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STIEVA-A
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Forma Farmacéutica: Crema. |
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Cada 100 g contienen: |
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Tretinoína |
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Excipiente cbp |
100.000 g |
100.000 g |
100.000 g |
100.000 g |
Tratamiento del acné vulgar leve a moderado.
La Tretinoína está indicada para el tratamiento de la piel fotodañada. El uso en esta indicación reduce las arrugas, mejora la textura de la piel y alisa la aspereza al tacto.
No se han identificado contraindicaciones.
Se usa la siguiente norma para la clasificación de la frecuencia de una reacción adversa, basada en los lineamientos de CIOMS:
- Muy frecuentes: ≥ 1/10
- Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
- Poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100
- Raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000
- Muy raras: < 1/10000
- Desconocida*: (No se puede calcular a partir de los datos disponibles)
Datos de ensayos clínicos
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
- Muy frecuentes: eritema en el sitio de aplicación, exfoliación cutánea, dolor en la piel, prurito en el sitio de aplicación, sensibilidad cutánea, sensación de ardor en la piel, escozor en el sitio de aplicación, piel seca.
Los eventos adversos anteriores, observados con mayor frecuencia en la crema de 0.1%, la concentración más alta, generalmente son moderados y normalmente ceden al continuar el tratamiento.
Datos posteriores a la comercialización
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
- Raras: Hiperpigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, erupción en el sitio de aplicación, edema/inflamación en el sitio de aplicación, reacción alérgica, atrofia de la piel.
Caja de cartón con tubo de aluminio con 25g y 30g al 0.01%, 0.025%, 0.05% y 0.1%.
Vía de administración: Tópica
Dosificación y administración para el acné.
Adultos y adolecentes: La tretinoína se debe aplicar con moderación en el área afectada una o dos veces al día, preferentemente después de lavar y secar la piel.
Es necesario lavarse las manos después de la aplicación.
Pueden ser necesarias 6 a 8 semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico.
Se debe advertir a los pacientes que una aplicación excesiva no mejorará la eficacia, sino que puede aumentar el riesgo de irritación cutánea.
Si se presentara una irritación excesiva, (enrojecimiento, descamación o incomodidad), los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento temporalmente. La frecuencia normal de aplicación se debe reanudar cuando la irritación ceda. Se debe discontinuar el tratamiento si la irritación persiste.
Se debe seleccionar la concentración de la formulación y ajustarla de acuerdo a la tolerancia del paciente.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tretinoína en niños antes de la pubertad; por lo tanto, no se recomienda la tretinoína para su uso en esta población.
Ancianos: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.
Dosificación y administración en piel fotodañada
Adultos y adolecentes: La tretinoína se debe aplicar con moderación en el área afectada una vez al día, preferentemente después de lavar y secar la piel.
Es necesario lavarse las manos después de la aplicación.
Las arrugas finas pueden reducirse después de 3 meses de tratamiento, y las más profundas después de 6 meses. Hay una reducción generalizada en la gravedad del daño cutáneo después de 9 a 12 meses de tratamiento. Después de este tiempo, la frecuencia de aplicación se puede reducir a dos o tres veces por semana.
Se debe iniciar el tratamiento aplicando una cantidad del tamaño de un chícharo en la frente y distribuyéndola uniformemente sobre toda la cara. Después de que se haya comprobado la tolerancia a la tretinoína, se puede duplicar la dosis, aplicando una cantidad del tamaño de un chícharo en cada sien.
Si se presentan irritación y molestias excesivas, se debe disminuir la frecuencia de aplicación a cada segunda o tercera noche.
La selección de la concentración de la formulación debe ajustarse de acuerdo a la tolerancia del paciente.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tretinoína en niños; por lo tanto, no se recomienda la tretinoína para su uso en esta población.
Ancianos: Los estudios han incluido a pacientes de hasta 70 años.
Acné y piel fotodañada
Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosificación
No se espera que la disfunción renal ocasione una exposición sistémica de significancia clínica. Esto se debe a que la absorción percutánea de tretinoína después de una aplicación tópica es insignificante.
Disfunción hepática: No se requiere ajuste de la dosificación.
No se espera que la disfunción hepática ocasione una exposición sistémica de significancia clínica. Esto se debe a que la absorción percutánea de tretinoína después de una aplicación tópica es insignificante.