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Cada tableta contiene:
Lamotrigina .................. 5, 25, 50 y 100 mg
Excipiente cbp .............. 1 tableta
Epilepsia:
Adultos: Tratamiento de la epilepsia, como terapia de adición o monoterapia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al síndrome de Lenox-Gataut.
Niños: está indicado para uso como terapia de adición en el tratamiento de la epilepsia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al síndrome de Lenox-Gataut. No se recomienda la monoterapia inicial en pacientes pediátricos recién diagnosticados. Una vez que se ha alcanzado el control de la crisis con la terapia combinada, los fármacos antiepilépticos concomitantes pueden ser discontinuados y el paciente puede continuar con lamotrigina como monoterapia.
Enfermedad bipolar (adultos mayores de 18 años): Esta indicado en la prevención de los trastornos del humor en pacientes con enfermedad bipolar, principalmente previniendo los episodios depresivos.
Lamotrigina esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida, embarazo y lactancia.
Las reacciones secundarias han sido divididas en dos secciones, la de epilepsia y la de enfermedad bipolar. Sin embargo, ambas secciones deben ser consultadas cuando se considere el perfil de seguridad de lamotrigina. La siguiente clasificación ha sido utilizada para describir las reacciones adversas: muy común (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1,000, < 1/100), raro (> 1/10,000, < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000).
Epilepsia:
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo: como monoterapia.
- Muy común: erupción cutánea.
- Raro: síndrome de Stevens-Johnson.
- Muy raro: necrólisis epidérmica toxica.
El riesgo global de erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con: Dosis iniciales altas de lamotrigina y el exceder la dosis recomendada en el escalamiento. Uso concomitante de valproato, el cual prolonga la vida medía promedio de lamotrigina casi al doble. La erupción cutánea ha sido también reportada como reacción de hipersensibilidad (ver Reacciones del sistema inmune).
Reacciones en el tejido linfático y circulatorio:
- Muy raro: alteraciones hematológicas incluyendo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplasica, agranulocitosis.
Las alteraciones hematológicas pueden o no estar asociadas a una reacción de hipersensibilidad (véase reacciones del sistema inmune).
Reacciones del sistema inmune:
- Muy raro: síndrome de hipersensibilidad (incluye síntomas como, fiebre, lindadenopatia, edema facial, alteraciones hematológicas y hepáticas, coagulación intravascular diseminada, falla orgánica múltiple.
Reacciones del sistema nervioso central:
- Común: irritabilidad.
- Poco común: agresión.
- Muy raro: tics, alucinaciones, confusión.
Como monoterapia:
- Muy común: cefalea.
- Común: insomnio, somnolencia, temblor, vértigo.
- Poco común: ataxia.
Tomando en cuenta otra experiencia clínica:
- Muy común: cefalea, vértigo.
- Común: nistago, temblor, ataxia, somnolencia, insomnio.
- Muy raro: agitación, trastornos del movimiento, empeoramiento de enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento de la frecuencia de convulsiones, inestabilidad.
Reacciones oculares:
- Muy común: diplopía, visión borrosa.
- Raro: conjuntivitis.
Reacciones gastrointestinales:
- Común: nausea, vomito, diarrea.
Reacciones hepatobiliares:
- Muy raro: alteración en las pruebas de funcionamiento hepático, daño hepático, falla hepática.
El daño hepático usualmente se presenta asociado a una reacción de hipersensibilidad; sin embargo, se han reportado casos aislados sin signos de hipersensibilidad.
Reacciones en el tejido músculo musculosquelético:
- Muy raro: reacciones tipo lupus eritematoso.
- Generales: Común: cansancio.
Enfermedad bipolar: Las reacciones adversas que se describen a continuación deben ser consideradas junto con las observadas en epilepsia cuando se vea el perfil de seguridad de la lamotrigina.
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo:
Durante los ensayos clínicos de enfermedad bipolar:
- Muy común: erupción cutánea.
- Raro: síndrome de Stevens-Johnson.
Cuando se tomaron en cuenta todos los estudios clínicos en enfermedad bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, la reacción de erupción cutánea se observo en 14% de los pacientes, mientras que en estudios controlados en pacientes con enfermedad bipolar, esta reacción ocurrió en 9% de los pacientes y en 8% de los pacientes que tomaron placebo.
Reacciones del sistema nervioso central:
Durante los ensayos clínicos de enfermedad bipolar:
- Muy común: cefalea.
