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TEMERIT
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Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de nebivolol equivalente a ......... 5 mg
de nebivolol
Excipiente cbp ................................................ 1 comprimido
Temerit está indicado en:
- Hipertensión arterial sistémica.
- Insuficiencia cardiaca congestiva crónica estable de leve a moderada, asociado a tratamiento convencional en pacientes ancianos de 70 años o más.
- Temerit está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- En pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada.
- Insuficiencia cardiaca aguda, choque cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento intravenoso con inotrópicos.
Además, como sucede con otros agentes beta bloqueadores, Temerit está contraindicado en:
- Enfermedad del seno coronario, incluyendo bloqueo seno-atrial.
- Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (sin marcapaso).
- Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial.
- Feocromocitoma no tratado.
- Acidosis metabólica.
- Bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos/minuto previo al inicio de la terapia).
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg).
- Alteraciones graves de la circulación periférica.
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades.
Hipertensión arterial sistémica:
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Órgano /Sistema |
Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≥1/100) |
Muy raras (≥ 1/10000) |
No conocidas |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Edema angioneurótico e hipersensibilidad |
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Trastornos psiquiátricos |
Pesadillas, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea, vértigo, parestesia |
Síncope |
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Trastornos oculares |
Visión alterada |
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Trastornos cardíacos |
Bradicardia, insuficiencia cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión (aumento de) claudicación intermitente |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento, náuseas, diarrea |
Dispepsia, flatulencia, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, rash eritematoso |
Agravamiento de la psoriasis |
Urticaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Impotencia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio, edema |
Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.
Insuficiencia cardiaca crónica: Los datos de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se han obtenido de un ensayo clínico controlado, en el que se incluyeron 1067 pacientes que fueron tratados con Nebivolol y 1061 pacientes tratados con placebo. En este estudio, se registraron reacciones adversas que fueron consideradas, como mínimo, posiblemente relacionadas con la medicación en 449 pacientes tratados con Nebivolol (42.1%) y en 334 pacientes tratados con placebo (31.5%). Las reacciones adversas más frecuentes con Nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en el grupo placebo fueron aproximadamente 2% y 7%, respectivamente. Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:
- El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5.8% de los pacientes tratados con Nebivolol comparado con el 5.2% de los pacientes tratados con placebo.
- La hipotensión postural fue descrita en un 2.1% de los pacientes tratados con Nebivolol comparado con el 1.0% de los pacientes tratados con placebo.
- La intolerancia al medicamento ocurrió en un 1.6% de los pacientes tratados con Nebivolol comparado con el 0.8% de los pacientes tratados con placebo.
- El bloqueo atrio ventricular de primer grado se observó en un 1.4% de los pacientes tratados con Nebivolol comparado con el 0.9% de los pacientes tratados con placebo.
- El edema de las extremidades inferiores fue descrito en 1.0% de los pacientes tratados con Nebivolol comparado con el 0.2% de los pacientes tratados con placebo.
Caja con 14 comprimidos ranurados de 5 mg en blister de PVC de aluminio.
Caja con 28 comprimidos ranurados de 5 mg en blister de PVC de aluminio.
Caja con 56 comprimidos ranurados de 5 mg en blister de PVC de aluminio.
Oral.
Hipertensión:
Adultos: La dosis habitual es de un comprimido (5 mg) al día, preferentemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Combinación con otros agentes antihipertensivos: Los beta bloqueadores pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional se ha observado sólo combinando Temerit 5 mg con hidroclorotiazida 12.5-25 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por consiguiente, la administración de Temerit en estos pacientes está contraindicada.
En pacientes de edad avanzada: En mayores de 65 años la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg al día. Si es necesaria la dosis puede ser incrementada a 5 mg hasta obtener la respuesta antihipertensiva deseada. Dada la limitada experiencia con pacientes mayores de 75 años, en estos sujetos la administración se debe realizar con precaución y se deben de monitorear en forma continuada.
Población pediátrica: La eficacia y seguridad de Temerit en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles. Por consiguiente, no se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Insuficiencia cardiaca crónica estable: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento. Los pacientes deben tener una insuficIenc1a car Iaca e able durante las últimas 6 semanas. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica. En pacientes en tratamiento con medicamentos cardiovasculares incluyendo diuréticos y/o digoxina y/o IECAs y/o antagonistas de la angiotensina 11, la dosis de estos medicamentos debe quedar establecida en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con Temerit.
El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta a intervalos semanas o bisemanales según la tolerancia del paciente: 1.25 mg de Nebivolol, incrementando a 2.5 mg de Nebivolol una vez al día, seguido de 5 mg una vez al día y finalmente 10 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg de Nebivolol una vez al día.
El inicio de tratamiento y cada aumento de dosis se deben realizar bajo la supervisión del médico durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que el estado clínico (especialmente con respecto a la presión sanguínea, frecuencia cardiaca, alteraciones de la conducción, signos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) permanece estable. La aparición de acontecimientos adversos en los pacientes puede impedir que éstos reciban la dosis máxima recomendada. Si es necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse paso a paso y reintroducirse cuando se estime conveniente. En la fase de titulación y en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de Nebivolol, o interrumpirla inmediatamente si es necesario (en caso de hipotensión severa, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con edema agudo pulmonar, choque cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo aurícula-ventricular). El tratamiento de la insuficiencia cardiaca estable con Temerit es generalmente un tratamiento de larga duración. No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebivolol, ya que esto podría llevar a un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal disminuirse gradualmente a la mitad.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve a moderada, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente, comenzando con 2.5 mg al día y si es necesario la dosis se puede aumentar a 5 mg al día. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina ≥ 250 µmol/L). Por lo tanto, el uso de Nebivolol en estos pacientes no está recomendado.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son limitados. Por lo tanto, el uso de Temerit en estos pacientes está contraindicado. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente.
Población pediátrica: La eficacia y seguridad de Nebivolol en niños y en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.
