, respectivamente). La proporción de pacientes que descontinuó el tratamiento debido a cualquier evento adverso gastrointestinal superior (incluyendo úlceras duodenales) en pacientes tratados con VIMOVO® fue de 4.0% en comparación con 12.0% para pacientes tratados con naproxeno con cubierta entérica.
Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y clase de órgano sistémico. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a >1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000), no conocido (no puede estimarse por los datos disponibles).
Naproxeno: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes tratados con naproxeno durante estudios clínicos y a través de reportes de farmacovigilancia.
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Frecuente |
Poco frecuente/raro |
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Exploraciones complementarias |
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Pruebas de función hepática anormales, aumento en el |
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Trastornos cardíacos |
Palpitaciones |
Arritmia, falla cardíaca |
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Trastornos de la sangre y |
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Agranulocitosis, anemia |
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Trastornos del sistema |
Mareo, somnolencia, |
Disfunción cognitiva, coma, |
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Trastornos oculares |
Alteraciones visuales |
Visión borrosa, conjuntivitis, |
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Trastornos de oído y |
tínitus, alteraciones en la |
Disfunción auditiva |
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Trastornos respiratorios |
Disnea |
Asma, broncoespasmo, |
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Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia, dolor abdominal, |
Boca seca, esofagitis, |
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Trastornos renales y |
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Nefritis glomerular, |
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Trastornos de la piel y del |
Prurito, equimosis, purpúrea, salpullido cutáneo |
Alopecia, exantema, |
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Trastornos musculoesqueléticos y del |
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Debilidad muscular, mialgia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Trastorno del apetito, |
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Infecciones e infestaciones |
Diverticulitis |
Meningitis aséptica, |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión, hipotensión, |
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Trastornos generales y |
Fatiga, edema, sudoración, sed |
Astenia, malestar general, pirexia |
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Trastornos del sistema |
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Reacciones anafilácticas, |
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Trastornos hepatobiliares |
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Colestasis, hepatitis, |
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Trastornos del sistema |
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Infertilidad, desorden |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, insomnio |
Agitación, ansiedad, |
Esomeprazol: Las siguientes reacciones adversas al medicamento se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos para el esomeprazol con cubierta entérica y/o a partir de la farmacovigilancia. No se encontró que ninguna estuviera relacionada con la dosis.
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Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
Muy raro |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia, trombocitopenia |
Agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo, parestesia, somnolencia |
Disgeusia |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
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Trastornos de oído y del laberinto |
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Vértigo |
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Trastornos respiratorios torácico y mediastínicos |
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Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas /vómito y estreñimiento |
Boca seca |
Estomatitis, candidiasis gastrointestinal |
Colitis microscópica |
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Trastornos renales y |
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Nefritis intersticial |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis, prurito, urticaria, |
Alopecia, fotosensibilida |
Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica (NET) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido |
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Artralgia, mialgia |
Debilidad muscular |
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Trastornos del |
|
Edema periférico |
Hiponatremia |
Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa puede |
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Trastornos generales y |
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Malestar general, hiperhidrosis |
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Trastornos del |
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Reacciones de |
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Trastornos hepatobiliares |
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Elevaciones de |
Hepatitis acompañada o |
Insuficiencia hepática, Encefalopatía hepática |
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Trastornos |
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Ginecomastia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio |
Agitación, confusión, depresión |
Agresividad, alucinaciones |
Caja con 10 tabletas de 500mg/20mg de VIMOVO®
Caja con 30 tabletas de 500mg/20mg de VIMOVO®
Adultos: La dosis es 1 tableta (500 mg/20 mg) dos veces al día.
Método de administración: Las tabletas de VIMOVO® deben deglutirse enteras con agua, no partirse, masticarse o triturarse.
Se recomienda que las tabletas de VIMOVO® sean tomadas por lo menos 30 minutos antes del consumo de alimentos (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).
Poblaciones especiales:
Pacientes con deficiencia renal: En pacientes con deficiencia renal leve a moderada VIMOVO® debe utilizarse con precaución y la función renal debe monitorearse de cerca. Debe considerarse la posibilidad de una reducción en la dosis total diaria de naproxeno (Véase “Precauciones generales” e “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
VIMOVO® no es recomendado en pacientes con deficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/minuto) debido a que se ha observado una acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con falla renal severa y en aquellos con diálisis (Véase “Precauciones generales”).
Pacientes con deficiencia hepática: En pacientes con deficiencia hepática leve a moderada VIMOVO® debe utilizarse con precaución y la función hepática debe monitorearse de cerca. Debe considerarse una reducción en la dosis diaria total de naproxeno (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).
VIMOVO® está contraindicado en pacientes con deficiencia hepática severa (Véase “Contraindicaciones” y “Farmacocinética y farmacodinamia”).
Pacientes de edad avanzada (>65 años): Los pacientes de edad avanzada se encuentran en mayor riesgo de consecuencias serias de reacciones adversas (Véase “Precauciones generales” y “Farmacocinética y farmacodinamia”).
Niños (≤18 años): VIMOVO® no es recomendado para uso en niños, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.