AGGRENOX

Dos estudios a gran escala (ESPS-2 y PRoFESS) estudiaron un total de 26,934 pacientes. De éstos, los 11,831 que fueron asignados a AGGRENOX^®, se usaron para definir el perfil de efectos colaterales de AGGRENOX^®. Además se incluyeron los reportes espontáneos que tenían evidencia y hechos para calificar como efectos colaterales.

Los eventos de sangrado se han distribuido por varias clases de órganos y sistemas (SOC, por sus siglas en inglés) debido al sistema de codificación. Por este motivo se agrega un resumen de eventos de sangrado en la tabla 1.

* la definición en PRoFESS incluye hemorragia intraocular (0.2%).

Efectos colaterales de AGGRENOX^® divididos por órganos y sistemas:

• Trastornos en el sistema linfático y sanguíneo: trombocitopenia, anemia, anemia por deficiencia de hierro secundaria a sangrado gastrointestinal oculto.
• Trastornos en el sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, urticaria, broncoespasmo severo y angioedema.
• Trastornos en el sistema nervioso: hemorragia intracraneal, mareo, cefalea, cefalea parecida a migraña (especialmente al inicio del tratamiento).
• Trastornos oculares: hemorragia en ojo.
• Trastornos cardiacos: taquicardia, empeoramiento de los síntomas de enfermedad arterial coronaria, síncope.
• Trastornos vasculares: Hipotensión, bochornos.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: epistaxis.
• Trastornos gastrointestinales: vómito, diarrea, náusea, dispepsia, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: hemorragias de la piel incluyendo contusiones, equímosis y hematoma.
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: Mialgia.
• Pruebas de laboratorio: prolongación de tiempos de sangrado.
• Envenenamiento y complicaciones por procedimientos: hemorragia post procedimiento, hemorragia quirúrgica.

Además se han considerado y listado los efectos colaterales establecidos para los componentes en monoterapia relevantes de AGGRENOX^® a continuación.

Dipiridamol: Se ha observado que el dipiridamol se incorpora a los cálculos biliares.

Acido acetilsalicílico: efectos colaterales adicionales reportados con monoterapia son los siguientes:

• Trastornos en el sistema linfático y sanguíneo: coagulación intravascular diseminad, coagulopatía.
• Trastornos en el sistema inmune: reacciones anafilácticas (especialmente en pacientes con asma).
• Trastornos del metabolismo y nutrición: hipoglucemia (niños), hiperglucemia, sed, deshidratación, hipercalemia, acidosis metabólica, alcalosis respiratoria.
• Trastornos psiquiátricos: estado confusional.
• Trastornos del sistema nervioso: agitación, edema cerebral, letargia, convulsión.
• Trastornos del oído y laberinto: tinnitus y sordera.
• Trastornos cardiacos: arritmia.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea, sangrado gingival, edema laringeo, hiperventilación, edema pulmonar y taquipnea.
• Trastornos gastrointestinales: perforación de úlcera gástrica, perforación de úlcera duodenal, melena, hematemesis, pancreatitis.
• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, síndrome de Reye.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: eritema exudativo multiforme.
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: rabdomiolisis.
• Trastornos renales y urinarios: daño renal, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, proteinuria.
• Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: embarazo prolongado, parto prolongado, producto pequeño para la edad, mortinato, hemorragia antes del parto, hemorragia postparto.
• Trastornos generales: pirexia, hipotermia.
• Pruebas de laboratorio: pruebas de funcionamiento hepático anormales, elevación del ácido úrico sérico (puede llevar a ataques de gota), tiempo de protrombina prolongado.