TETADIPH
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Cada dosis de 0.5 ml contiene: |
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Toxoide tetánico adsorbido |
no menos de |
20 UI |
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Toxoide diftérico adsorbido |
no menos de |
2 UI |
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Vehículo, cbp |
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0.5 ml |
- Inmunización activa contra el tétanos y difteria en personas de 5 años de edad en adelante.
- Profilaxis del tétanos en casos de heridas en personas de 5 años de edad en adelante, con inmunización concomitante contra la difteria.
Personas con padecimientos agudos que requieren tratamiento no deben recibir vacunación hasta al menos dos semanas después de su recuperación total (excepción: inmunización post-exposición).
La inmunización con TETADIPH® debe en principio ser evitada en casos donde una inyección previa contra la difteria y/o tétanos causó trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas.
Si se presentaron complicaciones después de la inmunización, esto debe ser considerado como una contraindicación para posteriores inmunizaciones con la misma vacuna, hasta que las causas de las complicaciones hayan sido clarificadas.
Esta vacuna no debe ser administrada si existe alergia a los componentes.
Solo existen algunas contraindicaciones absolutas para el uso de dosis de refuerzo después de lesión (alergia severa conocida para alguno de los ingredientes de la vacuna, en especial si las reacciones involucradas no están restringidas al sitio de la inyección). En los casos en que se observen reacciones de intolerancia después del uso previo de una vacuna diftérica, use únicamente una vacuna tetánica; en los casos en que se observen reacciones de intolerancia después del uso previo de una vacuna tetánica o diftérica-tetánica, aplique únicamente inmunoglobulina tetánica: en este caso administre dos dosis de 250 UI en un intervalo de 4 semanas.
Los efectos indeseables reportados son:
- Reacciones locales en el lugar de inyección:
— Muy frecuentes: Eritema, hinchazón, dolor, endurecimiento y prurito.
— Muy raras: Granuloma, excepcionalmente incluso con tendencia a la formación de líquido. - Reacciones sistémicas:
— Frecuentes: Malestar general.
— Raros: Síntomas parecidos a la gripe (por ejemplo, los brotes de la sudoración, escalofríos, fiebre). - Músculos y articulaciones:
— Muy frecuentes: Mialgia.
— Frecuentes: Artralgia. - Tracto gastrointestinal
— Raros: Síntomas gastrointestinales. - Sistema cardiovascular.
— Raros: Reacciones vasculares transitorias. - Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
— Común: Linfadenopatía local.
— Muy raros: Cambios transitorios de la sangre, como trombocitopenia. - Sistema inmune:
— Raros: Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea), a corto plazo exantema.
— Muy raros: Enfermedades alérgicas del riñón asociadas con la proteinuria transitoria. - Trastornos del sistema nervioso
— Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
— Muy raros: Enfermedades del sistema nervioso central ó periférico, como el aumento de parálisis llevando incluso hasta una parálisis respiratoria (síndrome de Guillain-Barré), inflamación del plexo nervioso periférico (neuritis del plexo).
Las reacciones secundarias son más frecuentes en los individuos hiper inmunizados.
TETADIPH® tiene las siguientes presentaciones:
- Caja con 1 y 10 jeringas prellenadas con aguja conteniendo 0.5 ml de suspensión inyectable con instructivo anexo para venta al público.
- Caja con 1 y 10 jeringas prellenadas sin aguja, cada una conteniendo 0.5 ml de suspensión inyectable con instructivo anexo para venta al público.
Las recomendaciones nacionales y/o las guías de la OMS deben ser seguidas.
Dosis: Todas las personas de la edad de 5 años en adelante deben recibir la misma dosis.
Inmunización primaria (para personas no inmunizadas o para aquellas sin evidencia de inmunización):
Un total de 3 vacunas, con una dosis de 0.5 ml cada una:
- Inicialmente (desde la edad de 5 años): 0.5 ml.
- Después de 4 a 6 semanas: 0.5 ml.
- 6 a 12 meses después de la segunda vacuna: 0.5 ml.
Inmunización de refuerzo: Se recomienda que durante la edad adulta, las personas que han recibido la inmunización primaria completa deben tener las vacunas de refuerzo contra la difteria y el tétanos en intervalos de 10 años. Cuando se utilizan combinaciones de vacunas para la vacunación de refuerzo, deben tomarse en cuenta las indicaciones e intervalos de los antígenos en las otras vacunas en cumplimiento con las recomendaciones del Comité Permanente de Vacunación (Alemán).
Cuando la difteria está indicada pero la protección contra el tétanos es adecuada, se debe utilizar una vacuna monovalente de la difteria.
Tras completar una inmunización primaria, en casos de exposición de las personas después de completar la inmunización primaria, debe ser administrada una dosis de refuerzo de vacuna adsorbida contra la difteria, o de una vacuna combinada apropiada, que sea adecuada para la edad de la persona si la vacunación más reciente fue administrada hace más de 5 años.
No se indican controles de anticuerpos en suero en los casos de un estado no claro. No es necesario volver a hacer una Inmunización primaria si a sido suspendida durante muchos años, pero puede completarse en cualquier momento, con al menos tres vacunas contra la difteria y el tétanos (independientemente del tipo de vacunas utilizadas anteriormente). En general no hay intervalos máximos entre las vacunas. Cada cuenta de vacunación registrada.
Inmunización después de una lesión (ver también el cuadro a continuación):
a) Individuos completamente protegidos contra el tétanos, cuya última vacunación fue:
- Hasta 5 años: No se requiere de inmediato una vacunación.
- Hasta 5 a 10 años antes: 0,5 ml de TETADIPH®.
- Más de 10 años: Simultáneamente 0,5 ml de TETADIPH® + 250 UI de inmunoglobulina contra tétanos.
- Si las heridas están limpias y son menores, no se necesita dar la inmunoglobulina contra el tétanos.
b) Cuando se vacuna a un individuo con una deficiencia inmune conocida o en tratamiento inmunosupresor, el éxito de la vacunación puede ser incierto. En el caso de lesiones, es necesario administrar una dosis simultánea de inmunoglobulina contra el tétanos a estos individuos.
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Tabla 1. Profilaxis contra el tétanos en caso de heridas |
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Historia de la |
Intervalo desde la |
Administración simultánea (en el |
Vacunas subsecuentes de TETADIPH® (para completar la protección activa) |
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TETADIPH® |
IGT (2) |
4 a 6 semanas |
6 a 12 meses |
Refuerzo de vacunación cada 10 años |
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No conocido o ninguna |
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SI |
SI (3) |
SI |
SI |
SI |
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1 |
Hasta 2 semanas |
NO |
SI (3) |
SI |
SI |
SI |
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2 |
Hasta 2 semanas |
NO |
SI (3) |
NO |
SI |
SI |
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3 o más |
Hasta 5 años |
NO |
NO |
NO |
NO |
SI |
1 Para personas inmuno suprimidas/inmunodeficientes ver la sección correspondiente en dosis.
2 IGT = Inmunoglobulina antitetánica humana, inicialmente 250 UI, si fuera necesario 500 UI.
3 El tratamiento con inmunoglobulina antitetánica puede ser omitido en casos de heridas menores limpias.
4 Aplicar, si la herida ocurrió con más de 24 horas previas.
Método de administración: ¡Agite bien la vacuna antes de usarla¡
La vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos en la misma jeringa.
La dosis es administrada por inyección intramuscular profunda. En algunas indicaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) TETADIPH® puede también ser inyectada subcutáneamente.
La vacuna no debe ser inyectada dentro de un vaso sanguíneo.
