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TRAYENTA DUO
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Cada tableta contiene: |
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Linagliptina |
2.5 mg |
2.5 mg |
2.5 mg |
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Clorhidrato de |
500 mg |
850 mg |
1,000 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
• Para administrarlo combinado con una sulfonilurea (SU) (por ejemplo, tratamiento combinado triple) como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física a los pacientes para quienes la dosis tolerada máxima de metformina y una sulfonilurea resultan insuficientes.
• En combinación con un inhibidor del SGLT2 (es decir, tratamiento combinado triple) como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en pacientes en los que no se logra un control adecuado con su dosis máxima tolerada de metformina y un inhibidor del SGLT2.
• Como terapia coadyuvante de la insulina (es decir, tratamiento de triple combinación) como complemento de la alimentación y la actividad física para mejorar el control glucémico en los pacientes quienes con la insulina y metformina solas no logran el control glucémico adecuado.
- Hipersensibilidad a los principios activos linagliptina o clorhidrato de metformina, a ambos, o aalguno de los excipientes. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
- Precoma diabético.
- Insuficiencia renal grave o (CrCl<30 mL/min o eGFR<30 mL/min/1.73m2).
- Afecciones agudas que pueden alterar la función renal: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados (Ver “Advertencias y precauciones generales”),
- Condiciones que puedan causar hipoxia (en especial, afección aguda o empeoramiento de enfermedad crónica), como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock,
- Insuficiencia hepática.
- Alcoholismo agudo.
- Alcoholismo.
Se evaluó la seguridad de 2.5 mg de linagliptina administrada 2 veces por día (o la dosis bioequivalente de 5 mg 1 vez por día) más metformina en más de 6,800 pacientes con DMT2.
Se trató a más de 1,800 pacientes en estudios comparativos con placebo administrándoles la dosis terapéutica de 2.5 mg de linagliptina 2 veces por día (o la dosis bioequivalente de 5 mg 1 vez por día) combinada con metformina durante ≥12 / 24 semanas.
En el análisis de ensayos comparativos con placebo agrupados, la incidencia global de eventos adversos (EA) en los pacientes tratados con placebo y metformina fue similar a la de los tratados con linagliptina 2.5 mg y metformina (54.3% y 49.0%). La interrupción del tratamiento debido a los EA fue similar en los pacientes que recibieron placebo y metformina y en los que recibieron linagliptina y metformina (3.8% y 2.9%).
Debido al efecto del tratamiento de base en los EA (por ejemplo, en la hipoglucemia), los EA se analizaron y mostraron según el tratamiento respectivo, complementario de metformina, y complementario de meformina más sulfonilurea.
Los estudios comparativos con placebo incluyeron siete en los que se administró linagliptina como complemento de metformina, y uno en el que se administró linagliptina como complemento de metformina + sulfonilurea.
Resumen tabulado de reacciones adversas
En la tabla que se presenta a continuación se incluyen las reacciones adversas surgidas con el uso de la combinación linagliptina/metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en los ensayos clínicos o durante la farmacovigilancia. Los efectos no deseados informados previamente con uno de los componentes individuales pueden ser potenciales efectos no deseados de TRAYENTA DUO® incluso si no se observaron en los estudios clínicos con este medicamento.
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Terminología de la Clasificación por sistema y órgano (SOC) del MedDRA
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Reacciones adversas a la
linagliptina y metformina |
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Infecciones e infestaciones
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Nasofaringitis 1; 3
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Trastornos del sistema inmunológico
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Hipersensibilidad 1;3
Angioedema 4
Urticaria 2;4
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Acidosis láctica 2
Resultado anormal en la prueba de absorción de vitamina B12 *;2
Hipoglucemia (cuando la linagolptina y la metformina se combinaron con una sulfonilurea)
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Trastornos del sistema nervioso
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Alteración del gusto 2
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Tos 1;3
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Trastornos gastrointestinales**
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Disminución del apetito 3;5
Diarrea 3;5
Estreñimiento (cuando la linagliptina y la metformina se conbimaron con insulina)
Náuseas 3;5
Pancreatitis 3
Vómitos 3;5
Dolor abdominal 2
Ulceración en cavidad bucal 4
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Trastornos hepatobiliares
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Resultado anormal en la prueba de función hepática 2
Hepatitis 2
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Prutiro 3;5
Eritema 2
Exantema 4
Penfigoide ampolloso 4;§
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Exploraciones complementarias
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Aumento de la lipasa 3; +
Aumento de la amilasa Ψ
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2 Reacciones adversas de la metformina como monoterapia; sírvase consultar el Resumen de Características del Producto correspondiente a la metformina para obtener información adicional.
3 Reacciones adversas de la combinación a dosis fija de linagliptina + metformina (análisis combinado de los estudios comparados con placebo).
4 Reacciones adversas identificadas durante la farmacovigilancia con linagliptina.
5 Reacciones adversas informadas en pacientes que recibieron la combinación a dosis fija de linagliptina + metformina y también en pacientes que recibieron metformina como monoterapia.
* El tratamiento prolongado con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12, lo cual en casos muy raros puede provocar una deficiencia de la vitamina B12 clínicamente significativa (p. ej., anemia megaloblástica).
** Los trastornos gastrointestinales, como el dolor abdominal y las náuseas, vómitos, diarrea y disminución del apetito presentan su mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento con clorhidrato de metformina y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar el clorhidrato de metformina en 2 dosis diarias durante las comidas o después de ellas si se lo administra como monoterapia.
