FILUXA

FILUXA es bien tolerada. En el estudio PLESS se evaluó la seguridad de finasterida durante un periodo de cuatro años en 1,524 pacientes tratados con 5 mg diarios de finasterida y 1,516 pacientes tratados con un placebo. Se suspendió el tratamiento a causa de efectos colaterales asociados a finasterida en 4.9% (74 pacientes), en comparación con 3.3% (50 pacientes) de los tratados con el placebo; 3.7% (57 pacientes) de los tratados con finasterida y 2.1% (32 pacientes) de los que recibieron el placebo suspendieron el tratamiento a causa de efectos colaterales relacionados con la función sexual, que fueron los reportados con más frecuencia.

Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas por el investigador como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento que ocurrieron en los cuatro años del estudio en 1.0% o más de los pacientes tratados con finasterida y con una frecuencia mayor que con el placebo fueron las relacionadas con la función sexual, trastornos mamarios y erupción cutánea. En el primer año del estudio, reportaron impotencia 8.1% de los pacientes tratados con finasterida y 3.7% de los tratados con el placebo, disminución de la libido 6.4 y 3.4% y trastornos de la eyaculación 0.8 y 0.1%, respectivamente. Del segundo al cuarto año, del estudio no hubo ninguna diferencia significativa en las incidencias de esos tres efectos entre los dos grupos de tratamiento. Las incidencias acumulativas en los años dos a cuatro fueron: impotencia, 5.1% con FILUXA y 5.1% con el placebo; disminución de la libido, 2.6 y 2.6%, y trastornos de la eyaculación, 0.2 y 0.1%, respectivamente. Durante el primer año reportaron disminución del volumen de la eyaculación 3.7% de los pacientes tratados con finasterida y 0.8% de los tratados con el placebo, y del segundo al cuarto año la incidencia acumulativa de ese trastorno fue de 1.5% con finasterida y de 0.5% con el placebo. Durante el primer año también se reportaron aumento del volumen mamario (0.5 y 0.1%, respectivamente), hiperestesia mamaria (0.4 y 0.1%) y erupción cutánea (0.5 y 0.2%). Del segundo al cuarto año las respectivas incidencias acumulativas fueron: aumento del volumen mamario, 1.8 y 1.1%; hiperestesia mamaria, 0.7 y 0.3%, y erupción cutánea, 0.5 y 0.1%.

El perfil de reacciones adversas en los estudios de fase III de un año de duración controlados con placebo y sus extensiones de cinco años, incluyendo 853 pacientes tratados durante cinco a seis años, fue similar al reportado en los años 2 a 4 del estudio PLESS. No hay ningún indicio de que las reacciones adversas aumenten al prolongar el tratamiento con finasterida. La incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fue disminuyendo a medida que se prolongaba el tratamiento.

Después de la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios y dolor testicular.