PROLIA
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¿Para qué sirve el medicamento Prolia?
Útil en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, osteoporosis en hombres, pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer y osteoporosis inducida por glucocorticoides.
¿Cómo se aplica el medicamento Prolia?
Aplicar vía subcutánea una inyección de 60 mg una vez cada seis meses.
¿Qué contiene el medicamento Prolia?
Denosumab.
Solución
La jeringa prellenada contiene:
Denosumab ............. 60 mg
Vehiculo c.s. ........... 1.0 mL
Anticuerpo monoclonal humano IgG2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)
Osteoporosis posmenopáusica: PROLIA está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, PROLIA incrementa la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales.
Osteoporosis masculina: PROLIA está indicado para el tratamiento de osteoporosis en hombres.
Pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer: PROLIA está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer de próstata o cáncer de mama. En los pacientes con cáncer de próstata, PROLIA reduce la incidencia de fracturas vertebrales.
- Hipersensibilidad a denosumab o a los componentes de PROLIA.
- Embarazo.
- Lactancia.
- Menores de 18 años.
- Hipocalcemia.
Datos de estudios clínicos: Las reacciones adversas se enlistan a continuación por sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por su frecuencia. Las categorías de frecuencia con base en las tasas de eventos de un año son:
- Muy común ≥ 1 en 10
- Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
- Poco común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
- Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000
- Muy rara < 1 en 10,000
Dentro de cada grupo de frecuencia y clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
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Clasificación por Órgano y Sistema |
Término Preferido de Reacción Adversa |
Frecuencia |
Origen/Intensidad/ Gravedad |
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Infecciones e infestaciones |
Infección cutáneaa que conduce a hospitalización |
Poco común |
Los pacientes que reciben PROLIA pueden desarrollar infecciones cutáneas (predominantemente celulitis) que conducen a la hospitalización. Las infecciones cutáneas que llevaron a la hospitalización se reportaron en 0.1% (3 de 4,041) de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron placebo versus el 0.4% (16 de 4,050) de las mujeres que recibieron PROLIA. Estos casos fueron predominantemente celulitis. Las infecciones cutáneas reportadas como reacciones adversas graves fueron similares en los grupos de placebo (0.6%, 5 de 845) y PROLIA (0.6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata. |
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Trastornos metabólicos y de nutrición |
Hipocalcemia |
Rara |
PROLIA está contraindicado en pacientes con hipocalemia. La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con denosumab. En pacientes predispuestos a la hipocalcemia, se recomienda monitoriar clínicamente los niveles de calcio durante el tratamiento, especialmente en las primeras semanas de iniciado el tratamiento. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes. En dos estudios clínicos fase III controlados con placebo en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, aproximadamente 0.05% (2 de 4,050) de los pacientes presentaron una disminución de los niveles séricos de calcio (menos de 1.88 mmol/L) después de la administración de PROLIA. No se reportaron descensos de los niveles séricos de calcio (menos de 1.88 mmol/L) en ninguno de los dos estudios clínicos fase III controlados con placebo en pacientes que recibieron terapia de ablación hormonal o en el estudio fase III controlado con placebo en hombres con osteoporosis. Los síntomas de la hipocalcemia en los estudios clínicos de denosumab incluyeron parestesias o rigidez muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares. En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración de creatinina < 30 mL/min) o que recibían diálisis tenían mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia en ausencia de suplementos de calcio. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en pacientes con insuficiencia renal severa o que reciben diálisis |
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Trastornos en la piel y en el tejido subcutáneo |
Eczemab |
Común |
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Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo |
Dolor en las extremidades
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Muy común
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Osteonecrosis mandibular
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Rara
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OM ha sido reportada rara vez, e incluye 16 pacientes, en estudios clínicos en osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibieron ablación hormonal, incluyendo un total de 23,148 pacientes (consulte "Precauciones Generales"). Trece de estos casos de OM ocurrieron en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis durante la extensión del estudio clínico fase III continuando el tratamiento con PROLIA hasta 10 años (0.3%; < 0.1 eventos por 100 sujetos-años). El riesgo de OM parece aumentar con la duración de la exposición a PROLIA. El inicio del tratamiento/nuevo tratamiento debe ser retrasado en pacientes con lesiones de tejido blando abiertas no cicatrizadas en la cavidad bucal. Se recomienda realizar un examen dental con odontología preventiva y una evaluación individual beneficio-riesgo antes del tratamiento con PROLIA en pacientes con factores de riesgo concomitante. Los siguientes factores de riesgo deben ser considerados al evaluar el riesgo de un paciente de desarrollar OM: |
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Fractura femoral atípica |
Rara |
