ENEAS

Las reacciones adversas observadas tras la administración de ENEAS^® son similares a las descritas para cada uno de los componentes por separado.

Las más frecuentes (1-10%) son: enrojecimiento facial, edema, cefalea y tos.

Reacciones adversas poco frecuentes (0.1-1%) son: mareo, taquicardia, erupción eritematosa, náusea, dispepsia e hipotensión. Muy escasas (0.01%) son: en ensayos clínicos se han detectado casos aislados de astenia, hipotermia, palpitación, isquemia periférica, hematuria, faringitis, traqueitis, disnea, distensión abdominal, aumento de enzimas hepáticos, hipocaliemia, somnolencia, parestesias, temblor y calambres que se han considerado como posiblemente relacionados con la administración de ENEAS^®.

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de uno u otro fármaco en monoterapia:

Enalapril maleato:

Sistema cardiovascular:

• Ocasionalmente: hipotensión y/o ortostasis con síntomas tales como mareos, debilidad, alteraciones visuales y raramente síncope, especialmente al inicio de la terapia y en pacientes con deficiencia de sales y/o fluidos, insuficiencia cardiaca, hipertensión severa o renal grave, e incluso también tras un aumento de la dosis de enalapril maleato y/o diuréticos.
• Casos aislados: en conexión con una marcada disminución de la presión sanguínea: taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, bradicardia sinusal, fibrilación auricular, dolor torácico, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio, accidente cerebro vascular, parada cardiaca. Embolia e infarto pulmonar, edema pulmonar.

Riñón:

• Ocasionalmente: aparición de alteraciones o deterioro de la función renal, en casos aislados, progresión hasta insuficiencia renal aguda.
• Raramente: oliguria, proteinuria, en algunos casos con un deterioro simultáneo de la función renal, dolor en el costado.

Tracto respiratorio:

• Ocasionalmente: Tos seca, dolor de garganta, ronquera, bronquitis.
• Raramente: disnea, sinusitis, rinitis.
• Casos aislados: broncoespasmo/asma, infiltrados pulmonares, estomatitis, glositis, sequedad de boca, neumonía, edema angioneurótico en laringe, faringe y/o lengua, causando una obstrucción de las vías aéreas fatal en casos individuales, con mayor incidencia en la población de raza negra.

Tracto gastrointestinal/hígado:

• Ocasionalmente: náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, problemas digestivos.
• Raramente: vómitos, diarrea, constipación, pérdida de apetito.
• Casos aislados: trastornos de la función hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, pancreatitis, íleo, estomatitis, glositis, síndrome que se inicia con ictericia colestática y progresa hasta necrosis hepática con resultado fatal en algunos casos.

Endocrinos:

• Casos aislados: ginecomastia.

Piel y vasos:

• Ocasionalmente: reacciones alérgicas de la piel tales como exantema.
• Raramente: urticaria, prurito, edema angioneurótico de labios, cara y/o extremidades.
• Casos aislados: reacciones cutáneas graves tales como pénfigo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica; alteraciones como psoriasis, fotosensibilidad, enrojecimiento, diaforesis, alopecia, onicólisis y empeoramiento de la enfermedad de Raynaud. Las reacciones cutáneas pueden estar acompañadas de fiebre, mialgia/miositis, artralgia/artritis, vasculitis, serositis, eosinofilia, leucocitosis, niveles aumentados de ESR y/o aumento del título de ANA. Si se sospecha de una reacción cutánea grave, debe interrumpirse el tratamiento.

Sistema nervioso:

• Ocasionalmente: dolor de cabeza, fatiga.
• Raramente: vértigo, depresión, trastornos del sueño, impotencia, neuropatía periferica con parestesia, trastorno del equilibrio, calambres musculares, nerviosismo, confusión.

Organos de los sentidos:

• Raramente: tinnitus, visión borrosa, alteraciones en la percepción del gusto o pérdida temporal del gusto, anosmia, sequedad de ojos, lagrimeo.

Parámetros de laboratorio:

• Ocasionalmente: Reducción de la hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas o leucocitos.
• Raramente: especialmente en pacientes con disfunción renal, enfermedad del colágeno o en aquellos que reciben alopurinol, procanaimida o inmunosupresores, anemia, trombopenia, neutropenia, eosinofilia (en casos aislados agranulocitosis o pancitopenia); especialmente en pacientes con disfunción renal, insuficiencia cardiaca grave e hipertensión renovascular, aumento de las concentraciones séricas de urea, creatinina y potasio, disminución de la concentración sérica de sodio, hipercaliemia (en pacientes diabéticos), aumento de la excreción de albúmina en orina.
• Casos aislados: hemólisis/anemia hemolítica (también en conexión con el déficit de la G-6-PDH), aumento de las concentraciones de bilirrubina y enzimas hepáticos.

Nitrendipino:

Generales:

• Ocasionalmente: astenia, síntomas gripales.

Cardiovasculares:

• Ocasionalmente: arritmia, taquicardia, palpitación, edema periférico, enrojecimiento facial, vasodilatación.
• Raramente: hipotensión, angina de pecho, dolor torácico.

Digestivos:

• Ocasionalmente: náusea, diarrea.
• Raramente: dolor abdominal, constipación, dispepsia, vómitos.
• Casos aislados: hiperplasia gingival.

Endocrinos:

• Casos aislados: ginecomastia.

Hematológicos:

• Casos aislados: leucopenia, agranulocitosis.

Musculoesqueléticos:

• Raramente: mialgia.

Sistema nervioso central:

• Ocasionalmente: cefalea.
• Raramente: nerviosismo, parestesia, temblores, vértigo.

Respiratorios:

• Raramente: disnea.

Cutáneos:

• Raramente: prurito, erupción, urticaria.

Organos de los sentidos:

• Raramente: alteración de la visión.

Uro-genitales:

• Casos aislados: aumento de la frecuencia urinaria, poliuria.

Parámetros de laboratorio:

• Casos aislados: aumento de los valores de enzimas hepáticos.