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NUBRENZA
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¿Para qué se utiliza Nubrenza?
- Para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
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¿Cómo se administra?
- Se aplica un parche transdérmico una vez al día.
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¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
- Náuseas, mareos y reacciones en el sitio de aplicación.
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¿Qué dosis inicial se recomienda?
- 2 mg/24 horas con incrementos semanales.
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¿Puede usarse en niños?
- No se recomienda en niños debido a la falta de datos de seguridad.
Parche
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Cada parche de |
Cada parche de |
Cada parche de |
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Rotigotina |
4.5 mg |
9.0 mg |
13.5 mg |
18 mg |
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Excipientes, cbp |
1 parche |
1 parche |
1 parche |
1 parche |
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Cada parche libera |
Cada parche libera |
Cada parche libera |
Cada parche libera |
Nubrenza® está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Estudios Clínicos
Panorama General
Las reacciones adversas (RA) reportadas en más del 10% de los pacientes con Enfermedad de Parkinson tratados con Nubrenza® son: náuseas, mareo, somnolencia y reacciones en el sitio de aplicación.
Al comienzo del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas tales como náuseas y vómitos. Estas son usualmente de leves a moderadas en intensidad y transitorias aún si el tratamiento se interrumpe.
En los estudios en los que se ha rotado el lugar de aplicación como está indicado en el instructivo, la mayoría de las reacciones en el sitio de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación.
Listado de Reacciones Adversas
La tabla siguiente incluye las reacciones adversas al medicamento de todos los estudios en pacientes con Enfermedad de Parkinson y la experiencia posterior a la comercialización.
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Clasificación por órganos y sistemas |
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Trastornos cardíacos |
Fibrilación auricular, supraventricular, taquicardia palpitaciones |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo |
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Trastornos oculares |
Deficiencia visual, vista borrosa y fotopsia |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, diarreac |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Reacciones en el sitio de aplicación e instilación a (incluyendo: eritema, prurito, irritación, erupción cutánea, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriación, urticaria e hipersensibilidad), trastornos asténicosa (incluyendo: fatiga, astenia, malestar general), irritabilidad, edema periférico |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad, la cual puede incluir angioedema, edema de los labios y edema de la lengua |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones |
Caídas |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo AST, ALT, GGT), pérdida de peso, aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia, mareo, cefalea, trastornos de la conciencia NECª (incluye, síncope, síncope vasovagal, pérdida de la conciencia), discinesia, mareo postura!, crisis convulsivas, letargo, síndrome de la cabeza caídac,d |
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Trastornos psiquiátricos |
Trastornos de la percepciónª (incluyendo, alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas; ilusiones), trastornos del sueño, ataques de sueño/inicio súbito del sueño, insomnio, pesadillas, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, trastornos del deseo sexualª (incluyendo, hipersexualidad, aumento de la libido), trastornos del control de los impulsosª (incluyendo ludopatía, estereotipia |
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Trastornos del aparato reproductor y de mama |
Disfunción eréctil |
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Trastornos respiratorios torácicos y del mediastino |
Hipo (singulto) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dermatitis de contacto, eritema, hiperhidrosis, prurito, irritación cutánea, erupción cutánea generalizada y prurito generalizado |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión ortostática, hipertensión, hipotensión |
a Término nivel alto.
b Observados en estudios de diseño abierto.
c Observados en la post-comercialización.
d Observada únicamente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Caja con 7,14 o 28 parches de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h u 8 mg/24 h e instructivo anexo.
Nubrenza® se aplica una vez al día. Se debe aplicar el parche aproximadamente a la misma hora diariamente. El parche permanece sobre la piel durante 24 horas y deberá ser reemplazado por un parche nuevo en un sitio diferente de la aplicación anterior.
Las dosis recomendadas son dosis nominales:
La dosificación en pacientes en las fases iniciales de la enfermedad de Parkinson:
Debe iniciarse con una dosis diaria única 2 mg/24 horas e incrementos semanales posteriores de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva con una dosis máxima recomendada de 8 mg/24 horas.
La dosis de 4 mg/24 horas puede ser efectiva en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 4 semanas a dosis de 6 mg/24 horas u 8 mg/24 horas, respectivamente.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg/24 horas.
Dosis en pacientes con enfermedad de Parkinson en fases avanzadas con fluctuaciones: Debe iniciarse con una dosis diaria única 4 mg/24 horas y tener incrementos semanales de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva hasta una dosis máxima de 16 mg/24 horas.
Las dosis de 4 mg/24 horas ó 6 mg/24 horas pueden ser efectivas en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 7 semanas a dosis de 8 mg/24 horas, teniendo como dosis máxima 16 mg/24 horas.
Para dosis más altas de 8 mg/24 horas pueden ser utilizados varios parches hasta la dosis final, por ejemplo 10 mg/24 horas pueden ser obtenidos combinando un parche de 6 mg/24 horas y uno de 4 mg/24 horas.
Interrupción del tratamiento
Nubrenza® debe suspenderse en forma gradual. La dosis diaria debe reducirse en fases de 2 mg/24 horas con una reducción de la dosis preferentemente cada tercer día hasta el retiro total de Nubrenza®.
Vía de administración: Transdérmica.
Método de aplicación
El parche debe ser aplicado sobre la piel limpia, seca y sana en el abdomen, muslo, cadera; costado, hombro o en la parte superior del brazo. Debe evitarse la aplicación en el mismo sitio dentro de los 14 días siguientes. No debe aplicarse el parche de Nubrenza® si la piel esta roja, irritada o dañada.
Uso y manejo
Cada parche está empacado en un sobre y debe aplicarse directamente después de que el sobre ha sido abierto. Una vez removida la mitad protectora se aplica la parte adherente del parche sobre la piel presionando firmemente. Posteriormente se hace un doblez para liberar la otra mitad del parche de su protector. No debe tocarse la parte adherente del parche. Para que se adhiera firmemente a la piel, debe presionar firmemente sobre al parche con la palma de la mano durante 20 a 30 segundos. En caso de que el paciente olvide cambiar el parche a la hora usual del día, deberá aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas.
En caso de que el parche se despegue, debe aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas de intervalo de dosis.
El parche no debe cortarse en fragmentos.
Después de su uso el parche aún contiene principio activo. Después de retirarlo, el parche se debe doblar a la mitad con el lado adhesivo hacia adentro de manera que la capa de la matriz no quede expuesta, colocar en el sobre original y después desechar fuera del alcance de los niños.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a severa, incluyendo a aquellos que requieren diálisis.
Insuficiencia hepática
No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Rotigotina no ha sido investigada en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Niños y adolescentes: Nubrenza® no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a los datos insuficientes de seguridad y eficacia en tales edades.