TEVOTEV

La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes durante estudios clínicos fase 3 realizados en Norteamérica fue 6.2%. Entre los pacientes que recibieron tratamiento con levofloxacino, 4.1% suspendió el tratamiento con levofloxacino debido a los eventos adversos. La incidencia, tipo y distribución globales de los eventos adversos fueron similares en pacientes que recibieron dosis de levofloxacino de 750 mg una vez al día comparado con pacientes que recibieron dosis desde 250 mg una vez al día hasta 500 mg dos veces al día.

En estudios clínicos, los siguientes eventos se consideraron probablemente relacionados con el fármaco en pacientes que recibieron levofloxacino: náusea 1.3%, diarrea 1.0%, vaginitis 0.7%, insomnio 0.4%, dolor abdominal 0.4%, flatulencia 0.3%, prurito 0.3%, mareo 0.3%, dispepsia 0.3%, erupción cutánea 0.3%, moniliasis genital 0.2%, perversión del gusto 0.2%, vómito 0.2%, estreñimiento 0.1%, infección micótica 0.1%, prurito genital 0.1%, cefalea 0.1%, moniliasis 0.1%, nerviosismo 0.1%, erupción cutánea eritematosa 0.1%, urticaria 0.1%.

En estudios clínicos, los siguientes eventos ocurrieron en > 3% de pacientes, independientemente de la relación con el fármaco: náusea 7.0%, cefalea 6.1%, diarrea 5.7%, insomnio 4.5%, estreñimiento 3.3%.

En estudios clínicos, los siguientes eventos ocurrieron en 1 a 3% de pacientes, independientemente de la relación con el fármaco: mareo 2.6%, dolor abdominal 2.5%, dispepsia 2.3%, vómito 2.4%, vaginitis 1.8%, flatulencia 1.4% dolor 1.4%, prurito 1.3%, sinusitis 1.3%, dolor torácico 1.2%, fatiga 1.3%, erupción cutánea 1.4%, dolor de espalda 1.1%, rinitis 1.0%, alteración del sentido del gusto 1.0%.

En estudios clínicos, los siguientes eventos, de importancia médica potencial, ocurrieron a una tasa de 0.1% a 1.0%, independientemente de la relación con el fármaco:

• Trastornos del sistema nervioso central autónomo: Hipotensión postural.
• Trastornos generales, organismo en general: Astenia, edema, fiebre, malestar, dolor torácico subesternal, síncope, aumento del volumen abdominal, reacción alérgica, cefalea, bochornos, edema, síntomas gripales, dolor de miembros inferiores, falla orgánica múltiple.
• Trastornos cardiovasculares, generales: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia circulatoria, hipertensión, hipotensión, hipotensión postura.
• Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Coordinación anormal, coma, convulsiones (crisis convulsivas), hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, contracciones musculares ínvoluntarias, parestesia, parálisis, trastornos del habla, estupor, tremor, vértigo, encefalopatía, trastornos de la marcha, calambres de piernas, hipertensión intracraneal.
• Trastornos del sistema gastrointestinal: Boca seca, disfagia, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, colitis pseudomembranosa, edema en lengua, gastritis, reflujo gastroesofágico, melena, esofagitis, estomatitis.
• Trastornos de oído y vestibulares: Dolor de oído, tinnitus.
• Trastornos en frecuencia cardiaca y ritmo: Arritmia, fibrilación auricular, bradicardia, paro cardiaco, palpitación, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.
• Trastornos hepáticos y biliares: Bilirrubina elevada, función hepática anormal, colelitiasis, ictericia, insuficiencia hepática.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: Hipomagnesemia, sed, diabetes mellitus agravada, deshidratación, hiperglucemia, hipercaliemia, hipoglucemia, hipocaliemia.
• Trastornos del sistema musculosquelético: Artralgia, artritis, artrosis, fractura patológica, mialgia, osteomielitis, sinovitis, tendinitis.
• Trastornos del miocardio, endocardio y pericardio, y válvulas: Angina de pecho, infarto del miocardio.
• Tumores: Carcinoma.
• Otros trastornos de los sentidos especiales: Parosmia, perversión del gusto.
• Trastornos de plaqueta, sangrado y coagulación: Embolia pulmonar, hematoma, epistaxis, púrpura, trombocitopenia.
• Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, agitación, anorexia, ansiedad, confusión, depresión, alucinaciones, nerviosismo, paranoia, trastornos del sueño, somnolencia.
• Trastornos de eritrocitos: Anemia.
• Trastornos reproductivos: Dismenorrea, leucorrea.
• Trastornos de mecanismos de resistencia: Absceso, herpes simple, infección bacteriana, infección viral, moniliasis, otitis media, infección micótica.
• Trastornos del sistema respiratorio: Bronquitis, epistaxis, faringitis, rinitis, infección en vías respiratorias superiores, asma, tos, disnea, hemoptisis, hipoxia, derrame pleural, insuficiencia respiratoria.
• Trastornos de la piel y anexos: Erupción cutánea, piel seca, prurito genital, mayor transpiración, trastorno de piel, exfoliación cutánea, ulceración cutánea, urticaria.
• Trastornos del sistema urinario: Infección en vías urinarias, función renal anormal, insuficiencia renal aguda, hematuria.
• Trastornos vasculares (extracardiacos): Trastorno cerebrovascular, flebitis, púrpura, tromboflebitis (profunda).
• Trastornos de la visión: Visión anormal, conjuntivitis.
• Trastornos de leucocitos y sistema reticuloendotelial (SRE): Granulocitopenia, leucocitosis, linfadenopatía, CL (cuenta leucocitaria) anormales (no de otro modo especificado).

En estudios clínicos que utilizaron tratamiento de dosis múltiple, se han observado anomalías oftalmológicas, incluyendo catarata y opacidades lenticulares punteadas múltiples en pacientes que se someten a tratamiento con otras quinolonas. Por el momento no se ha establecido la relación de los fármacos con estos eventos.

Con otras quinolonas se han reportado cristaluria y cilindruria.

Los siguientes valores de laboratorio marcadamente anormales aparecieron en > 2% de pacientes que recibieron levofloxacino. Se desconoce si estas anomalías fueron causadas por el fármaco o el padecimiento subyacente bajo tratamiento.

Química sanguínea: Glucosa baja (2.2%).

Hematología: Linfocitos disminuidos (2.4%).

Reacciones adversas posteriores a la comercialización: Eventos adversos adicionales reportados de la experiencia mundial posterior a la comercialización con levofloxacino, incluyen: neumonitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafilactoide, disfonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofília, eritema multiforme, anemia hemolítica, insuficiencia en múltiples sistemas del organismo, INR tiempo de protrombina elevado, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, taquicardia ventricular helicoidal, vasodilatación.