- Común: agitación, somnolencia, vértigo.
Reacciones en el tejido musculosquelético:
- Común: artralgia.
Generales:
- Común: dolor, dolor en la espalda.
Venta público y exportación:
- Frasco PAD con 28 tabletas de 5 y 25 mg.
- Frasco PAD con 14 tabletas de 50 y 100 mg.
- Frasco PAD con 28 tabletas de 50 y 100 mg.
- Caja con 28 tabletas de 5 y 25 mg en envase de burbuja (PVC cristal aluminio).
- Caja con 14 tabletas de 50 y 100 mg en envase de burbuja (PVC cristal aluminio).
- Caja con 28 tabletas de 50 y 100 mg en envase de burbuja (PVC cristal aluminio).
Oral.
Epilepsia:
Monoterapia en epilepsia (tabla 1):
Adultos (mayores de 12 años de edad):
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Tabla 1. Escalamiento de la dosis recomendada para adultos (mayores de 12 años de edad) bajo monoterapia |
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Semanas |
Semanas |
Dosis de Mantenimiento |
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25 mg |
50 mg |
100 a 200 mg (una vez al día o dividido en dos dosis). Para llegar a la dosis pueden incrementarse 50 a 100 mg cada 1 a 2 semanas |
La dosis usual de mantenimiento es de 100 a 200 mg/día, una vez al día, o bien, dividida en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día para lograr la respuesta deseada. Debido al riesgo de erupción cutánea, no deben excederse las dosis de inicio ni durante el escalamiento subsecuente.
Terapia de adición en epilepsia (tabla 2):
Adultos (mayores de 12 años de edad):
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Tabla 2. escalamiento de la dosis recomendada para adultos |
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Semanas 1 y 2 |
Semanas 3 y 4 |
Dosis de mantenimiento |
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En pacientes que estén recibiendo valproato con/sin otro(s) fármacos antiepilépticos |
12.5 mg (administrar 25 mg cada 3er día) |
25 mg |
100 a 200 mg (una vez al día o divididos en dos dosis). Para llegar a la dosis de mantenimiento, las dosis puedes aumentarse 15 a 50 mg cada 1 a 2 semanas |
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En pacientes que estén recibiendo antiepilépticos* inductores de enzimas, con/sin otros(s) antiepilépticos |
50 mg |
100 mg (divididos en dos dosis) |
200 a 400 mg |
Por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona.
Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de lamotrigina para lograr la respuesta deseada. En pacientes que estén recibiendo antiepilépticos donde se desconozca alguna posible interacción farmacocinética con lamotrigina, debe emplearse el esquema de escalamiento para lamotrigina cuando es administrada con valproato. Debido al riesgo de erupción cutánea, no deben excederse la dosis inicial ni la de escalamiento subsecuente.
Niños (2 a 12 años de edad) tabla 3: En pacientes bajo tratamiento con antiepilépticos donde se desconozca cualquier posible interacción farmacocinética con lamotrigina, debe emplearse el esquema de escalamiento de dosis recomendado para lamotrigina con valproato concomitante. Para asegurar que una dosis terapéutica sea mantenida, el peso del niño debe ser monitoreado y la dosis revisada de acuerdo a los cambios en el peso.
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Tabla 3. Escalamiento de la dosis recomendada para niños de 2 a 12 años de edad (dosis diaria total en mg/kg de peso al día) bajo terapia combinada |
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Semanas 1 y 2 |
Semanas 3 y 4 |
Dosis de mantenimiento |
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En pacientes que estén recibiendo valproato con/sin otro(s) fármacos antiepilépticos |
0.15 mg/kg (una vez al día) |
0.3 mg/kg (una vez al día) |
Incrementos de 0.3 mg/kg cada 1 a 2 semanas para llegar a la dosis de mantenimiento de 1 a 5 mg/kg (al día o dos veces al día) hasta un máximo de 200 mg/día |
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En pacientes que estén recibiendo antiepilépticos* inductores de enzimas con/sin otro(s) antiepilépticos (excepto valproato) |
0.6 mg/kg/día (divididos en dos dosis) |
1.2 mg/kg/día (divididos en dos dosis) |
Incrementos de 1.2 mg/kg Cada 1 a 2 semanas para llegar a la dosis de mantenimiento de 5 a 15 mg/kg (dividido en dos dosis) hasta un máximo de 400 mg/día |
Por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona.