§ Véase también el estudio de seguridad cardiovascular y renal con linagliptina (CARMELINA) a continuación.
† Sobre la base de las elevaciones de lipasa > 3 veces el límite normal superior.
Ψ En el estudio CAROLINA de linagliptina vs. el comparador activo glimepirida (véase la sección Ensayos clínicos) los análisis de laboratorio de la amilasa revelaron aumento de >3 veces el límite normal superior en 0.99% de los pacientes tratados con linagliptina y 0.54% de la pacientes tratados con glimepirida.
Al administrar linagliptina y metformina junto con una SU, se informó hipoglucemia como el EA más común (linagliptina + metformina + SU 23.9% frente a 16.0% en el grupo placebo) y se lo identificó como reacción adversa agregada en esas condiciones. Ninguno de los episodios de hipoglucemia se clasificó como severa (que requirieran asistencia)
Al administrar linagliptina y metformina junto con insulina, se informó hipoglucemia como el EA más común, pero ocurrió en proporción comparable cuando se administró placebo y metformina combinados con insulina (linagliptina más metformina más insulina 29.5% vs 30.9% en el grupo placebo más metformina más insulina) con una baja proporción de episodios severos (que requirieran asistencia) (1.5% vs 0.9%).
En el estudio CARMELINA, se informó penfigoide ampolloso en 0.2% de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con placebo.
Caja de cartón con frasco con 60 o 180 tabletas de 2.5mg / 500mg, 2.5mg / 850mg o 2.5mg / 1000mg
Vía de administración: Oral.
Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥90 mL/min)
La dosis recomendada es de 2.5/500 mg, 2.5/ 850 mg o 2.5/1000 mg 2 veces por día.
La dosis debe individualizarse con base en el régimen actual, la eficacia y la tolerabilidad de cada sujeto. La dosis máxima recomendada de TRAYENTA DUO® es de 5 mg de linagliptina y 2000 mg de metformina. (Ver Tabla 1 para acceder a información posológica adicional).
Se recomienda administrar TRAYENTA DUO® junto con las comidas para disminuir los efectos gastrointestinales no deseados de la metformina.
Pacientes actualmente no tratados con metformina.
En el caso de los pacientes que no son tratados actualmente con metformina, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg de linagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina, dos veces al día.
Pacientes para los que la dosis tolerada máxima de metformina como monoterapia resulta insuficiente.
Para los pacientes en tratamiento con metformina sola cuyo control glucémico no es el adecuado, la dosis inicial de rutina de TRAYENTA DUO® debe aportar 2.5 mg de linagliptina 2 veces por día (dosis total diaria: 5 mg) más la dosis de metformina que ya se administra.
Pacientes que cambian el tratamiento combinado con linagliptina y metformina
Para los pacientes que cambian la administración conjunta de linagliptina y metformina por la combinación a dosis fija, el tratamiento con TRAYENTA DUO® se debe comenzar con la dosis de linagliptina y metformina que ya se administra.
Pacientes en tratamiento combinado doble con la dosis tolerada máxima de metformina y una sulfonilurea, y control insuficiente.
La dosis de TRAYENTA DUO® debe aportar 2.5 mg de linagliptina 2 veces por día (dosis total diaria: 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se administra. Si se administra TRAYENTA DUO® junto con una sulfonilurea, puede ser necesario administrar una dosis inferior de la sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (Ver “Advertencias y precauciones generales”).
Para pacientes inadecuadamente controlados con el tratamiento de combinación doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina.
La dosis de TRAYENTA DUO® debe aportar 2.5 mg de linagliptina 2 veces por día (dosis total diaria: 5 mg) y una dosis de metformina similar a la dosis que ya se administra. Si se administra TRAYENTA DUO® junto con insulina, puede ser necesario administrar una dosis inferior de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (Ver sección de “Advertencias y precauciones generales”).
TRAYENTA DUO® se comercializa con diferentes concentraciones de metformina: 2.5 mg de linagliptina más 500 mg de clorhidrato de metformina, 850 mg de clorhidrato de metformina o 1,000 mg de clorhidrato de metformina.
Insuficiencia renal
Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses.
Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica (Ver “Advertencias y precauciones generales") antes de considerar el inicio del tratamiento con metformina en los pacientes con TFG <60 ml/min.
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TFGe ml/min
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Metformina
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Linagliptina
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60 - 89
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La dosis diaria máxima es de 3000 mg*.
Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
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No se requiere un ajuste de la dosis
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45 - 59
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La dosis diaria máxima es de 2000 mg.
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
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No se requiere un ajuste de la dosis
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30 - 44
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La dosis diaria máxima es de 1000 mg*.
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
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No se requiere un ajuste de la dosis
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<30
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El uso de metformina está contraindicado
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No se requiere un ajuste de la dosis
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TRAYENTA DUO® está contraindicado para los pacientes con insuficiencia hepática debido a la presencia de metformina (Ver “Contraindicaciones”).
Como la metformina se elimina por vía renal, y el paciente geriátrico muestra tendencia a la disminución de la función renal, si se administra TRAYENTA DUO® a esta población, se debe monitorear la función renal periódicamente (Ver “Advertencias y precauciones generales”).
Pacientes pediátricos y adolescentes
TRAYENTA DUO® no está recomendado para menores de 18 años porque no existen datos de seguridad y eficacia al respecto.
Olvido de una dosis
Si el paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomarla en cuanto se dé cuenta, pero no debe tomar dos dosis juntas. En ese caso, debe saltar la dosis que se olvidó.