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TRIMOLEP ORODISPERSABLE
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¿Para qué sirve el medicamento Trimolep orodispersable?
Útil en el tratamiento de crisis epiléptica parciales y complejas , epilepsia atónica, crisis epilépticas crónicas refractarias, síndrome de Lennox.Gastaut, trastorno depresivo mayor, depresión unipolar, trastorno afectivo bipolar refractario, manía e hipomanía.
¿Cómo se toma el medicamento Trimolep orodispersable?
La tableta debe ser disuelta en la boca.
Dosis inicial: 25 mg una vez al día por dos semanas, seguida por 50 mg una vez al día por dos semanas.
Dosis de mantenimiento: 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o como dosis divididas.
¿Qué contiene el medicamento Trimolep orodispersable?
Lamotrigina.
Cada tableta contiene:
Lamotrigina .......... 5, 25, 50 y 100 mg
Excipiente, cbp ..... 1 tableta
TRIMOLEP® ORODISPERSABLE contiene lamotrigina, un fármaco de la clase feniltriazina (3,5 diamino-6-(2,3 diclorofenil)- triazina), no relacionado químicamente con otros medicamentos antiepilépticos existentes. Lamotrigina está diseñado y desarrollado dentro de un nuevo concepto farmacéutico bajo el formato de tabletas orodispersables. Lamotrigina presenta propiedades anticonvulsivantes y timoreguladoras que lo hacen particularmente eficaz en monoterapia (adultos) o en asociación (niños y adultos) con otros fármacos en el control y tratamiento de: crisis epilépticas parciales y complejas secundariamente generalizadas, epilepsias generalizadas tónico-clónicas, crisis de ausencia, epilepsia atónica, crisis epilépticas crónicas refractarias, síndrome de Lennox-Gastaut, trastorno depresivo mayor, depresión unipolar, trastorno afectivo bipolar tipo I y tipo II refractario, trastorno esquizoafectivo, tratamiento de la manía e hipomanía, profilaxis de mantenimiento en pacientes bipolares con episodios mixtos como los cicladores rápidos.
TRIMOLEP® ORODISPERSABLE esta contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus componentes.
Su uso está contraindicado en el embarazo y la lactancia.
En niños menores de 2 años ya que no hay suficiente información sobre el uso de lamotrigina orodispersable en niños con una edad menor a los dos años.
El uso de lamotrigina orodispersable no se indica en el trastorno afectivo bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lamotrigina orodispersable para el trastorno afectivo bipolar en este grupo de edad.
- Efectos hematológicos: Leucopenia, anemia aplásica, hemolítica y macrocítica la cual es reversible al suspender la administración de lamotrigina. Ha ocurrido eritroblastopenia al iniciar con 50 mg de lamotrigina diarios hasta 100 mg dos veces al día por 6 semanas. También se ha reportado coagulación intravascular diseminada.
- Efectos cardiovasculares: Hipotensión y aumento en el intervalo PR del ECG.
- Efectos neurológicos: Mareo, ataxia, somnolencia, cefalea, insomnio, incoordinación. Status epiléptico y exacerbación de las crisis convulsivas.
- Efectos psiquiátricos: Irritabilidad, depresión, ansiedad, amnesia y hostilidad.
- Efectos endócrinos y metabólicos: Hiponatremia, pérdida de peso y fiebre.
- Gastrointestinales: anorexia, dolor abdominal, náusea y vómito.
- Efectos genitourinarios: Hematuria e insuficiencia renal.
- Efectos hepáticos: Hepatitis y bilirrubinemia.
- Efectos oculares: Diplopía, nistagmus y visión borrosa.
- Aparato respiratorio: Apnea. En niños, el uso de lamotrigina se asocia a faringitis, rinitis e infección.
- Efectos dermatológicos: Rash incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
- Músculo esquelético: Astenia, dolor de espalda y rabdomiólisis.
- Otros: Inmunosupresión y síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes. Falla multiorgánica aguda.
Caja con 28 tabletas de 5, 25 o 50 mg.
Caja con 14 y 28 tabletas de 100 mg.
Oral.
“Disuélvase previamente en la boca”.
Instructivo: Las tabletas no deben ser tragadas directamente, deben ser colocadas sobre la lengua hasta lograr su completa dispersión.
Epilepsia:
Adultos:
Dosificación de lamotrigina orodispersable en monoterapia: La dosis inicial de lamotrigina orodispersable en monoterapia es 25 mg una vez al día por dos semanas, seguida por 50 mg una vez al día por dos semanas. Posteriormente, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento usual para lograr la respuesta óptima es 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día de lamotrigina orodispersable para lograr la respuesta deseada.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no deben excederse las dosis de inicio ni durante el escalamiento subsecuente (ver Precauciones generales).
