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Cada tableta contiene:
Ofloxacina .......... 100, 200 y 400 mg
Excipiente cbp .... 1 tableta
La ofloxacina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por los organismos sensibles de las vías urinarias altas y bajas; vías aéreas bajas, incluyendo neumonía, bronquitis y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por bacterias aerobias gramnegativas. Es el tratamiento de primera elección para la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae; gonorrea uretral y cervical no complicada; uretritis y cervicitis no gonocóccica.
No debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a ofloxacina, con otras quinolonas de 4ª generación o a cualquiera de los excipientes. Ofloxacina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de daño tendinoso asociado a terapia previa con fluoroquinolonas. Ofloxacina, como otras quinolonas de 4ª generación, está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia o alteraciones preexistentes del sistema nervioso central asociados a un umbral bajo para convulsiones. Ofloxacina está contraindicada en los siguientes tipos de pacientes, debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular durante el crecimiento del receptor o feto: niños o adolescentes en crecimiento, embarazo y lactancia. Ofloxacina no se debe administrar a pacientes con defectos en la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porque son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antimicrobianos de tipo quinolonas.
La frecuencia global de reacciones adversas según la base de datos de los estudios clínicos es de 7%. Los eventos más comunes se relacionan con el sistema gastrointestinal (aproximadamente 5%) y el sistema nervioso (aproximadamente 2.0%).
La siguiente tabla está basada en la experiencia post-marketing donde los eventos adversos comunes representan una frecuencia de > 1/100, < 1/10; no comunes > 1/1,000, < 1/100; raros > 1/10,000, < 1/1,000; muy raros < 1/10,000, incluyendo casos aislados.
Efectos gastrointestinales:
- Comunes: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, síntomas gástricos y pérdida del apetito.
- Raros: colitis seudomembranosa. Niveles de enzimas hepaticas elevadas (fosfatasa alcalina, TGO, TGP), daño en la función hepática con elevación de los niveles de bilirrubina.
- Muy raros, incluyendo reportes aislados: ictericia colestásica, hepatitis o daño renal grave.
Efectos sobre sistema nervioso y efectos psiquiátricos:
- No comunes: cefalea, vértigo, desórdenes del sueño, inquietud.
- Raros: somnolencia, neuropatía y parestesia, alteraciones visuales, alteraciones del gusto y olfato (incluyendo en casos excepcionales, pérdida de la función), síntomas extrapiramidales.
- Muy raros: convulsiones, sueños intensos (incluyendo pesadillas) y reacciones psicóticas (incluyendo agitación, ansiedad, depresión, tendencias suicidas y alucinaciones), confusión, tinnitus, marcha inestable y temblor fino (debido a desórdenes de coordinación muscular o síntomas extrapiramidales), parestesia o hipoestesia, alteraciones de la visión (visión borrosa, doble visión y daltonismo), desórdenes acústicos (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la función). Estas reacciones han ocurrido después de la primera dosis de ofloxacina. En dichos casos, se debe suspender el tratamiento de inmediato.
Sistema cardiovascular:
- Taquicardia y disminución temporal de la tensión arterial.
- Muy raro: colapso circulatorio (debida a disminución pronunciada de la tensión arterial).
Efectos hematológicos:
- Muy raros: anemia, leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, pancitopenia en algunos casos debido a depresión de la médula ósea, anemia hemolítica.
Efectos renales:
- Muy raros: alteraciones de la función renal.
- Casos aislados: nefritis aguda intersticial o un incremento de la creatinina sérica, que pudiera progresar a insuficiencia renal aguda.
Efectos sobre la piel y alergias:
- No comunes: rash cutáneo, urticaria.
- Muy raros incluyendo casos aislados: quemaduras, úlceras, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, vasculitis, puede manifestarse como petequias, quemaduras con hemorragia, pequeños nódulos con costras y, en casos excepcionales, lesiones en la piel, incluyendo necrosis. La vasculitis también puede causar órganos internos.
Efectos de fotosensibilidad:
- Muy raros: fotosensibilización de la piel (síntomas parecidos a quemaduras, decoloración y fragilidad de las uñas).
