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FHILTERIN
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Cada gragea contiene:
Finasterida ................ 1 y 5 mg
Excipiente cbp ........... 1 gragea
FHILTERIN está indicado para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HBP) y prevenir trastornos urológicos, como:
- Disminuir el riesgo de retención urinaria aguda.
- Disminuir la necesidad de intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía.
FHILTERIN causa la disminución del tamaño de la próstata, y mejora el flujo urinario y los síntomas asociados con la HPB.
Los pacientes con próstata agrandada son los candidatos apropiados para el tratamiento con FHILTERIN.
FHILTERIN (finasterida, MSD), un compuesto 4-azasteroide sintético, es un inhibidor específico de la 5α-reductasa de tipo II, una enzima intracelular que transforma la testosterona en un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el crecimiento de la próstata depende de la conversión de la testosterona en DHT en la propia próstata.
FHILTERIN es sumamente eficaz para disminuir la DHT circulante e intraprostática. La FHILTERIN no tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos.
En el estudio de la eficacia y la seguridad a largo plazo (PLESS) de FHILTERIN se evaluó el efecto del tratamiento con FHILTERIN sobre los sucesos urológicos relacionados con la HPB (intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía, o la retención urinaria que hiciera necesaria la cateterización) en el transcurso de cuatro años en 3,016 pacientes con síntomas moderados a intensos de HPB. En ese estudio multicéntrico doble ciego, con distribución al azar y controlado con placebo, el tratamiento con FHILTERIN disminuyo 51% el riesgo de dichos sucesos y se asoció con una regresión marcada y sostenida del volumen de la próstata, un aumento sostenido del flujo urinario máximo y una mejoría de los síntomas.
FHILTERIN está indicado en el tratamiento de hombres con el patrón masculino de pérdida del cabello (alopecia androgénica) para incrementar el crecimiento del cabello y evitar que éste se siga cayendo.
FHILTERIN no está indicado en mujeres ni en niños y está contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
Embarazo: Mujeres embarazadas o que pueden embarazarse (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, Embarazo y exposición a la finasterida-riesgo para el feto de sexo masculino).
FHILTERIN es bien tolerado.
En el estudio PLESS se evaluó la seguridad de FHILTERIN durante un periodo de cuatro años en 1,624 pacientes tratados con 5 mg diarios de FHILTERIN y 1,516 pacientes tratados con un placebo. Se suspendió el tratamiento a través de efectos colaterales asociados a FHILTERIN en 4.9% (74 pacientes), en comparación con 3.3% (50 pacientes) de los tratados con el placebo 3.7% (57 pacientes) de los tratados con FHILTERIN y 2.1% (32 pacientes) de los que recibieron el placebo suspendieron el tratamiento a causa de efectos colaterales relacionados con la función sexual, que fueron los reportados con más frecuencia.
Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas por el investigador como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento que ocurrieron en los cuatro años del estudio en 10% o más de los pacientes tratados con FHILTERIN y con una frecuencia mayor que con el placebo fueron las relacionadas con la función sexual, trastornos mamarios y erupción cutánea. En el primero año del estudio, reportaron impotencia 8.1% de los pacientes tratados con FHILTERIN y 3.7% de los tratados con el placebo, disminución de la libido 6.4 y 3.4% y trastornos de la eyaculación 0.8 y 0.1%, respectivamente. Del segundo al cuarto año, del estudio no hubo ninguna diferencia significativa en las incidencias de esos tres efectos entre los dos grupos de tratamiento. Las incidencias acumulativas en los años dos a cuatro fueron: impotencia, 5.1% con FHILTERIN y 5.1% con el placebo; disminución de la libido, 2.6 y 2.6%, y trastornos de la eyaculación, 0.2 y 0.1%, respectivamente. Durante el primer año reportaron disminución del volumen de la eyaculación 3.7% de los pacientes tratados con FHILTERIN y 0.8% de los tratados con el placebo, y del segundo al cuarto año la incidencia acumulativa de ese trastorno fue de 1.5% con FHILTERIN y de 0.5% con el placebo. Durante el primer año también se reportaron aumento del volumen mamario (0.5 y 0.1%, respectivamente), hiperestesia mamaria (0.4 y 0.1%) y erupción cutánea (0.5 y 0.2%). Del segundo al cuarto año las respectivas incidencias acumulativas fueron: aumento del volumen mamario, 1.8 y 1.1% hiperestesia mamaria, 0.7 y 0.3%, y erupción cutánea, 0.5 y 0.1%.
El perfil de reacciones adversas en los estudios de fase III de un año de duración controlados con placebo y sus extensiones de cinco años, incluyendo 853 pacientes tratados durante cinco a seis años, fue similar al reportado en los años 2 a 4 del estudio PLESS. No hay ningún indicio de que las reacciones adversas aumenten al prolongar el tratamiento con FHILTERIN. La incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fue disminuyendo a medida que se prolongaba el tratamiento.
Después de la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos adicionales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios y dolor testicular.
Caja con blister pack con 28 grageas de 1 mg (VP).
Caja con blister pack con 28 grageas de 5 mg (VP).
Caja con blister pack con 30 grageas de 5 mg (VP).
La dosificación recomendada de FHILTERIN es de una gragea de 5 mg al día, con o sin alimentos.
Dosificación en la insuficiencia renal: No es necesario hacer ajustes de dosificación en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (con depuraciones de la creatinina tan bajas como 9 ml/minuto), pues los estudios farmacocinéticas no indicaron ningún cambio en la eliminación de la finasterida.
Dosificación en pacientes de edad avanzada: No es necesario ningún ajuste de la dosificación, aunque los estudios farmacocinéticas indicaron que la eliminación de finasterida está un tanto disminuida en los pacientes mayores de 70 años.
