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AMARYL M
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Tabletas. |
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Fórmula: |
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Cada tableta contiene: |
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Glimepirida |
1 mg |
2mg |
4mg |
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Clorhidrato de metformina |
500 mg |
1000 mg |
1000 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
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AMARYL® M está indicado como adyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
- Que ya están siendo tratados con una combinación de glimepirida y metformina.
- Que no obtienen control adecuado de su glucemia con monoterapia, ya sea de glimepirida o metformina.
AMARYL® M está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad a glimepirida, a otras sulfonilureas o a sulfonamidas, a clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
- No se tiene experiencia con glimepirida en pacientes con deterioro hepático funcional severo y en pacientes bajo diálisis. En el caso de deterioro severo de la función renal o hepática, se requiere de un cambio a insulina, sin menoscabo del objetivo de mantener un control metabólico óptimo.
- Cetoacidosis diabética o precoma diabético.
- Falla o disfunción renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina > 1.77 mg/dL en hombres y 1.44 mg/dL en mujeres y/o depuración de creatinina < 70 mL/min.
- Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal como:
— Deshidratación,
— Infección severa,
— Choque,
— Administración intravascular de medios de contraste yodados (ver "Precauciones Generales").
- Enfermedad aguda o crónica que pudiera causar hipoxia tisular como:
— Falla cardiaca o respiratoria,
— Infarto del miocardio reciente,
— Choque.
- Insuficiencia hepática.
- Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
- Diabetes mellitus dependiente de insulina.
En el caso de trastornos severos de la función renal o hepática, se requiere de un cambio a insulina.
Glimepirida: Los siguientes efectos indeseables se basan en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas:
Trastornos metabólicos y nutricionales:
Hipoglucemia. Estas reacciones hipoglucémicas, en su mayoría, ocurren de inmediato, pero pueden ser severas, prolongadas y no siempre son fáciles de corregir. La ocurrencia de dichas reacciones depende, al igual que con otros tratamientos hipoglucémicos, de los factores individuales como hábitos dietéticos y dosificación.
Los síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: cefalea, apetito voraz, náusea, vómito, lasitud, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, alteraciones en la concentración, en el tiempo de reacción y de estado de alerta; depresión, confusión, trastornos visuales y del habla, afasia, temblor, paresia, anormalidades sensoriales, mareo, incapacidad, pérdida del autocontrol, delirium, convulsiones y pérdida de la conciencia incluyendo coma, respiración superficial y bradicardia.
Además, pueden presentarse signos y síntomas de contrarregulación adrenérgica como sudoración, piel sudorosa, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.
El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un evento vascular cerebral.
Trastornos oculares: Se pueden presentar trastornos visuales transitorios, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.
Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente, síntomas gastrointestinales tales como náusea, vómito, sensación de opresión o plenitud en el epigastrio, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal, que algunas veces provocan por sí solos la suspensión del tratamiento.
Trastornos hepatobiliares: En casos aislados, puede haber hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas, y/o colestasis e ictericia, que pueden evolucionar a falla hepática que amenaza la vida, aunque puede ser reversible al retirar la glimepirida.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Pueden ocurrir cambios en el perfil sanguíneo: rara vez trombocitopenia, y en casos asilados leucopenia, anemia hemolítica, eritropenia, granulocitopenia, agranulocitosis, o pancitopenia. Se han reportado casos graves de trombocitopenia con cuenta de plaquetas menor de 10,000/µL y de púrpura trombocitopénica en experiencia post mercadeo (no se sabe la frecuencia).
Trastornos generalizados: Reacciones alérgicas o pseudo-alérgicas, con manifestaciones tipo prurito, urticaria o rash. Estas reacciones leves pueden evolucionar a reacciones serias con disnea y caída en la tensión arterial, lo cual a veces puede progresar hacia el choque. En caso de aparecer urticaria, debe notificarse inmediatamente al médico. Es posible la alergenicidad cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.
En casos aislados, puede presentarse una concentración sérica de sodio disminuida, vasculitis alérgica, e hipersensibilidad cutánea a la luz.
Metformina: Los siguientes efectos indeseables se basan en la experiencia con clorhidrato de metformina:
Trastornos gastrointestinales: Síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito ocurren con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven de manera espontánea en la mayoría de los casos.
Sabor metálico (3%), se reporta comúnmente.
El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de vitamina B12. En muy pocas ocasiones resulta en deficiencia de vitamina B12 clínicamente significativa (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Trastornos metabólicos y nutricionales: Acidosis láctica, es muy rara.
Trastornos hepatobiliares: Trastornos de la función hepática y hepatitis.
Trastornos cutáneos y subcutáneos: Urticaria, eritema y prurito.
Caja con 16 o 32 tabletas ranuradas con 1 mg de glimepirida y 500 mg de metformina.
Caja con 16, 20 o 40 tabletas ranuradas con 2 mg de glimepirida y 1000 mg de metformina.
Caja con 16 o 32 tabletas ranuradas con 4 mg de glimepirida y 1000 mg de metformina.
Para administración oral.
Recomendaciones generales: La base para el tratamiento exitoso de la diabetes mellitus es una buena dieta y la actividad física regular. Las tabletas hipoglucemiantes o la insulina no pueden compensar las fallas del paciente en su dieta recomendada.
