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RIAMET
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Cada comprimido contiene:
Artemetero .............. 20 mg
Lumefantrina ............ 120 mg
Excipiente, cbp ......... 1 comprimido
RIAMET® es una combinación fija de artemetero y lumefantrina, que actúa como esquizontocida hemático.
Está indicado para: el tratamiento y tratamiento de emergencia para adultos y niños con infecciones agudas, no complicadas, debidas a Plasmodium falciparum o infecciones mezcladas, incluyendo P. falciparum. Como RIAMET® es efectivo contra P. falciparum, tanto sensible como resistente al fármaco, también se recomienda para infecciones de malaria adquiridas en áreas en que los parásitos pueden ser resistentes a otros antimaláricos.
Tratamiento de emergencia: La mayoría de los turistas y los viajeros de negocios, considerados como no inmunes, pueden tener una atención médica rápida si hay sospecha de malaria. Sin embargo, una minoría en riesgo de infección puede no tener la posibilidad de obtener dicha atención dentro de las 24 horas de aparición de los síntomas, particularmente si están en un lugar aislado lejos de los servicios médicos. En dichos casos, se aconseja a los médicos prescribir RIAMET® para que el viajero lo lleve para autoadministración (“tratamiento de emergencia”).
Deben considerarse los lineamientos oficiales con respecto al uso apropiado de los agentes contra la malaria.
RIAMET® está contraindicado en:
- Hipersensibilidad al artemetero, a la lumefantrina o a cualquier excipiente de RIAMET®.
- Pacientes con malaria severa de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Primer trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).
- Pacientes con historia familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con alguna otra condición clínica que se sabe prolonga el intervalo QTc, como los pacientes con una historia de arritmias cardiacas sintomáticas, con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardiaca severa.
- Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio de los electrolitos, por ejemplo, hipocaliemia o hipomagnesemia.
- Pacientes que toman algún fármaco que sea metabolizado por el citocromo enzimático CYP2/D6 (por ejemplo, tlecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina).
- Pacientes que toman fármacos que se sabe prolongan el intervalo QTc, como antiarrítmicos de las clases II y III, neurolépticos, agentes antidepresivos, ciertos antibióticos, incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y agentes antifungicos derivados del triazol, algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida.
La frecuencia de los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos fue similar a o más baja que la de otros fármacos antimaláricos utilizados como comparadores.
RIAMET® fue generalmente bien tolerado por niños y adultos, siendo la mayoría de los eventos adversos de severidad y duración de leve a moderada. Muchos de los eventos reportados probablemente están relacionados con la malaria subyacente y/o a una respuesta insatisfactoria al tratamiento más que a RIAMET®. Para otros reportes, se identificaron factores alternativos como la causa más probable de los eventos (por ejemplo, fármacos concomitantes, infecciones concomitantes) o la información proporcionada fue tan escasa para establecer alguna conclusión.
No puede excluirse una relación causal con el uso del RIAMET® para los siguientes eventos adversos.
Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia, primero las más frecuentes y luego las menos frecuentes, aplicando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10): frecuente (≥ 1/100, < 1/10); infrecuente (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10, 000, < 1/1,000); muy rara (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas.
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Tabla 1 |
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Trastornos del sistema inmune |
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Muy rara |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuente |
Cefalea, mareo |
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Frecuente |
Trastorno del sueño |
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Infrecuente |
Somnolencia, contracciones involuntarias de los músculos, parestesia, hipoestesia, paso anormal, ataxia |
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Trastornos cardiacos |
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Frecuente |
Palpitaciones |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Frecuente |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuente |
Dolor abdominal, anorexia |
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Frecuente |
Diarrea, vómito, náusea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuente |
Prurito, exantema |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo |
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Frecuente |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
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Frecuente |
Astenia, fatiga |
En los ensayos clínicos se han registrado trastornos inespecíficos de la personalidad en 1.1% de los menores de cinco años de edad que recibieron RIAMET®. Esta incidencia es de dos a tres veces inferior a la de los niños de la misma edad tratados con otros antipalúdicos.
Se notificó una prolongación asintomática del intervalo QTc en adultos, niños y lactantes, si bien no fue posible establecer una relación causal con RIAMET®.
Caja con 8, 24 y 50 comprimidos de 20 mg/120 mg en envase de burbuja.
Oral.
Los pacientes con malaria aguda tienen con frecuencia aversión a los alimentos. La dosis puede tomarse con líquidos. Debe estimularse a los pacientes para que coman normalmente tan pronto como pueda tolerarse el alimento, ya que éste mejora la absorción del artemetero y la lumefantrina.
En caso de vómito dentro de una hora de la administración, debe repetirse la dosis.
Tratamiento usual y tratamiento de reserva en situaciones de urgencia:
Adultos y niños a partir de 35 kg de peso: Se recomienda un tratamiento estándar de 3 días y 6 dosis en total, como se indica a continuación:
Cuatro comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial, otros 4 siguientes (el ciclo completo comprende 24 comprimidos).
Lactantes y niños entre 5 y 35 kg de peso: Se recomienda un régimen terapéutico de entre 1 y 3 comprimidos por toma, dependiendo del peso corporal.
De 5 kg a menos de 15 kg de peso coporal: Un comprimido en el momento del diagnóstico inicial y otro a las 8 horas. Luego, un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 6 comprimidos).
De 15 kg a menos de 25 kg de peso corporal: Dos comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial, otros 2 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 2 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 12 comprimidos).
De 25 kg a menos de 35 kg de peso corporal: Tres comprimidos en una sola toma en el momento del diagnóstico inicial, otros 3 comprimidos al cabo de 8 horas y luego 3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante los dos días siguientes (el ciclo completo comprende 18 comprimidos).
Dosis en pacientes ancianos: Aunque no se han llevado a cabo estudios en ancianos, no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis en dichos pacientes.
Dosis en pacientes con daño renal o hepático: Aunque no se han realizado estudios específicos, no se consideran necesarias precauciones especiales o ajustes de dosis para estas condiciones.
La mayoría de los pacientes con malaria aguda se presentan con algún grado de daño hepático relacionado. El perfil de eventos adversos no difirió en pacientes con y sin daño hepático. Adicionalmente, las anormalidades basales en las pruebas de función hepática mejoraron en casi todos los pacientes después del tratamiento con RIAMET®.
Infecciones nuevas y recurrentes en adultos y niños: Los datos de un número limitado de pacientes demuestran que las infecciones nuevas y recurrentes pueden ser tratadas con un segundo curso de RIAMET®.