Reacciones anafilácticas y anafilactoides:
- Muy raras: reacciones anafilactoides (ocasionalmente en el primer tratamiento). En los casos más graves puede llevar a disnea (atribuida a broncospasmo), hipotensión arterial o shock. Otros síntomas que pueden incluirse son sensación de ardor en los ojos, irritación de faringe o laringe, angioedema de la piel y membranas mucosas que afecta la cara, lengua y región laríngea, fiebre, eosinofilia o neumonitis alérgica. En todos estos casos, el tratamiento con ofloxacina se debe suspender inmediatamente.
Otras reacciones adversas:
- Raras: astenia.
- Muy raros: aumento excesivo o disminución de los niveles sanguíneos de glucosa (especialmente en pacientes con diabetes mellitus). Sedación, artralgia, mialgia y debilidad muscular (esto es de interés especial para pacientes con miastenia gravis). En casos aislados, síntomas musculares y articulares pudieran representar rabdomiólisis.
- Inflamación y ruptura de tendones, particularmente en pacientes tratados con corticosteroides. Esta reacción adversa se presenta dentro de las primeras 48 horas de la primera dosis y puede ser unilateral o bilateral.
Caja con 12, 20 y 24 tabletas de 100 mg en envase de burbuja (blister).
Caja con 6, 8, 10, 12 y 14 tabletas de 200 mg en envase de burbuja (blister).
Caja con 6, 8, 10, 12 y 14 tabletas de 400 mg en envase de burbuja (blister).
Vía de administración: Oral.
Recomendaciones generales de dosificación: La dosis de ofloxacina se debe determinar por el tipo y gravedad de la infección.
El rango de dosis para adultos es de 200 a 800 mg al día.
Dosis mayores a 400 mg se deben administrar como dosis única, preferentemente por la mañana.
Generalmente las dosis se deben administrar a intervalos iguales.
En casos individuales podría ser necesario aumentar la dosis a un máximo total de 800 mg al día, que se deberían administrar 400 mg dos veces al día. Esto podría ser apropiado en infecciones debidas a patógenos en los que se conoce que poseen una susceptibilidad reducida o variable a ofloxacina, en infecciones graves y complicadas (por ejemplo, infecciones de vías respiratorias o urinarias) o en pacientes que no responden adecuadamente.
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Indicaciones |
Dosis |
Duración del tratamiento |
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Infecciones de vías urinarias bajas |
200 a 400 mg al día |
3 días |
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Infecciones complicadas del riñón y vías urinarias |
400 mg al día, aumentando la dosis si fuera necesario, hasta 400 mg cada 12 horas |
7 a 10 días |
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Infecciones de vías aéreas inferiores |
400 mg al día, aumentando la dosis si fuera necesario, hasta 400 mg cada 12 horas |
7 a 10 días |
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Gonorrea no complicada |
400 mg |
Dosis única |
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Uretritis y cervicitis no gonocóccica |
400 mg al día |
7 a 10 días |
Insuficiencia renal: Después de una dosis inicial normal, se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, determinada por la depuración de creatinina o por los niveles de creatinina plasmática.
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Indicaciones |
Creatinina plasmática |
Dosis de mantenimiento |
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20 a 50 ml/min |
1.5 a 5 mg/dl |
100 a 200 mg al día |
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≤ 20 ml/min |
≥ 5 mg/dl |
100 mg al día |
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Hemodiálisis o diálisis peritoneal |
100 mg al día |
Insuficiencia hepática: La eliminación de ofloxacina podría reducirse en pacientes con insuficiencia hepática grave (por ejemplo: cirrosis hepática con ascitis). En estos casos se recomienda no exceder la dosis de ofloxacina de 400 mg al día.
Tercera edad: No se requiere ajustes en la dosis en pacientes ancianos, a menos que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Pacientes pediátricos: Ofloxacina no está indicado para su uso en pacientes pediátricos o en adolescentes en crecimiento.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y la respuesta al tratamiento. Las dosis usuales se señalan en la tabla. En algunas instancias, un mínimo de 5 días pudiera ser suficiente. El tratamiento no debe exceder 2 meses de duración.
Forma de administración: Las tabletas de ofloxacina deben ser administradas con líquidos antes o durante los alimentos. Se deben tomar después de dos horas de haber transcurrido la administración de cualquier antiácido mineral, sucralfato o preparaciones de metales iónicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) ya que puede disminuir la absorción de ofloxacina.