Como principio básico, la dosis de AMARYL® M será dictaminada de acuerdo al nivel de glucemia que se desea alcanzar. Se debe establecer la dosis mínima efectiva de AMARYL® M, la cual permita obtener el control metabólico deseado.
Se deben evaluar regularmente los niveles de glucosa en sangre y orina durante el tratamiento con AMARYL® M, para determinar así la dosis apropiada. De manera adicional, es recomendable llevar a cabo exámenes regulares de la proporción de hemoglobina glucosilada.
Las equivocaciones, por ejemplo, el olvidar tomar una dosis, nunca deben corregirse tomando posteriormente una dosis mayor.
Las medidas para manejar dichas equivocaciones (en particular el olvido de una dosis o la omisión de una comida), o situaciones en las que no se puede tomar una dosis a la hora prescrita, deben hablarse y acordarse previamente entre el médico y el paciente.
La mejoría en el control de la diabetes está, por sí misma, asociada con mayor sensibilidad a la insulina. Por ello, los requerimientos de glimepirida pueden disminuir a medida que el tratamiento avanza. Para evitar la hipoglucemia oportunamente, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con AMARYL® M.
AMARYL® M debe administrarse una o dos veces al día, acompañado de alimentos, (por ejemplo: con el desayuno o con el primer alimento del día y con la cena). La dosis máxima de metformina por toma es de 1000 mg.
La dosis más alta recomendada por día es de 8 mg de glimepirida y 2000 mg de metformina.
Las dosis diarias de glimepirida superiores a 6 mg son más eficaces sólo para un pequeño grupo de pacientes.
Para prevenir la hipoglucemia, la selección de la dosis inicial de AMARYL® M debe basarse en las dosis de glimepirida y metformina que recibe actualmente el paciente, y no debe exceder las mismas (como tabletas separadas).
Para pacientes previamente tratados con la combinación de glimepirida y metformina (como tabletas separadas), y en quienes se decida cambiar a AMARYL® M, la dosis inicial debe establecerse en base a las dosis diarias de glimepirida y metformina que ya se están tomando.
Titulación: La dosis diaria debe ser titulada con incrementos pequeños de una tableta solamente, utilizando la formulación con la concentración más baja disponible.
Duración del tratamiento: El tratamiento con AMARYL® M es usualmente de largo plazo.
Recomendaciones de administración:
- Para pacientes controlados inadecuadamente con tratamiento con metformina, la dosis de inicio de AMARYL® M es 1 mg / 500 mg, dos veces al día, y no debe exceder la dosis diaria de metformina que ya se está tomando.
- Para pacientes controlados de forma inadecuada con tratamiento con glimepirida, la dosis de inicio de AMARYL® M es 1 mg / 500 mg, dos veces al día, y no debe exceder la dosis diaria de glimepirida que ya se está tomando.
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Tabla: Dosis diaria total de AMARYL® M |
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Tratamiento previo |
AMARYL® M |
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Dosis diaria |
Concentración de |
Número de |
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Metformina |
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1000 mg/día 2000 mg/día |
1/500 2/1000 |
1 tableta, dos veces |
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Glimepirida |
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2 mg/día 4 mg/día |
1/500 2/1000 |
1 tableta, dos veces |
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8 mg/día |
4/1000 |
1 tableta, dos veces |
Para pacientes que reciben dosis de metformina entre 1000 y 2000 mg / día, pacientes que reciben dosis de glimepirida de 2 mg /día, o para pacientes bajo tratamiento con dosis de glimepirida de 3 o 6 mg/día, es necesario individualizar el tratamiento con AMARYL® M.
Para pacientes manejados previamente con tratamiento combinado de glimepirida y metformina, si se cambia a AMARYL® M, la dosis de inicio no debe exceder la dosis diaria de glimepirida y metformina que ya se toma.
Con el fin de establecer la dosis de mantenimiento, los ajustes al alza o a la baja de la dosis se hacen cada 15 días y deben basarse en los resultados de las pruebas de laboratorio y en la tolerabilidad. Una vez que se obtiene el control metabólico, debe evaluarse la eficacia de la dosis en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) cada 3 meses.
Población específica de pacientes:
Uso en población pediátrica: No existen datos suficientes para recomendar el uso pediátrico de AMARYL® M.
Uso en embarazo y lactancia: AMARYL® M está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Uso en población geriátrica: La dosis inicial y de mantenimiento de AMARYL® M debe ser conservadora en pacientes de edad avanzada, debido al potencial de una función renal disminuida en esta población. Cualquier ajuste en la dosis requiere de una evaluación cuidadosa de la función renal.
Uso en pacientes con falla renal: Existe información limitada sobre el uso de glimepirida en presencia de insuficiencia renal.
Los pacientes con alteraciones en la función renal pueden ser más sensibles al efecto hipoglucemiante de la glimepirida.
Es necesario el monitoreo de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, en particular en las personas de edad avanzada.
Uso con insulina: En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima diaria de AMARYL® M, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras se mantiene la dosis de AMARYL® M, el tratamiento con insulina se inicia con dosis baja y se irá ajustando al alza dependiendo del nivel deseado del control metabólico. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica.
Sustitución de otro antidiabético oral por AMARYL® M: Si el paciente está controlado con una sulfonilurea que no sea cloropropamida, ésta debe suspenderse 24 horas antes de comenzar el tratamiento con AMARYL® M. Si es cloropropamida, ésta debe suspenderse 48 horas antes de iniciar el tratamiento con AMARYL® M.