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JALRA M
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Cada comprimido recubierto contiene:
Vildagliptina ......................... 50 mg
Clorhidrato de metformina ....... 500, 850 y 1,000 mg
Excipiente cbp ...................... 1 comprimido
JALRA M® está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuya diabetes no pueda controlarse suficientemente con una monoterapia de clorhidrato de metformina o vildagliptina, o que ya estén en tratamiento con ambos fármacos, pero en comprimidos separados.
Hipersensibilidad: JALRA M® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes de JALRA M®.
Nefropatías: Está contraindicado el tratamiento con JALRA M® en pacientes con nefropatías o insuficiencia renal (indicada por concentraciones séricas de creatinina ≥ 1.5 mg/dl [> 135 µmol/lt.] en los varones y ≥ 1.4 mg/dl [> 110 µmol/lt.] en las mujeres o por una depuración anormal de la creatinina) que también pueden ser consecuencia de un colapso cardiovascular (choque o shock), un infarto agudo de miocardio o una septicemia.
Insuficiencia cardiaca congestiva: Está contraindicado el tratamiento con JALRA M® en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
Cetoacidosis diabética: Está contraindicado el tratamiento con JALRA M® en pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, curse o no con coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.
Estudios radiológicos: Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con JALRA M® en los pacientes que vayan a someterse a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de medios de contraste yodados, porque dichos medios pueden causar una alteración aguda de la función renal.
JALRA M®: No se han realizado estudios clínicos terapéuticos con JALRA M® pero se ha demostrado que JALRA M® es bioequivalente a la vildagliptina y la metformina administradas conjuntamente. Los datos aquí presentados se refieren a la coadministración de vildagliptina y metformina en casos en los que se añadió vildagliptina a la metformina. No se han llevado a cabo estudios sobre la adición de metformina a la vildagliptina.
Se han reportado pocos casos de angioedema con vildagliptina en una tasa similar a la observada en controles una proporción mayor de casos fue reportada cuando la vildagliptina se administró en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de ECA). La mayoría de los eventos fueron leves en severidad y se resolvieron con vildagliptina.
Se han reportado pocos casos de disfunción hepática (incluyendo hepatitis) con vildagliptina en estos casos, los pacientes estaban generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y sus pruebas de función hepáticas regresaron a lo normal después de la descontinuación del tratamiento.
En datos de estudios clínicos tanto en monoterapia como terapia de adición con duración de 24 semanas, la incidencia de elevaciones de ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior normal (clasificado como presente en por lo menos en dos mediciones consecutivas o en la visita final del grupo en tratamiento) fue de 0.2, 0.3 y 0.2% para vildagliptina 50 mg diarios, vildagliptina 50 mg dos veces al día y todos los comparadores respectivamente. Estas elevaciones en transaminasas fueron generalmente asintomáticas no progresivas en naturaleza y no asociadas con ictericia o colestasis.
En estudios clínicos con la combinación de vildagliptina más metformina, 0.4% de los pacientes se retiraron debido a efectos adversos en el grupo vildagliptina 50 mg una vez al día más metformina mientras que no se registraron descontinuaciones por eventos adversos ni en el grupo de vildagliptina 50 mg dos veces al día más metformina ni en el grupo de placebo más metformina.
En los estudios clínicos, la incidencia de hipoglucemia fue poco común en pacientes que recibieron vildagliptina 50 mg al día en combinación con metformina (0.9%), en pacientes con vildagliptina 50 mg dos veces al día en combinación con metformina (0.5%) y en pacientes que recibieron placebo más metformina (0.5%).
No se reportaron eventos de hipoglucemia severa en los grupos de vildagliptina.
La vildagliptina tiene un efecto neutro en peso cuando se administra con metformina.
Se sabe que son muy frecuentes las reacciones adversas gastrointestinales, como diarrea y náuseas, al instaurar la administración del clorhidrato de metformina. En el programa clínico de la vildagliptina (n = 2,264), donde la vildagliptina fue administrada a razón de 50 mg una vez al día o 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día la tasa de diarrea fue de 1.2, 3.5 y 0.8% respectivamente y la tasa de náuseas fue de 1.7, 3.7 y 1.7% respectivamente comparado con 2.9% para ambos en el grupo de placebo (n = 347) y 26.2 y 10.3% respectivamente en el grupo de clorhidrato de metformina (n = 252).
Por lo general, se registraron síntomas gastrointestinales en 13.2% (50 mg una vez al día o dos veces al día) de los pacientes tratados con la asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina, y en 18.1% de los pacientes tratados sólo con clorhidrato de metformina.
Las reacciones adversas en pacientes que recibieron vildagliptina en estudios doble ciego tanto en adición a metformina como en monoterapia se enlista abajo, para cada indicación, por clase, sistema, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como se indican a continuación: muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100, < 1/10); no comunes (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (≥ 1/10000), incluyendo reportes aislados. Dentro de cada agrupamiento de frecuencia se presentan los efectos indeseables en orden de severidad decreciente.
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Tabla 1. Otras reacciones adversas reportadas en pacientes que recibieron vildagliptina 50 mg una vez al día (n = 233) o 50 mg dos veces al día (n = 183) como terapia de adición a metformina comparada con placebo más metformina en estudios doble ciego |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Comunes |
Cefalea, temblor y mareo |
Vildagliptina: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas a la vildagliptina observadas en estudios con doble ciego en los que se administró en monoterapia.
