FECSYD
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Cada frasco ámpula contiene:
Pentahidrato de ceftazidima
equivalente a ............... 1 g
de ceftazidima
Agua inyectable, cbp ........ 3 ml
Contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mEq) de sodio por gramo de ceftazidima. 116 mg del pentahidrato de ceftazidima equivalen a 100 mg de ácido libre.
FECSYD® está indicado en el tratamiento de infecciones de los siguientes aparatos y sistemas:
- Infecciones severas como septicemia, bacteremias, peritonitis y meningitis.
- Infecciones en pacientes inmunocomprometidos.
- Infecciones en pacientes en cuidados intensivos o con quemaduras infectadas.
- Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo fibrosis quística, otitis y rinofaringitis.
- Infecciones genitourinarias.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Infecciones gastrointestinales, biliares y abdominales.
- Infecciones óseas y de las articulaciones.
- Infecciones asociadas con hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua.
- Profilaxis: cirugía prostática (resección transuretral).
FECSYD® está indicada en el tratamiento de infecciones (únicas o múltiples) producidas por gérmenes susceptibles a la ceftazidima. Puede utilizarse como tratamiento inicial, aun antes de conocer los resultados de los antibiogramas. Puede utilizarse en combinación con aminoglucósidos o con otros betalactámicos. Puede utilizarse con otros antimicrobianos cuando se sospecha la presencia de Bacteroides fragilis.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
- Locales: Flebitis o tromboflebitis por la administración IV y dolor después de la administración IM.
- Hipersensibilidad manifestada por: Rash cutáneo maculopapular o urticaria. Reportes raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. También se han reportado fiebre, prurito y muy raramente angioedema y anafilaxia (con broncospasmo y/o hipotensión).
- Gastrointestinales: Diarrea, náusea, vómito, dolor abdominal y ocasionalmente candidiasis oral y colitis. Esta última puede estar en relación con Clostridium difficile y puede presentarse como colitis peudomembranosa.
- Genitourinarias: Candidiasis y vaginitis.
- Hígado y vías biliares: Muy raramente se ha informado de ictericia.
- Sistema nervioso central: Cefalea, mareo, parestesias y mal sabor. Han sido reportadas manifestaciones neurológicas como temblores, mioclonías, convulsiones y encefalopatía, cuando no se redujo la dosis de ceftazidima en casos de insuficiencia renal.
Caja con 1, 2, 3, 4, y 5 frascos ámpula con 1 g de polvo y 1, 2, 3, 4, y 5 ampolletas respectivamente conteniendo 3 ml de diluente.
Vía de administración: Intravenosa o intramuscular.
Función renal normal:
Adultos: De 1 a 6 g/día, divididos en 2 ó 3 dosis IV o IM.
En infecciones del tracto urinario e infecciones de menor severidad suelen ser adecuados 500 mg ó 1 g cada 12 horas.
En la mayoría de las infecciones, se administrará 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas.
En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquellos con neutropenia se administrarán 2 g cada 8 ó 12 horas ó 3 g c/12 horas.
En adultos con fibrosis quística e infecciones pulmonares por Pseudomonas se indican de 100 a 150 mg/kg/día divididos en 3 dosis.
En adultos con función renal normal se han usado 9 g sin efectos colaterales.
Cuando se utiliza como agente profiláctico en cirugía prostática, se debe administrar 1 g en el momento de la inducción anestésica y la segunda dosis debe considerarse cuando se retire la sonda vesical.
Niños > 2 meses: La dosis de 30 a 100 mg/kg/día administrados en 2 ó 3 dosis.
- Dosis de hasta 150 mg/kg/día (máximo 6 g/día) en tres dosis se han administrado a niños inmunocomprometidos o con enfermedad pulmonar fibroquística o con meningitis.
- Los pacientes de 0 a 2 meses pueden recibir de 25 a 60 mg/kg/peso en 2 dosis.
Seniles: La reducción del aclaramiento de la ceftazidima en estos pacientes obliga a que la dosis normal no debe exceder de 3 g al día, especialmente en aquellos mayores de 80 años.
Insuficiencia renal: La ceftazidima se excreta inalterada por los riñones, en consecuencia debe reducirse la dosis cuando existe falla renal.
Debe administrarse una dosis inicial de carga de 1 g en adultos.
Las dosis de mantenimiento deben ser de acuerdo con la filtración glomerular:
|
Depuración de creatinina (ml/min) |
Creatinina sérica aprox. µmol/lt. (mg/dl) |
Dosis recomendada de ceftazidima (g) |
Frecuencia de administración (horas) |
|
> 50 |
< 150 |
Habitual |
Habitual |
|
50 - 31 |
150 - 200 |
1.0 |
12 |
|
30 - 16 |
200 - 350 |
1.0 |
24 |
|
15 - 6 |
350 - 500 |
0.5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 |
0.5 |
48 |
Los pacientes con infecciones severas deben recibir dosis mayores al 50% o reducir los intervalos entre las dosis. En tales pacientes los niveles séricos de ceftazidima deben monitorearse y los máximos no deben exceder de 40 mg/It. En niños la depuración de creatinina debe ajustarse a la superficie o masa corporal magra.