Dosificación de lamotrigina orodispersable en combinación con otros fármacos: En pacientes que toman valproato asociado o no a otros FAE, (Fármaco antiepiléptico) la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es de 25 mg en días alternos durante dos semanas, seguida de 25 mg una vez al día por dos semanas. Posteriormente, la dosis debe aumentarse por un máximo de 25 a 50 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o en dosis divididas.
En aquellos pacientes que toman FAE concomitantes u otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de lamotrigina con o sin otros FAE (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es 50 mg una vez al día por dos semanas, seguida de 100 mg/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas.
Posteriormente, la dosis debe aumentar en un máximo de 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es 200 a 400 mg/día administrados en dos dosis divididas.
Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de lamotrigina para lograr la respuesta deseada.
En pacientes que toman oxcarbazepina sin otros inductores o inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina, la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos por 50 mg una vez al día por dos semanas. En adelante, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas.
Epilepsia:
Niños (2-12 años): En pacientes que toman valproato con/sin otro FAE, la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es 0.15 mg/kg de peso corporal/día administrados una vez al día por dos semanas, seguidos de 0.3 mg/kg/día una vez al día por dos semanas. En adelante, la dosis debe aumentar en un máximo de 0.3 mg/kg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es 1 a 5 mg/kg/día administrados una vez al día o en dosis divididas, con un máximo de 200 mg/día.
En aquellos pacientes que toman FAES concomitantes u otros medicamentos que inducen la glucuronidación de lamotrigina con/sin otros FAES (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es 0.6 mg/kg de peso corporal/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas. En adelante, la dosis debe aumentar en un máximo de 1.2 mg/kg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr la respuesta óptima es 5 a 15 mg/kg/día administrados en dos dosis divididas, con un máximo de 400 mg/día.
En aquellos pacientes que toman oxcarbazepina sin otros inductores o inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina, la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es 0.3 mg/kg de peso corporal/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas por dos semanas, seguidos de 0.6 mg/kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas por dos semanas. En adelante, se debe aumentar la dosis en un máximo de 0.6 mg/kg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima.
La dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es 1 a 10 mg/kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas, con un máximo de 200 mg/día.
Para asegurar que una dosis terapéutica sea mantenida, el peso del niño debe ser monitoreado y la dosis revisada de acuerdo con los cambios en el peso.
Dosis de lamotrigina orodispersable en el trastorno afectivo bipolar:
- Adultos (18 años y mayores): Lamotrigina orodispersable está recomendada en pacientes bipolares en riesgo de padecer futuros episodios depresivos.
Prevención de episodios maniacos en combinación con fármacos inductores o inhibidores de la glucuronidación: En pacientes que toman fármacos inhibidores de la glucuronidación concomitantes como valproato, la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es 25 mg cada día alterno por dos semanas, seguidos de 25 mg una vez al día por dos semanas. La dosis se debe aumentar hasta 50 mg una vez al día (o en dos dosis divididas) en la semana 5.
La dosis usual para lograr la respuesta óptima es 100 mg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas. Sin embargo, se puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 200 mg, dependiendo de la respuesta clínica.
En terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de lamotrigina en pacientes que no toman inhibidores como el valproato: Este régimen posológico se debe usar con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona y otros fármacos reconocidos por inducir la glucuronidación de lamotrigina. En los pacientes que actualmente toman fármacos que inducen la glucuronidación de lamotrigina y no toman valproato, la dosis inicial de lamotrigina orodispersable es de 50 mg una vez al día por dos semanas, seguidos de 100 mg/día administrados en dos dosis divididas por dos semanas.
La dosis se debe aumentar a partir de la quinta semana hasta en 200 mg/día divididos en dos dosis.
En la sexta semana, se puede incrementar la dosis a 300 mg/día. A partir de la séptima semana se puede alcanzar la dosis usual para lograr la respuesta óptima que es de 400 mg/día administrados en dos dosis.
Prevención de episodios maniacos en monoterapia: Lamotrigina orodispersable en monoterapia es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos de 50 mg una vez al día (o en dos dosis divididas) por dos semanas.
La dosis se debe aumentar hasta 100 mg/día en la semana 5.
La dosis usual para lograr la respuesta óptima es 200 mg/día (rango de 100 a 400 mg) administrados una vez al día o como dos dosis divididas.
Prevención de episodios maniacos en terapia adjunta: En pacientes que toman litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazepina u otros agentes conocidos por no inducir o inhibir significativamente la glucuronidación de lamotrigina: La dosis inicial de lamotrigina orodispersable es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos de 50 mg una vez al día (o en dos dosis divididas) por dos semanas.
La dosis se debe aumentar hasta 100 mg/día en la semana 5.
La dosis usual para lograr la respuesta óptima es 200 mg/día (rango de 100 a 400 mg) administrados una vez al día o como dos dosis divididas.