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Tabla 2. Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina 50 mg una vez al día (n = 409) ó 50 mg dos veces al día (n = 1,373) como monoterapia en estudios doble ciego |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Comunes |
Mareos |
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No comunes |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
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No comunes |
Estreñimiento |
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Trastornos generales |
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No comunes |
Edema periférico |
Ninguna de las reacciones adversas registradas en la monoterapia con vildagliptina se observó con una frecuencia clínicamente significativa y superior a la de la administración simultánea de vildagliptina y metformina.
La incidencia general de descontinuaciones en estudios de monoterapia debidas a reacciones adversas no fue mayor para pacientes tratados con vildagliptina a dosis de 50 mg una vez al día (0.2%) o vildagliptina a dosis de 50 mg dos veces al día (0.1%) que para placebo (0.6%) o comparadores (0.5%).
En estudios de monoterapia, la hipoglucemia fue rara reportándose en 0.5% (2 de 409) de los pacientes tratados con vildagliptina una vez al día y 0.3% (4 de 1,373) pacientes tratados con vildagliptina 50 mg dos veces al día comparados con 0.2% (2 de 1,082) pacientes en los grupos tratados con un comparador activo o placebo con reportes de eventos no serios ni severos.
La vildagliptina no modifica el peso cuando se administra en monoterapia.
Clorhidrato de metformina: Las reacciones adversas conocidas a la metformina se resumen en la tabla 3.
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Tabla 3. Reacciones adversas conocidas a la metformina |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Muy rara |
Disminución de la absorción de la vitamina B12*, acidosis láctica |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Comunes |
Sabor metálico |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy comunes |
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito |
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Trastornos hepatobiliares |
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Muy rara |
Resultados anormales de las pruebas de la función hepática, hepatitis** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Muy rara |
Reacciones cutáneas como eritema, prurito, urticaria |
* En muy raras ocasiones se ha observado un descenso de la absorción de vitamina B12 y de su concentración sérica en pacientes tratados durante largo tiempo con metformina y generalmente carecía de trascendencia clínica. Se aconseja tener en cuenta dicha etiología en caso de que un paciente presente anemia megaloblástica.
** Se han descrito casos aislados de anomalías en las pruebas de la función hepática o de hepatitis que se resolvieron al suspender la administración de metformina.
Los efectos gastrointestinales indeseables ocurrieron más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resolvieron espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda que la metformina sea tomada en dos dosis diarias durante o después de los alimentos. Un incremento lento en la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Caja con 30, 60, 120, 180 y 360 comprimidos recubiertos.
Es preciso individualizar el uso de antihiperglucemiantes en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en función de la eficacia y la tolerabilidad. Cuando se utilice JALRA M® no debe superarse la dosis máxima diaria recomendada de vildagliptina (100 mg).
La dosis inicial recomendada de JALRA M® debe basarse en el régimen de vildagliptina, de clorhidrato de metformina o de ambos que estén recibiendo en ese momento el paciente. JALRA M® debe administrarse con alimentos para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados al clorhidrato de metformina.
Dosis inicial en pacientes insuficientemente controlados con vildagliptina en monoterapia: Basándose en las dosis iniciales habituales del clorhidrato de metformina (500 mg dos veces al día o 850 mg una vez al día), se puede iniciar la administración de JALRA M® a razón de un comprimido de 50 mg/500 mg dos veces al día e ir ajustando la dosis paulatinamente tras confirmar que la respuesta terapéutica es satisfactria.
Dosis inicial en pacientes insuficientemente controlados con clorhidrato de metformina en monoterapia: Según la dosis de clorhidrato de metformina que esté recibiendo en ese momento el paciente, se puede iniciar la administración de JALRA M® a razón de un comprimido de 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ó 50 mg/1,000 mg dos veces al día.
Dosis inicial en pacientes que ya estén recibiendo terapia combinada con vildagliptina y clorhidato de metformina en comprimidos separados: Según la dosis de vildagliptina o de metformina que esté tomando el paciente, se puede iniciar la administración de JALRA M® en forma de comprimidos de 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ó 50 mg/1,000 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: No debe utilizarse JALRA M® en pacientes con insuficiencia renal o disfunción renal, es decir, con concentraciones séricas de creatinina ≥ 1.5 mg/dl (> 135 µmol/lt.) en los varones y ≥ 1.4 mg/dl (> 110 µmol/lt.) en las mujeres.
Pacientes con insuficiencia hepática: JALRA M® no es recomendado en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de daño hepático incluyendo pacientes con cifras de pre-tratamiento de ALT o AST > 2.5 veces el límite superior de lo normal (ver Precauciones generales).
Ancianos: Dado que la metformina se excreta por vía renal y que en los pacientes ancianos tiende a disminuir la función renal, es preciso vigilar regularmente ésta cuando se administra JALRA M® a personas de edad avanzada. JALRA M® solamente debe utilizarse en pacientes ancianos con función renal normal.
Pacientes pediátricos: Se desconoce la inocuidad y la eficacia de JALRA M® en los pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de JALRA M® en menores de 18 años de edad.
Vía de administración: Oral.