Hemodiálisis: La vida media durante la hemodiálisis oscila de 3 a 5 horas. Debe administrarse la ceftazidima posdiálisis a la dosis recomendada en la tabla anterior.
Diálisis peritoneal: La ceftazidima puede emplearse en este procedimiento en hospital y en la diálisis continua ambulatoria. Adicionalmente a la dosis IV, puede administrarse al líquido de la diálisis (usualmente de 125 a 250 mg por cada 2 lt., de líquido dializante). Los pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en las unidades de cuidados intensivos; pueden recibir 1 g diariamente en dosis única o divididas.
Para quienes reciben tratamiento con hemodiálisis de bajo flujo, se deben seguir las dosis recomendadas de acuerdo a la función renal. Para los pacientes con hemofiltración o hemodiálisis veno-venosa, deben seguirse las recomendaciones que aparecen en la siguiente tabla:
|
Función |
Dosis de mantenimiento (mg) para una tasa |
|||
|
5 |
16.7 |
33.3 |
50 |
|
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
a La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Dosis de ceftazidima durante hemodiálisis continua.
|
Función |
Dosis de mantenimiento |
|||||
|
1.0 lt./h tasa de ultrafiltración (lt./h) |
2.0 lt./h tasa de ultrafiltración (lt./h) |
|||||
|
0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
a La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Método de administración: La cefatzidima se administra por vía IV o IM profunda, para ésta última se recomiendan el cuadrante superior externo del glúteo o la cara lateral del muslo.
FECSYD® es compatible con la mayoría de las soluciones parenterales.
Los viales de FECSYD® de todos los tamaños se proporcionan con presión reducida.
Conforme se disuelve el producto, se desarrolla una presión positiva (burbujas) por la liberación de CO2.
|
Tamaño del vial |
Cantidad de diluente que debe agregarse (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
|
250 mg |
Intramuscular |
1.0 ml |
210 |
|
500 mg |
Intramuscular |
1.5 ml |
260 |
|
1 g |
Intramuscular |
3 ml |
260 |
|
2 g |
Bolo intravenoso |
10 ml |
170 |
|
3 g |
Bolo intravenoso |
15 ml |
170 |
# Nota: La adición debe ser en dos etapas (ver texto).
FECSYD® es compatible con la mayoría de las soluciones parenterales usadas comúnmente.
Sin embargo, las soluciones de *bicarbonato de sodio no se recomiendan como diluentes (ver Incompatibilidades).
En cuanto a su color, las soluciones oscilan de amarillo ligero a ámbar, dependiendo de la concentración, diluente y condiciones de almacenamiento.
La potencia del producto no se afecta adversamente por las variaciones del color.
A concentraciones de 1 a 40 mg/ml, la ceftazidima es compatible con:
- Cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
- Lactato de sodio inyectable M/6 (solución al 6to. Molar).
- Solución de Hartmann o ringer lactato.
- Dextrosa inyectable al 5%.
- Solución mixta hipotónica (cloruro de sodio inyectable al 0.225% y dextrosa al 5%) inyectable.
- Solución mixta hipotónica (cloruro de sodio al 0.45% y dextrosa al 5%) inyectable.
- Solución mixta isotónica (cloruro de sodio al 0.9% y dextrosa al 5%) inyectable.
- Solución mixta hipertónica (cloruro de sodio al 0.18% y dextrosa al 4%) inyectable.
- Dextrosa inyectable al 10%.
- Dextrán 40 inyectable al 10% en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
- Dextrán 40 inyectable al 10% en dextrosa inyectable al 5%.
- Dextrán 70 inyectable al 6% en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
- Dextrán 70 inyectable al 6% en dextrosa inyectable al 5%.
La ceftazidima a concentraciones de 0.05 a 0.25 mg/ml es compatible con el líquido de diálisis peritoneal (lactato).
La ceftazidima puede ser reconstituida para uso IM con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0.5 ó 1%.
Ambos fármacos retienen satisfactoriamente su potencia cuando la ceftazidima a la concentración de 4 mg/ml, se mezcla con:
- Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9% o dextrosa inyectable al 5%.
- Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
- Cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
- Heparina 10 UI/ml ó 50 UI/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
- Cloruro de potasio 10 ó 40 mEq/It., en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
Preparación de soluciones inyectables IM o IV:
- Introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón e inyecte el volumen recomendado del diluente.
- Retire la aguja y agite el vial hasta que la solución se aclare. Invierta el vial. Con la aguja de la jeringa (ésta con el émbolo introducido) en el tapón del vial, retire todo el volumen de la solución inyectable de FECSYD®, asegurándose que la aguja permanezca en contacto con la solución.
No tienen importancia las pequeñas burbujas de CO2 que se desprenden.
Para administrar FECSYD® en infusión continua, seguir los mismo pasos y agregar el contenido de la solución a la bolsa o frasco de la solución parenteral, agitando previamente el vial.
La ceftazidina es menos estable en solución de bicarbonato de sodio que con otras soluciones parenterales, por lo que no se recomienda como diluente.
No deben mezclarse la ceftazidima y los aminoglucósidos, ni en la jeringa ni en la línea venosa.
Se ha reportado la presencia de precipitación cuando se administra vancomicina con la ceftazidima en solución, en consecuencia se aconseja "lavar" la línea IV cuando se administren estos agentes en la misma línea IV.