BERIATE P
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Solución Inyectable |
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Formulación |
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La caja contiene: |
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Factor antihemofilico humano |
250 UI |
500UI |
1000UI |
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Excipiente |
cs |
cs |
cs |
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Un frasco ámpula con agua inyectable |
2.5mL |
5mL |
10mL |
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Todas las presentaciones contienen equipo de administración. |
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BERIATE P®, está indicado para el tratamiento de la hemofilia clásica (Hemofilia A), deficiencia adquirida de Factor VIII y tratamiento de pacientes con títulos bajos de anticuerpos contra el Factor VIII (>10BU). Los individuos afectados de Hemofilia A, frecuentemente necesitan tratamiento después de sufrir accidentes leves. Cuando se precise cirugía, ésta debe estar precedida por corrección temporal de las alteraciones en la coagulación. Puede conseguirse la corrección prequirúrgica de una deficiencia grave de FAH (Factor Antihemofílico Humano “Factor VIII”), con un pequeño volumen de BERIATE P®.
Se aconseja tener precaución en los pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de este producto.
Se conoce que este tipo de productos causan reacciones alérgicas, escalofríos, náuseas o punzadas en el sitio de la inyección.
Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, la inyección o infusión debe detenerse de inmediato y se debe observar el estándar actual para el tratamiento de choque anafiláctico.
BERIATE P® 250 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 frasco ámpula con 2.5 mL de agua inyectable, con o sin equipo de administración.
BERIATE P® 500 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado. 1 frasco ámpula con 5 mL de agua inyectable, con o sin equipo de administración.
BERIATE P® 1000 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 frasco ámpula con 10 mL de agua inyectable, con o sin equipo de administración.
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La dosificación y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad, del desorden de la función hemostática, de la localización y extensión del sangrado; así como, de las condiciones clínicas del paciente:
La actividad de una Unidad Internacional de Factor VIII es equivalente a la cantidad de Factor VIII en un mL del pool de plasma humano citrado.
BERIATE- P® se administra únicamente por vía intravenosa.
Como regla general, 1 Unidad de Actividad FAH por kilogramo, incrementará el nivel de FAH circulante en un 2%.
La siguiente fórmula proporciona una guía para el cálculo de la dosis:
NUMERO DE FAH = PESO CORPORAL X INCREMENTO DESEADO DE FACTOR VIII X 0.510
UI REQUERIDAS (En Kg) (% Normal)
Nota.- La cantidad y frecuencia de administración, siempre debe orientarse a la efectividad clínica individualizada em cada caso. Sin embargo, se sugieren lãs siguientes dosificaciones generales:
a) Hemorragias ligeras.- Los episodios de hemorragias ligeras generalmente cederán con una sola inyección si se logra un nivel del 30% o más.
b) Hemorragia moderada y cirugía menor.- Para hemorragias más serias y procedimientos de cirugía menor, el nivel de Factor VIII del paciente deberá ser elevado un 30 - 50% del normal, para lo cual usualmente se requiere una dosis inicial de 15 -25 UI por Kg. Si se requiere continuar con la terapia, la dosis de mantenimiento es de 10 -15 UI por Kg cada 8 a 12 horas.
c) Hemorragia grave.- En hemorragias cercanas a órganos vitales (Cuello, garganta, subperitoneal) puede ser deseable elevar el nivel de Factor VIII a 80 - 100% del normal, el cual puede obtenerse con una dosis inicial de 40 - 50 UI por Kg y una dosis de mantenimiento de 20 - 25 UI por Kg cada 8 a 12 horas.
d) Cirugía mayor.- Para procedimientos de cirugía mayor, una dosis de FAH suficiente para lograr un nivel del 80 - 100% del normal, deberá administrarse una hora previa a la cirugía. Una segunda dosis correspondiente a la mitad de la dosis inicial que deberá administrarse 5 horas después de la dosis inicial. Los niveles de Factor VIII deberán mantenerse a un mínimo diario de por lo menos el 30% por un período de 10 a 14 días post-operatorios. Se recomienda un estricto control de laboratorio para mantener los niveles considerados apropiados de FAH en plasma para conservar la hemostasia.
Reconstitución y aplicación:
Instrucciones generales
- Debe mezclarse el polvo (reconstituido) con el diluente (líquido) y retirarse del vial bajo condiciones asépticas.
- La solución deberá ser clara o ligeramente opalescente, esto es, podría estar espumoso cuando se sostenga a la luz, mas no debe contener ninguna partícula obvia. Después de filtrar o retirar, la solución deberá ser verificada con la vista por partículas pequeñas y decoloración, antes de que se administre. No use la solución si está visiblemente turbia o si contiene hojuelas o partículas.
- Deberá eliminarse cualquier producto no usado o material residual de conformidad con los requerimientos locales y como es instruido por su doctor.
Reconstitución: Sin abrir ningún vial, lleve el polvo de Beriate P 250 y el líquido a temperatura ambiente o corporal. Esto puede hacerse ya sea dejando los viales a temperatura ambiente por aproximadamente una hora, o sosteniéndolos en sus manos por unos cuantos minutos.
NO exponga los viales al calor directo. No deben calentarse los viales por encima de la temperatura corporal (37º C).
Remueva cuidadosamente las tapas protectoras de los viales que contengan el polvo y el líquido, y limpie los tapones de hule expuestos con un tapón con alcohol. Deje que se sequen los viales antes de abrir el paquete de Mix2Vial, posteriormente siga las instrucciones dadas a continuación.
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1. Abra el paquete de Mix2Vial quitando la tapa. |
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2. Coloque el vial con líquido (diluente) en una superficie uniforme y limpia y sosténgalo fuertemente. Tome el Mix2Vial junto con el empaque y empuje el extremo azul en el tapón del diluente. |
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3. Remueva cuidadosamente el empaque del juego de Mix2Vial. Asegúrese de que jale hacia arriba solamente el empaque, y no el juego Mix2Vial. |
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4. Coloque el vial con polvo (producto) firmemente en una superficie, voltee el vial con diluente con el juego de Mix2Vial anexo de cabeza y conecte el adaptador transparente en el tapón del vial con producto. |
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5. Con el vial con diluente y producto todavía anexo, revuelva suavemente el vial con producto para asegurarse de que se disuelva completamente el polvo. No agite el vial. |
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6. Con una mano, sujete el lado del producto del juego del Mix2Vial y con la otra mano, sujete el lado del diluente del juego del Mix2Vial. Desatornille el juego en dos piezas. |
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Retiro y aplicación: |
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7. Mientras mantiene presionado el émbolo de la jeringa, voltee el sistema de cabeza y retire la solución reconstituida en la jeringa jalando el émbolo hacia atrás lentamente. |
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8. Ahora que la solución reconstituida está en la jeringa, sujete firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa con el frente hacia abajo) y desconecte el juego del Mix2Vial de la jeringa. |
Inyecte la solución reconstituida lentamente a la vena siguiendo las instrucciones que se le proporcionaron por parte de su doctor. Tenga cuidado en no absorber sangre en la jeringa que contiene el producto.
Donde se requiera un volumen grande, la infusión es una opción alternativa. Deberá transferirse la preparación reconstituida a un sistema aprobado de infusión. Deberá llevarse a cabo la infusión como es instruido por su doctor.
Verifique usted mismo por algún efecto secundario que pudiese suceder inmediatamente. Si tiene algún efecto secundario que pudiese estar relacionado con la administración de BERIATE P®, deberá detenerse la inyección o infusión.
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