EMSELEX

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¿Para qué sirve el medicamento Emselex?

Útil en el tratamiento de vejiga hiperactiva.

¿Cómo se toma el medicamento Emselex?

Adultos: 7.5 mg diarios. En casos más sintomáticos, elevar hasta 15 mg diarios.

¿Qué contiene el medicamento Emselex?

 

Dariferacina.

COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de la vejiga hiperactiva
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada comprimido contiene:

Bromhidrato de darifenacina
   equivalente a .............. 7.5 y 15 mg
   de darifenacina

Excipiente, cbp ............... 1 comprimido

Indicaciones Terapéuticas: 

EMSELEX® está indicado para el tratamiento de vejiga hiperactiva. Los síntomas de vejiga hiperactiva incluyen: urgencia, incontinencia urinaria de urgencia, frecuencia y nicturia.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
  • EMSELEX® está contraindicado en pacientes con retención urinaria o gástrica o con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son la sequedad de boca y el estreñimiento.

No obstante, los porcentajes de interrupción del tratamiento por parte de los pacientes debido a estas reacciones adversas fueron bajos (sequedad de boca: 0 y 0.9%, para las dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente, estreñimiento: 0.6 y 1.2%, para las dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente).

En los ensayos clínicos cruciales (“pivotes”) con dosis de 7.5 y 15 mg de darifenacina se notificaron las reacciones adversas de la tabla 2.

Casi todas eran leves o moderadas y en la mayoría de los pacientes no fue necesario interrumpir el tratamiento. La incidencia de eventos adversos serios con la administración de 7.5 y 15 mg de darifenacina una vez al día fue similar a placebo.

Frecuencia estimada: muy frecuente ≥ 10%, frecuente ≥ 1% a < 10% y no frecuente ≥ 0.1% a < 1%.

Tabla 2.

Organismo en general

Frecuentes

Cefalea, dolor abdominal

Infrecuentes

Astenia, lesión accidental, edema facial

Cardiovasculares

Infrecuentes

Hipertensión

Digestivas

Muy frecuentes

Sequedad de boca, estreñimiento

Frecuentes

Dispepsia, náusea

Infrecuentes

Diarrea, flatulencia, estomatitis ulcerativa

Metabólicas y nutricionales

Infrecuentes

Aumento de la SGPT, aumento de la SGOT; edema periférico, edema

Nerviosas

Infrecuentes

Mareos, insomnio, somnolencia, trastornos del pensamiento

Respiratorias

Infrecuentes

Rinitis, aumento de tos, disnea

Piel y anexos

Infrecuentes

Piel seca, exantema, prurito, transpiración

Organos de los sentidos

Frecuentes

Ojo seco

Infrecuentes

Trastornos de la visión, alteraciones del gusto

Urogenitales

Infrecuentes

Trastornos en vías urinarias, impotencia, infección en vías urinarias, vaginitis, dolor de vejiga
Presentaciones: 

Caja con 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos de 7.5 ó 15 mg.

Caja con frasco con 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos de 7.5 ó 15 mg.

Dosis y vía de administración: 

Oral.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios. En aquellos pacientes que necesiten un mayor alivio de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios, incluso a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento y según la respuesta de cada individuo.

Los comprimidos de liberación prolongada de EMSELEX® deben tomarse una vez al día con líquido. Se puede tomar con o sin alimentos y deben ingerirse enteros, sin masticarlos, dividirlos ni aplastarlos.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver Propiedades farmacocinéticas).

Uso en la insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver Propiedades farmacocinéticas).

Uso en la insuficiencia hepática: La dosis diaria de EMSELEX® no debe exceder los 7.5 mg en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). No se recomienda el uso de EMSELEX® en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).

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