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INVEDA
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Cada tableta contiene:
Paliperidona .......... 3, 6, 9, 12 y 15 mg
Excipiente cs ........ 1 tableta
INVEDA® está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo el tratamiento en fase aguda y la prevención de recaídas.
INVEDA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquier componente en la formulación. Debido a que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, INVEDA® está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la risperidona
Se informaron las siguientes EAs en sujetos con esquizofrenia tratados con INVEDA®.
Se aplicaron los siguientes términos y frecuencias: muy comunes (≥ 10%), comunes (frecuentes) (≥ 1% a < 10%), poco comunes (poco frecuentes) (≥ 0.1% a < 1%), raros (≥ 0.01% a < 0.1%), y muy raros (< 0.01%):
- Trastornos cardíacos: comunes: taquicardia sinusal, taquicardia, bloqueo atrioventricular de primer grado, bloqueo de rama; poco comunes: bradicardia, palpitaciones, arritmia sinusal.
- Trastornos oculares: poco comunes: oculogiración.
- Trastornos gastrointestinales: comunes: dolor abdominal superior, boca seca, hipersecreción salival, vómitos.
- Trastornos generales: comunes: astenia, fatiga; poco comunes: edema.
- Trastornos del sistema inmune: poco comunes: reacción anafiláctica.
- Investigaciones: poco comunes: electrocardiograma anormal, aumento de peso.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco comunes: aumento de apetito.
- Trastornos de tejido conectivo y músculo esqueléticos: poco común: rigidez muscular.
- Trastornos del sistema nervioso: muy comunes: dolor de cabeza; comunes: acatisia, mareos, distonía, trastornos extrapiramidales, hipertonía, Parkinsonismo, sedación somnolencia, temblores; poco comunes: mareo postural, discinesia, convulsión gran mal, síncope.
- Trastornos psiquiátricos: poco comunes: pesadillas.
- Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: poco comunes: amenorrea, descarga mamaria, disfunción eréctil, galactorrea, ginecomastia, menstruación irregular.
- Trastornos vasculares: comunes: hipotensión ortostática; poco comunes: hipotensión, isquemia.
- Las EAs que parecían estar relacionadas con la dosis incluyeron: aumento de peso, dolor de cabeza, hipersecreción salival, vómitos, discinesia, acatisia, distonía, trastornos extrapiramidales, hipertonía y Parkinsonismo.
Información de seguridad informada con risperidona: Paliperidona es un metabolito activo de la risperidona. Se puede encontrar la información de seguridad reportada con risperidona en la información local para prescribir risperidona.
Caja con blister con 7, 14 ó 28 tabletas de liberación prolongada.
Caja con frasco con 30 tabletas de liberación prolongada.
Adultos (≥ 18 años de edad): INVEDA® es para la administración oral. La dosis recomendada de INVEDA® es de 6 mg una vez al día, administrado por la mañana. No se necesita una titulación inicial de la dosis. Algunos pacientes se pueden beneficiar por dosis menores o mayores dentro del rango recomendado de 3 a 12 mg una vez al día. El ajuste de dosis, si está indicado, deberá ocurrir sólo después de la reevaluación clínica.
Cuando esté indicado incrementar la dosis, se recomienda que está se haga en intervalos de cinco días a dosis de 3 mg/día, monitorizando al paciente para evaluar respuesta.
Se debe tragar INVEDA® entero con la ayuda de líquidos, y no se deberá masticar, dividir o triturar.
No se requiere ajuste de dosis.
Pacientes con deterioro renal: Para pacientes con un deterioro renal leve (depuración de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), la dosis recomendada es de 3 mg una vez al día. La dosis debe de incrementarse hasta 6 mg basada en respuesta clínica y tolerabilidad.
Para pacientes con deterioro renal de moderado a severo (depuración de creatinina > 10 a < 50 ml/min), la dosis recomendada de INVEDA® es de 3 mg una vez al día. Debido a que INVEDA® no ha sido estudiado en pacientes con depuración de creatinina < 10 ml/min, no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.
Pacientes con daño hepático: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con daño hepático moderado o leve. Sin embargo, INVEDA® no ha sido estudiado en pacientes con daño hepático severo.
Pacientes de edad avanzada: Las recomendaciones de dosis para pacientes geriátricos con función renal normal (≥ 80 ml/min) son iguales que para adultos con función renal normal. Sin embargo, debido a que los pacientes mayores pueden tener una función renal disminuida, puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo al estado de su función renal.
Niños y adolescentes: La seguridad y efectividad de INVEDA® en pacientes < 18 años de edad no ha sido estudiada.
Otras poblaciones especiales: No se recomienda ajuste de dosis para INVEDA® basado en sexo, raza, o estatus de fumador.
Vía de administración: Oral.
