SBL-CAR

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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
SBL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Besilato de amlodipino
   equivalente a ....... 5 mg
   de amlodipino

Excipiente, cbp ....... 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

SBL-CAR se usa sólo o en combinación con otros medicamentos para tratar la hipertensión y la angina (dolor en el tórax) y para el tratamiento de los ataques cardíacos. El amlodipino pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio. Disminuye la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos para que el corazón bombee de manera más eficiente. Controla el dolor en el tórax al aumentar el suministro de la sangre al corazón. Si se toma regularmente, el SBL-CAR controla el dolor en el tórax, pero no lo detiene una vez que ya ha comenzado. Su doctor podría prescribirle un medicamento diferente para tomar cuando tenga este dolor.

Contraindicaciones: 

SBL-CAR está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación.

Reacciones secundarias y adversas: 

SBL-CAR es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron:

  • Sistema nervioso autónomo: Bochornos.
  • Organismo en general: Fatiga.
  • Sistema cardiovascular: Edema.
  • Sistema nervioso central y periférico: Cefalea, mareos.
  • Gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas.
  • Ritmo cardiaco: Palpitaciones.
  • Psiquiátrico: Somnolencia.

En estos estudios clínicos no se observaron modificaciones importantes en los estudios de laboratorio, que pudieran relacionarse con la administración de amlodipino.

Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente durante su comercialización incluyen:

  • Sistema nervioso autónomo: Sequedad bucal, diaforesis.
  • Organismo en general: Astenia, dolor de espalda, malestar general, dolor, aumento/disminución del peso corporal.
  • Sistema cardiovascular: Hipotensión, síncope.
  • Sistema nervioso central y periférico: Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatía periférica, temblor.
  • Endocrino: Ginecomastia.
  • Gastrointestinal: Alteración en los hábitos intestinales, dispepsia (incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vómito.
  • Metabólico/nutricional: Hiperglucemia.
  • Musculosquelético: Artralgia, calambres musculares, mialgia.
  • Plaqueta/hemorragia/coagulación: Púrpura, trombocitopenia.
  • Psiquiátrico: Impotencia, insomnio, cambios en el estado de ánimo.
  • Respiratorio: Tos, disnea, rinitis.
  • Piel y anexos: Alopecia, hipopigmentación, urticaria.
  • Sentidos: Alteración del gusto, tinnitus.
  • Urinario: Poliaquiuria, desorden de la micción, nicturia.
  • Vascular (extracardiaco): Vasculitis.
  • Visión: Alteraciones visuales.
  • Leucocitos: Leucopenia.
  • Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema eritema multiforme.

Hepatitis, con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis).

En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos, lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización. En la mayoría de los casos es incierta una relación causal.

Al igual que con otros calcioantagonistas, se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos, los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio, arritmia (inclusive bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor toráxico.

Presentaciones: 

Frasco con 10 y 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 10 y 30 tabletas de 5 mg.

Dosis y vía de administración: 

Oral.

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial es de 5 mg de SBL-CAR una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual. Para pacientes con enfermedad arterial coronaria el rango recomendado de dosificación es 5 a 10 mg al día. En estudios clínicos la mayoría de los pacientes requirieron 10 mg (ver Propiedades farmacodinámicas. Uso en pacientes con enfermedad arterial coronaria [EAC]). No se requieren ajustes en la dosis de SBL-CAR cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. SBL-CAR, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: (Ver Precauciones generales).

Uso en pacientes con insuficiencia renal: SBL-CAR puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de SBL-CAR no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. SBL-CAR no es dializable.

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