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Cada tableta contiene:
Ramipril ...................................... 2.5 y 5.0 mg
Clorhidrato hidroclorotiazida ........... 12.5 y 25 mg
Excipiente, cbp ........................... 1 tableta
Disminución de la presión arterial en hipertensión esencial, cuando se indica la terapia combinada.
No debe administrarse a pacientes con:
- Hipersensibilidad al ramipril, a la hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a algunos de los componentes de la fórmula.
- Historia de edema angioneurótico.
- Insuficiencia renal severa con depuración de creatinina inferior a 30 ml/min/1.73 m2 de área de superficie corporal, y en pacientes dializados.
- Estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica, bilateral o unilateral, cuando existe un solo riñón.
- Obstrucción hemodinámica para el llenado o vaciamiento ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis de la válvula mitral o aórtica).
- Trastornos electrolíticos de importancia clínica, los cuales pueden empeorar después del tratamiento (por ejemplo, hipocaliemia, hiponatremia o hipercalcemia).
- Insuficiencia hepática severa.
- Embarazo.
- Lactancia.
Las reacciones de hipersensibilidad anafilactoides que ponen en riesgo la vida y que algunas veces progresan hasta choque, se han descrito en diálisis con ciertas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo) durante la terapia con inhibidores de la ECA (consultar también las instrucciones del fabricante de membranas).
El uso concomitante y de estas membranas (por ejemplo, por diálisis de urgencia o hemofiltración) debe evitarse usando otro tipo de membranas o suspender el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Se han observado reacciones semejantes durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. Por lo tanto, este método no debe usarse en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
Presión sanguínea: Al inicio del tratamiento se ha observado aturdimiento, algunas veces acompañado por trastornos de la concentración, fatiga, debilidad y vértigo.
Como consecuencia de una reducción excesiva de la presión sanguínea, se puede presentar: taquicardia, palpitaciones, alteración de la regulación ortostática, trastornos del equilibrio, náusea, transpiración, tinnitus, trastorno de la audición y de la visión, cefalea, ansiedad, letargo, somnolencia, así como síncope. En raras ocasiones pueden presentarse arritmias cardiacas.
Descensos indeseables en la presión sanguínea pueden ocurrir después de la primera dosis. Este descenso algunas veces culmina en choque, pero es más probable en enfermos con:
- Hipertensión severa, particularmente maligna.
- Insuficiencia cardiaca grave.
- Depleción de sales y líquidos.
- Pretratamiento con diuréticos.
- Estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica.
Los trastornos de perfusión por estenosis vascular pueden exacerbarse, principalmente en pacientes con cardiopatía coronaria con repercusión hemodinámica: estenosis de las arterias cerebrales puede condicionar isquemia del miocardio o isquemia cerebral (por ejemplo, como resultado de ataques de isquemia transitoria o de un evento vascular cerebral), todo como resultado de descensos en la presión sanguínea.
Después de que se ha recobrado tanto la presión sanguínea como el balance de líquidos, puede continuarse el tratamiento.
Riñón y balance de electrólitos: Durante el tratamiento puede deteriorarse la función renal, y progresar hasta la insuficiencia renal aguda, particularmente en:
- Pacientes con enfermedad renovascular (estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica).
- Pacientes con trasplante de riñón.
- Asociación con una caída más pronunciada en la presión sanguínea, principalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca concomitante.
Sólo en casos aislados puede desarrollarse nefritis intersticial durante el tratamiento con hidroclorotiazida.
Puede causar o contribuir a una caída en la concentración de sodio, sobre todo cuando la ingestión es restringida.
Puede contribuir al desarrollo o agravamiento de una alcalosis metabólica.
La hidroclorotiazida provoca hipocloremia, hipomagnesemia e hipercalcemia.
El ramipril puede incrementar la concentración de potasio, mientras que la hidroclorotiazida puede disminuirla. Las manifestaciones por trastornos en el balance de electrólitos son: cansancio, cefalea, letargo, somnolencia, confusión, apatía, calambres musculares, tetania, pero también debilidad muscular, trastornos gastrointestinales y sed intensa.
En pacientes con edad avanzada puede ocurrir incluso hemoconcentración y en casos severos trombosis.
Piel, vasos sanguíneos, reacciones anafilácticas y anafilactoides: En raras ocasiones se presenta edema angioneurótico.
Otras manifestaciones son: enrojecimiento de la piel, prurito, ardor, conjuntivitis y urticaria; en raras ocasiones puede presentarse: enantema, exantema liquenoide y maculopapular, eritema multiforme, alopecia, hipersensibilidad de la piel a la luz, y precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud.
Es posible que se presenten reacciones anafilácticas a la hidroclorotiazida.