Una vez lograda la dosis terapéutica útil diaria para estabilizar el mantenimiento, se pueden retirar otros medicamentos psicotrópicos de acuerdo a la siguiente sugerencia.
- Luego del retiro de la terapia adjunta con fármacos inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina como por ejemplo el valproato: Una vez terminado el valproato, se debe aumentar la dosis de lamotrigina orodispersable al doble de la dosis original de estabilización deseada y mantenerla así.
- Luego del retiro de la terapia adjunta con fármacos inductores de la glucuronidación de lamotrigina como por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona u otros fármacos conocidos por inducir la glucuronidación y dependiendo de la dosis original de mantenimiento: A medida que se retiran los inductores de la glucuronidación se debe reducir gradualmente la dosis de lamotrigina orodispersable en el transcurso de tres semanas.
- Luego del retiro de la terapia adjunta con otros psicotrópicos o fármacos antiepilépticos sin interacciones farmacocinéticas significativas con lamotrigina orodispersable por ejemplo, litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazepina: Durante todo el retiro de otros medicamentos se debe mantener la dosis terapéutica útil diaria lograda.
Discontinuación de lamotrigina orodispersable en pacientes con trastorno afectivo bipolar: No obstante que diversas pruebas clínicas, no mostraron aumento en la incidencia, severidad o tipo de reacciones adversas luego de la interrupción abrupta de lamotrigina orodispersable comparado con el placebo. Se sugiere a los pacientes terminar con la lamotrigina orodispersable reduciendo paulatinamente la dosis (1 a 2 semanas).
Recomendaciones posológicas generales para lamotrigina orodispersable en poblaciones de pacientes especiales:
Mujeres que toman anticonceptivos hormonales: No obstante que se ha demostrado que el anticonceptivo oral aumenta la eliminación de lamotrigina, no serán necesarios ajustes a las guías de escalamiento de dosis recomendadas para lamotrigina orodispersable solamente con base en el uso de anticonceptivos hormonales. El escalamiento de la dosis deberá seguir las sugerencias recomendadas con base en si se agrega lamotrigina a un inhibidor de la glucuronidación o a un inductor de la glucuronidación de lamotrigina.
Mujeres que inician con anticonceptivos hormonales y que ya toman la dosis de mantenimiento de lamotrigina orodispersable y no toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina: Puede ser necesario aumentar la dosis de mantenimiento de lamotrigina orodispersable hasta el doble de acuerdo con la respuesta clínica individual.
Mujeres que Interrumpen el empleo de los anticonceptivos hormonales y que ya toman la dosis de mantenimiento de lamotrigina orodispersable y no toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina: Puede ser necesario disminuir la dosis de mantenimiento de lamotrigina orodispersable hasta en 50% de acuerdo con la respuesta clínica individual.
Ancianos > de 65 años: No se requiere ajuste del programa recomendado. La farmacocinética de lamotrigina orodispersable en este grupo de edad no difiere significativamente de la población adulta no anciana.
Pacientes con daño hepático: Generalmente se deberán reducir las dosis iniciales, de escalamiento y de mantenimiento en aproximadamente 50% en pacientes con daño hepático moderado (Child-Pugh grado B) y 75% en el severo (Child-Pugh grado C). Se deberá ajustar las dosis de escalamiento y de mantenimiento de acuerdo con la respuesta clínica.
Pacientes con insuficiencia renal: Se debe tener cuidado cuando se administra lamotrigina orodispersable a pacientes con falla renal. Para pacientes con fallo renal en etapa terminal, las dosis iniciales de lamotrigina orodispersable se deben basar en el régimen con FAE del paciente; la reducción de las dosis de mantenimiento puede ser efectiva para pacientes con daño significativo de la función renal.
Pacientes que reinician la terapia con lamotrigina orodispersable: Evaluar la necesidad de realizar nuevamente el plan de escalamiento hasta la dosis terapéutica útil diaria de mantenimiento al reiniciar lamotrigina orodispersable en pacientes que han descontinuado su tratamiento por cualquier razón, ya que el riesgo de exantema serio se asocia con dosis iniciales altas y exceder el escalamiento de dosis de lamotrigina orodispersable recomendado. Cuanto mayor sea el intervalo desde la última dosis, mayor consideración se debe dar a reiniciar el escalamiento hasta la dosis de mantenimiento.
Cuando el intervalo desde la descontinuación de lamotrigina orodispersable sobrepase de cinco semividas deberá reiniciarse con el escalamiento hasta la dosis de mantenimiento. Se recomienda no reiniciar lamotrigina orodispersable en pacientes que lo han descontinuado por causa de exantema asociado con el tratamiento previo con lamotrigina orodispersable a menos que el beneficio potencial claramente supere los riesgos.