ENDOCODIL
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ENDOCODIL® Tabletas liberación inmediata:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de oxicodona
equivalente a .............. 5, 10, 20 y 40 mg
de oxicodona
Excipiente, cbp ............... 1 tableta
ENDOCODIL® Tabletas de liberación prolongada:
Cada tableta contiene
Clorhidrato de oxicodona
equivalente a .............. 10, 20 y 40 mg
de oxicodona
Excipiente, cbp ............... 1 tableta
ENDOCODIL®, es un analgésico opiáceo, agonista puro, semi-sintético, derivado de la tebaína, indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderado a severo, agudo o crónico, en los siguientes casos:
- Dolor crónico de origen oncológico.
- Dolor crónico no oncológico como:
— Enfermedades ostearticulares (osteo-artritis, bursitis, entre otros).
— Dolor lumbar. - Dolor agudo: Asociado a cáncer.
- Dolor postoperatorio: cirugía ortopédica, abdominal, ginecológica.
— Odontalgia. - Dolor neuropático.
- Dolor irruptivo.
ENDOCODIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a éste principio activo o en alguna situación en que los opiáceos estén contraindicados. Este fármaco no sebe ser empleado en pacientes con depresión respiratoria significativa y pacientes con asma bronquial aguda, severa o hipercapnia. También esta contraindicado en pacientes con íleo paralítico.
ENDOCODIL® está contraindicado en el embarazo y lactancia.
En un estudio realizado para conocer la seguridad de oxicodona se observó que las reacciones adversas serias que se pueden asociar a la terapia con oxicodona son similares a las observadas con otros opioides, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, y con menor grado depresión, hipotensión, y choque circulatorio.
Los eventos adversos menos graves que se observan durante la terapia con oxicodona son los típicos de los opioides. Estos efectos y la frecuencia de los mismos dependen de la dosis, del nivel de tolerancia del paciente a los opioides, y de los factores específicos de cada paciente. Entre los más frecuentes se incluyen: estreñimiento, náusea, somnolencia, vértigos, vómito, prurito, cefalea, xerostomía, diaforesis, y astenia.
En muchos casos la frecuencia de estos eventos adversos durante el inicio de la terapia se puede reducir al mínimo ajustando cuidadosamente la dosis, evitando grandes oscilaciones en la concentración plasmática del opioide. Muchos de estos acontecimientos adversos cesarán o disminuirán en intensidad a medida que se continúa la terapia con oxicodona ya que se desarrolla cierto grado de tolerancia al medicamento.
Las reacciones adversas siguientes fueron reportadas en pacientes tratados con oxicodona con una incidencia entre 1 y 5%. Por orden descendente fueron: anorexia, nerviosismo, insomnio, fiebre, confusión, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, erupción, ansiedad, euforia, disnea, hipotensión postural, calofríos, gastritis, trastornos del sueño, trastornos del pensamiento, e hipo.
Las reacciones adversas siguientes ocurrieron en menos el de 1% de pacientes incluidos en ensayos clínicos que fueron reportados en estudios a largo plazo.
- General: Edema facial, malestar general, dolor cervical.
- Cardiovascular: Síncope, depresión del segmento ST.
- Digestivo: Disfagia, eructos, flatulencias, alteraciones en motilidad intestinal, aumento del apetito, estomatitis, íleo.
- Hematológicos y linfáticos: Linfadenopatía.
- Metabólico y alimenticio: Deshidratación, hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, polidipsia.
- Nervioso: Marcha anormal, amnesia, depresión, irritabilidad, alucinación, hiperquinesia, hiperestesia, hipotonía, malestar general, parestesia, disartria, estupor, acúfenos, temblores, vértigo, síndrome de abstinencia.
- Respiratorio: Faringitis, disfonía.
- Piel: Piel seca, dermatitis exfoliativa, urticaria.
- Organos de los sentidos: Visión anormal, alteraciones del gusto.
- Urogenital: Amenorrea, disminución de la libido, disuria, hematuria, impotencia, poliuria, retención urinaria.
Caja con 15, 30 o 100 tabletas de liberación inmediata de 5, 10, 20 y 40 mg.
Caja de cartón con 20, 30 o 100 tabletas de liberación prolongada de 10 mg.