La posibilidad y severidad de las reacciones anafilactoides y anafilácticas pueden incrementarse bajo el efecto de inhibidores de la ECA, lo cual debe considerarse cuando se observa desensibilización.
Sistema respiratorio: Tos seca (no productiva) que empeora durante la noche; es más común en mujeres y no fumadores. Sin embargo, la tos puede forzar a los pacientes a suspender la ingestión de los inhibidores de la ECA. También puede ocurrir rinitis, sinusitis, bronquitis y broncospasmo, especialmente en pacientes con tos seca.
La administración de hidroclorotiazida puede inducir neumonitis y edema pulmonar, presumiblemente por una reacción alérgica.
Aparato digestivo: Sequedad de boca, irritación o inflamación de la mucosa oral; trastornos digestivos, estreñimiento, diarrea, náusea y vómito, dolor estomacal de tipo gastritis, malestar abdominal superior (algunas veces con elevación de enzimas pancreáticas), pancreatitis, elevación de bilirrubina sérica, ictericia colestásica, sólo en algunos casos la hepatitis puede poner en riesgo la vida.
Hematológicas: Disminución en el conteo de todas las células sanguíneas y descensos en la hemoglobina (en casos aislados por anemia hemolítica).
Estos cambios ocurren con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal y con enfermedad del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), o bien en pacientes tratados con fármacos que pueden causar alteraciones hematológicas ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Precauciones generales.
Otros eventos adversos: Trastornos del equilibrio y visuales; cefalea, nerviosismo, insomnio, tremor, trastornos del sueño, confusión, pérdida del apetito, depresión, ansiedad, parestesias, disgeusia, reducción y algunas veces pérdida del gusto; calambres musculares, así como impotencia eréctil y reducción de la libido. Pueden ocurrir vasculitis, mialgia, artralgia, fiebre y eosinofilia.
La terapia con hidroclorotiazida y, por ende, con ramipril, aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. Pueden ocurrir ataques de gota en pacientes con ácido úrico elevado. La hidroclorotiazida puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus puede conducir a un deterioro del control metabólico.
Asimismo, aumenta los niveles de triglicéridos y de colesterol sérico.
Se ha descrito el desarrollo de lupus eritematoso con la administración de hidroclorotiazida.
Caja con 16 y 32 tabletas con 2.5 mg de ramipril y 12.5 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
Caja con 16 y 32 tabletas con 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
La posología debe ajustarse de acuerdo al efecto antihipertensivo deseado y a la tolerancia del paciente por el fármaco.
Las siguientes dosis son apropiadas en los casos donde no se presentan las condiciones especiales que se describen posteriormente:
Dosis inicial usual: 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta diaria de 2.5/12.5 mg o ½ tableta de 5/25 mg.
Si es necesario, la dosis puede incrementarse a intervalos de dos a tres semanas.
La dosis diaria máxima permitida es de: 10 mg de ramipril/50 mg de hidroclorotiazida (4 tabletas de 2.5/12.5 mg o 2 tabletas de 5/25 mg.
Por lo general, se recomienda que la dosis diaria se administre en las mañanas, como dosis única.
En la mayoría de los casos, la presión sanguínea disminuirá suficientemente después de la administración diaria de 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida a 5 mg de ramipril/25 mg de hidroclorotiazida (1 ó 2 tabletas de 2.5/12.5 mg ó ½ ó 1 tableta de 5/25 mg.
Condiciones especiales:
Dosificación en pacientes pretratados con diuréticos: En aquellos pacientes que han sido tratados previamente con diuréticos se deberá considerar la conveniencia de interrumpir la administración del diurético por lo menos dos a tres o más días (dependiendo de la duración del efecto del diurético) antes de iniciar el tratamiento con ramipril/hidroclorotiazida o cuando menos disminuir su dosificación.
En caso de que la interrupción no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible de ramipril (1.25 mg diarios) en combinación libre. Posteriormente, se recomienda cambiar a una dosis inicial diaria de no más de 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta de 2.5/12.5 mg ó ½ tableta de 5/25 mg).
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m2 de área de superficie corporal; el tratamiento se inicia únicamente con ramipril a una dosis diaria de 1.25 mg.
Después de incrementar gradualmente la dosis de ramipril, hay que iniciar la administración de dosis diarias de 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta de 2.5/12.5 mg ó ½ tableta de 5/25 mg.
Dosis diaria máxima permitida: 5 mg de ramipril/25 mg de hidroclorotiazida (2 tabletas de 2.5/12.5 mg o 1 tableta de 5/25 mg).
Administración: Las tabletas deben ingerirse enteras, con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso); puede tomarse antes, durante o después de los alimentos.