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Tabletas |
Tabletas |
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Montelukast sódico equivalente a ……… 10 mg |
Montelukast sódico equivalente a ……. 4 ó 5 mg |
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Excipiente, c.b.p. …………………………. 1 Tableta |
Excipiente cbp …………………….…… 1 Tableta |
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Granulado Cada sobre contiene: |
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Montelukast sódico ………….. 4.160 mg |
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Excipiente cbp ……………….. 1000 mg |
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Montelukast tabletas y tabletas masticables: está indicado en: el tratamiento y prevención de los síntomas de asma crónica, ya sea como monoterapia o bien como terapia añadida en pacientes con asma leve-moderada persistente mal controlada con corticosteroides inhalados; incluyendo la profilaxis de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico; También, están indicadas para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde 2 años de edad y rinitis alérgica perenne).
Montelukast granulado: está indicado en pacientes adultos y niños mayores de 6 meses de edad y para la prevención y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico. También, está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses de edad o mayores).
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.
Montelukast ha sido generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales, que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada con Montelukast fue similar a la del placebo.
Durante los estudios clínicos iniciales, se evaluó la seguridad de Montelukast en más de 2,600 adolescentes y pacientes adultos y 320 pacientes pediátricos, muchos de los cuales recibieron el fármaco por un año cuando menos. En general, Montelukast fue bien tolerado.
Las reacciones adversas, por cualquier causa, reportadas con más frecuencia en pacientes tratados con Montelukast que en pacientes tratados con placebo, incluyeron: astenia o somnolencia (1.8% contra 1.2%), fiebre (1.9% contra 0.9%), dolor abdominal (2.9% contra 2.5%), dispepsia (2.1% contra 1.1%), gastritis (1.5% contra 0.5%), dolor dental (1.7% contra 1%), vértigo (1.9% contra 1.4%), cefalea (18.4% contra 18.1%), congestión nasal (1.6% contra 1.3%), tos (2.7% contra 2.4%), y erupción maculopapular (1.6% contra 1.2%). El perfil de las reacciones adversas de Montelukast en general es similar en pacientes pediátricos y adultos.
Experiencia post comercialización: Debido a que estas reacciones son reportadas por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible un estimado confiable de la frecuencia o establecer una relación causal al medicamento expuesto: Aumento en la incidencia de sangrado; Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, muy raramente infiltración eosinofílica hepática; Agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (suicidalidad), temblores; Vértigo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, muy raramente convulsiones; Palpitaciones; Epistaxis; Diarrea, dispepsia, náusea, vómito; Enzimas hepáticas (ALAT y ASAT) incrementadas, muy raramente hepatitis (incluyendo colestasis hepatocelular asociada a daño hepático); Angioedema, contusión, eritema nodoso, prurito, erupción cutánea, urticaria; Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares; Edema, hipertermia.
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 10 mg.
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 5 mg.
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 4 mg.
Caja con 10, 20 ó 30 sobres de 4 mg.
Oral
Montelukast se debe tomar una vez al día. En el tratamiento del asma: la dosis se debe tomar en la tarde. En el tratamiento de la rinitis alérgica: el tiempo de administración puede ser ajustado a las necesidades del paciente.
Adultos de 15 años o mayores con asma y/o rinitis alérgica: Una tableta de 10 mg al día en la tarde, puede tomarse líquidos después de la administración.
Niños de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: una tableta de 5 mg al día.
Niños de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: una tableta de 4 mg al día.
Administración del granulado: Montelukast en granulado puede ser administrado directamente en la boca, puede mezclarse con una cucharada de comida suave (ejemplo, puré de manzana) fría o a temperatura ambiente, o disolverse en una cucharada (5 ml) de fórmula infantil o leche materna fría o a temperatura ambiente.
Niños de 6 a 23 meses de edad con asma y/o rinitis alérgica perenne: un sobre de 4 mg al día
Niños de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: un sobre de 4 mg al día.
Recomendaciones generales:
- Montelukast produce su efecto terapéutico sobre los parámetros de control del asma en el transcurso de 24 horas. Las tabletas se pueden administrar con o sin alimentos.
- Se debe recomendar a los pacientes que, durante los periodos de empeoramiento del asma, sigan con la administración de Montelukast mientras su asma está controlada.
- No es necesario ningún ajuste de la dosificación en los pacientes pediátricos, de edad avanzada, con insuficiencia renal o con deterioro hepático leve a moderado ni según el sexo del paciente.
- La terapia con Montelukast, se puede añadir a la terapia antiasmática actual de un paciente.
Reducción del tratamiento concomitante:
- Broncodilatadores: Se puede añadir Montelukast al tratamiento de los pacientes en los que un broncodilatador solo no controla suficientemente el asma. Cuando se aprecia una respuesta clínica (usualmente después de la primera dosis) se puede disminuir el tratamiento broncodilatador de acuerdo con la tolerancia del paciente.
- Corticosteroides inhalados: El tratamiento con Montelukast proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Se puede disminuir la dosis del corticosteroide de acuerdo con la tolerancia del paciente. Esa disminución de la dosis se debe hacer gradualmente y bajo supervisión médica.
En algunos casos es posible ir disminuyendo la dosis del corticosteroide inhalado hasta suspenderlo por completo. No se deben sustituir bruscamente los corticosteroides inhalados con Montelukast.