Se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes que recibieron PROLIA (consulte "Reacciones Adversas"). Las fracturas femorales atípicas pueden ocurrir con un pequeño o ningún trauma en las regiones subtrocantérica y diafisaria del fémur. Los hallazgos radiográficos específicos caracterizan estos eventos. También se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes con ciertas enfermedades comórbidas (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia) y con el uso de ciertos agentes farmacéuticos (por ejemplo, bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones). Estos eventos también han ocurrido sin terapia antirresortiva. Fracturas similares reportadas en asociación con bifosfonatos son a menudo bilaterales; por lo tanto, el fémur contralateral debe ser examinado en los pacientes tratados con PROLIA quienes hayan sufrido una fractura del eje femoral. La descontinuación del tratamiento con PROLIA en pacientes con sospecha de fractura atípica del fémur debe considerarse pendiente de evaluación del paciente basándose en una evaluación beneficio-riesgo individual. |
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Múltiples fracturas vertebrales después de la descontinuación del tratamiento con PROLIAc |
Poco común |
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Clasificación por Órgano y Sistema |
Término Preferido de Reacción Adversa |
Frecuencia |
Origen/Intensidad/ Gravedad |
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Trastornos del Sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidada |
Rara |
Durante la post-comercialización, se han reportado eventos raros de hipersensibilidad relacionada con el fármaco, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema y reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron PROLIA. |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hipocalcémia sintomática severab |
Rara |
Durante la post-comercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática severa predominantemente en pacientes con riesgo aumentado de hipocalcemia que reciben PROLIA, que en la mayoría de los casos ocurren en las primeras semanas de iniciar el tratamiento. Ejemplos de las manifestaciones clínicas de la hipocalcemia sintomática severa han incluido prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y alteración del estado mental. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Dolor musculoesqueléticoc |
Muy común |
Dolor musculoesquelético, incluyendo casos severos, ha sido reportado en pacientes que reciben PROLIA en el entorno post-comercialización. |
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Trastornos de la piel y de tejidos blandos |
Erupción liquenoide inducida por fármaco |
Poco común |
Durante la post-comercialización, se han observado erupciones liquenoides inducidas por el fármaco (p. ej., reacciones de liquen plano). |
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Alopecia |
Común |
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a icluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema y reacciones anafilácticas.
b reportada en pacientes con riesgo incrementado de hypocalcemia recibiendo PROLIA.
Caja con una jeringa prellenada con 60 mg/1 mL, con o sin guarda manual para aguja, en envase de burbuja e instructivo anexo.
Vía de administración: Subcutánea.
Administración: La administración debe llevarse a cabo por un individuo que esté capacitado en forma adecuada en técnicas de inyección.
Dosis: La dosis recomendada de PROLIA para osteoporosis posmenopáusica y perdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer es una inyección subcutánea de 60 mg administrada una vez cada seis meses.
Los pacientes deberán recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se someten al tratamiento.
Poblaciones especiales:
Niños: PROLIA no debe administrarse en pacientes pediátricos (edad < 18años) debido a que no se han establecido la seguridad y la efectividad de PROLIA en el grupo de edad pediátrica. Los primates adolescentes que recibieron una dosis de denosumab entre 27 y 150 veces (dosis 10 y 50 mg/kg) la exposición clínica basada en el ABC tuvieron placas de crecimiento anormales. En monos cynomolgus recién nacidos expuestos en el útero a denosumab 50 mg/kg, hubo un incremento en la mortalidad postnatal; el crecimiento anormal de los huesos que dio como resultado una reducción de la resistencia ósea, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de ganglios linfáticos periféricos, y disminución del crecimiento del recién nacido. Después de un período de recuperación desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, los efectos sobre el hueso volvieron a la normalidad; no hubo efectos adversos sobre la erupción de los dientes; y se observó mineralización de mínima a moderada en múltiples tejidos en un animal de recuperación. En estudios con ratas recién nacidas, la inhibición de RANK/ligando de RANK (RANKL) con un constructo de osteoprotegerina ligado a Fc (OPG-Fc) se ha relacionado con la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción dental. Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede impedir el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas y puede inhibir la erupción de la dentición. Se observaron cambios fenotípicos similares en un estudio corroborativo en ratas de 2 semanas de edad, a las que se les administro OPG-Fc. Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo al descontinuar la administración de inhibidores de RANKL.
Ancianos: Con base en los datos se seguridad y eficacia disponibles en ancianos, no se requiere un ajuste en la dosis (consulte "Farmacocinética y Farmacodinámia"; "Propiedades Farmacocinéticas: Poblaciones de Pacientes Especiales").
Insuficiencia renal: Con base en los datos de seguridad y eficacia disponibles en ancianos, no se requiere un ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (consulte "Farmacocinética y Farmacodinámia"; "Propiedades Farmacocinéticas: Poblaciones de Pacientes Especiales").
Insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y eficacia de PROLIA en pacientes con insuficiencia hepática.