REPAFET

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TABLETAS
Tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria
CARNOT
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Fumarato de rupatadina equivalente a ........... 10 mg
de rupatadina

Excipiente cbp ............................................ 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Antihistamínico.

Tratamiento sintomático de:

  • Rinitis alérgica: estornudos, rinorrea, ojos irritados con lagrimeo, comezón en nariz, paladar y garganta.
  • Urticaria crónica idiopática: erupción y eritema cutáneo con prurito intenso.
  • En adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a rupatadina o a alguno de los excipientes, personas con insuficiencia renal o hepática o con intolerancia hereditaria a la galactosa.

Reacciones secundarias y adversas: 

En los estudios clínicos, rupatadina 10 mg se administró a más de 2,025 pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año. Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9.5%), cefalea (6.9%) y fatiga (3.2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento. Las frecuencias se resumen en la siguiente tabla:

 

Clasificación de órganos
del sistema

Frecuentes
(≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes
(≥ 1/1000 a < 1/100)

Exploraciones complementarias

 

Aumento de la creatinafosfocinasa
en sangre, aumento de la alanin
aminotransferasa, aumento de la
aspartato aminotransferasa,
pruebas de la función hepática
anormales, aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia, cefalea,
vértigo

Trastorno de la atención

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

 

Epistaxis, sequedad nasal,
faringitis, tos, sequedad de
garganta, dolor faringolaríngeo,
rinitis

Trastornos gastrointestinales

Sequedad de boca

Náusea, dolor en la zona superior
del abdomen, diarrea, dispepsia,
vómitos, dolor abdominal,
estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción

Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo

 

Dolor de espalda, artralgia, mialgia

Trastornos del metabolismo y
de la nutrición

 

Aumento del apetito

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Fatiga, astenia

Sed, malestar, pirexia

Trastornos psiquiátricos

 

Irritabilidad
Presentaciones: 

Caja con 10 o 20 tabletas de 10 mg en envase de burbuja (PVC-PVAC-aluminio).

Dosis y vía de administración: 

Oral.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): La dosis recomendada es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, con o sin alimento.

Ancianos: Rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos; aunque no es necesario ajustar la dosis de 10 mg.

Pacientes pediátricos: Rupatadina 10 mg no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, actualmente no se recomienda el uso de rupatadina 10 mg en estos pacientes.

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