Caja de cartón con 30 o 100 tabletas de liberación prolongada de 20 mg.
Caja de cartón con 20, 30 o 100 tabletas de liberación prolongada de 40 mg.
Oral.
Tabletas de liberación inmediata: La dosis deberá ser individualizada de acuerdo al estado y respuesta de cada paciente, dependerá de la severidad del dolor, de los antecedentes y constitución del mismo.
- Niños con un peso < 50 kg: la dosis es de 0.1 a 0.2 mg/kg cada 4 horas, según sea necesario. El ajuste de la dosis se hará de acuerdo a la respuesta y tolerancia de cada paciente.
- Niños con un peso > 50 kg: la dosis usual es de 5 a 10 mg cada 4 horas, según sea necesario. El ajuste da la dosis se hará de acuerdo a la respuesta y tolerancia de cada paciente.
- Niños 6 a 12 años: la dosis es de 0.61 mg cuando se combina con otro analgésico.
- Niños > 12 años: la dosis es de 1.22 mg cuando se combina con otro analgésico.
Dosis: 0.1 a 0.2 mg/kg cada 4 horas.
- Adultos: En pacientes que no han sido tratados previamente con analgésicos opiáceos debe iniciarse la terapia con dosis de 5 a 15 mg cada 4 a 6 horas. La dosis puede ajustarse de acuerdo a cada paciente y a la severidad del dolor y debe administrarse a bajas dosis para alcanzar una adecuada analgesia.
Tabletas de liberación prolongada: La dosis deberá ser individualizada de acuerdo al estado y respuesta de cada paciente, dependerá de la severidad del dolor, de los antecedentes y constitución del mismo.
En pacientes no tratados previamente con opioides y ancianos debilitados, la dosis inicial recomendada es de 10 mg cada 12 horas.
En pacientes tratados previamente con oxicodona de liberación inmediata se debe calcular la dosis total diaria. Dividir la dosis cada 12 horas para la presentación de liberación prolongada.
En pacientes tratados previamente con opioides, la dosis inicial se basará en los requerimientos de los mismos en las 24 horas previas, como se muestra a continuación:
Equivalencia aproximada entre opioides.
El factor de conversión se expresa con respecto a morfina oral a una dosis de 30 mg de morfina
|
Fármacos |
Dosis |
Factor de |
Vida media |
Duración |
|
Morfina oral |
30 mg |
1 |
2 a 3 |
2 a 4 |
|
Oxicodona oral |
15 mg |
2: 1 |
2 a 3 |
2 a 4 |
|
Matadona** |
6 a 7.5 mg |
5: 1 a 4:1 |
13 a 25**a |
8 a 12 |
|
Hidromorfina |
6 mg |
5: 1 |
2.6 a 4 |
4 a 6 |
* Los factores de conversión y dosis equivalentes son sólo orientadores, es necesario monitorizar la respuesta al pasar de un opioide a otro.
** La metadona tiene una marcada diferencia entre individuos en su vida media plasmática, la potencia analgésica y la duración de la acción.
**a Dosis en adultos sin antecedentes de uso previo de opiáceos, para administración prolongada. La vida media de eliminación se incrementa conforme se repiten las dosis.
+ Las tabletas de liberación prolongada no deben ser masticadas, fraccionadas o trituradas.
LI: Liberación inmediata; LP: Liberación prolongada; Dual: patrón de liberación bifásico, que corresponde al 38% inmediato y al 62% prolongado.
Dolor no maligno: Tratamiento breve, sin superar una dosis diaria de 160 mg.
La dosis correcta es la que controla el dolor durante 12 horas. La necesidad de medicación de rescate más de dos veces al día será indicativo de aumentar la dosis (incrementos de 25 a 50%). Las dosis se pueden ajustar a los dos días.
- Ancianos: En este grupo de pacientes se recomienda iniciar con las dosis mínimas e ir aumentando cuidadosamente hasta obtener la respuesta clínica deseada.
Suspensión de la terapia: Cuando el paciente no requiere de un tratamiento prolongado con oxicodona, la dosis debe disminuirse gradualmente para prevenir la aparición de sintomatología de abstinencia en pacientes con dependencia física.