** Nota: Si la dosis diaria calculada es de 1 a 2 mg, entonces podrán tomarse 2 mg de lamotrigina en días alternados durante las dos primeras semanas. Si la dosis diaria calculada es menor de 1 mg, entonces no debe administrarse lamotrigina. Debido al riesgo de erupción cutánea, no deben excederse las dosis iniciales ni de escalamiento subsecuente. Debe anotarse que con la presentación actual de lamotrigina de 5 mg, no es posible utilizar las dosis recomendadas en niños con un peso menor a 17 kilogramos. Es probable que los pacientes de 2 a 6 años de edad requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del intervalo recomendado.
Niños menores de 2 años de edad: Es insuficiente la información en relación al uso de lamotrigina en este grupo etario.
Recomendaciones generales de la dosis en epilepsia: Cuando los fármacos antiepilépticos concomitantes sean discontinuados para lograr la monoterapia de lamotrigina u otros medicamentos antiepilépticos sean añadidos al tratamiento como lamotrigina, debe considerarse el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina y la dosis debe ser ajustada apropiadamente (ver Interacciones medicamentosas y de otro genero).
Enfermedad bipolar: Debido al riesgo de erupción cutánea, no debe excederse la dosis inicial ni de escalamiento subsecuente (ver Precauciones generales). Lamotrigina esta recomendada en pacientes bipolares en riesgo de padecer futuros episodios depresivos. El siguiente régimen de tratamiento debe ser seguido para prevenir los episodios depresivos recurrentes. El régimen de transición involucra las dosis de escalamiento de lamotrigina a una dosis de mantenimiento (estabilización) a lo largo de 6 semanas (ver tabla 4), después de este tiempo se pueden discontinuar medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos antiepilépticos, si se justifica clínicamente (ver tabla 5). Terapia de adición debe ser considerada para la prevención de los episodios maniacos, ya que la eficacia de lamotrigina en manía no ha sido establecida en forma definitiva.
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Tabla 4. Escalamiento de la dosis de mantenimiento recomendada para adultos desde los 18 años de edad tratados para enfermedad bipolar |
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Régimen de tratamiento |
Semanas |
Semanas |
Semana |
Dosis de mantenimiento (semana 6**) |
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Valproato con/sin otro(s) fármacos antiepilépticos |
12.5 mg |
25 mg |
50 mg |
100 mg |
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Terapia con inductores de enzimas por ejemplo, carbamazepina y fenobarbital en pacientes que no toman valproato terapia con medicamentos con interacción clínica conocida con lamotrigina ejemplo, litio, anfebutamona (bupropio) ISSR’s o monoterapia con lamotrigina |
50 mg |
100 mg |
200 mg |
300 mg en la semana 6 y aumentar a 400 mg/día si es necesario en la semana 7 dividido en dos dosis |
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25 mg |
50 mg |
100 mg |
200 mg |
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Nota: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina con valproato debe ser usada.
** La dosis de estabilización puede variar dependiendo de la respuesta clínica.
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Tabla 5. Dosis total de mantenimiento en enfermedad bipolar seguido del retiro de otros medicamentos psicotrópicos o antiepilépticos |
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Régimen te tratamiento |
Semana 1 |
Semana 2 |
Semana 3 en adelante |
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Retiro de medicamentos inhibidores enzimáticos por ejemplo, valproato |
Duplicar la dosis de estabilización, que no exceda de 100 mg/semana. Ejemplo: La dosis de estabilización de 100 mg/día será incrementada en la semana 1 a 200 mg/día |
Mantener la dosis de 200 mg/día dividido en dos dosis |
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Retiro de inductores enzimáticos, por ejemplo, carbamazepina (dependiendo de la dosis original) |
Lamotrigina |
Lamotrigina |
Lamotrigina |
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Mantener la dosis alcanzada en la etapa de escalamiento (200 mg/día) |
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Nota: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina con valproato debe ser usada. La dosis se puede incrementar a 400 mg/día si es necesario. No existe experiencia clínica respecto al ajuste de la dosis diaria de lamotrigina, después de la adición de otros medicamentos. Sin embargo, basados en estudios de interacciones medicamentosas, las siguientes recomendaciones se pueden observar en la tabla 6.
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Tabla 6. Ajuste de la dosis diaria de lamotrigina en pacientes con enfermedad bipolar después de la adición de otros medicamentos |
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Régimen de tratamiento |
Dosis actual de estabilización de lamotrigina (mg/día) |
Semana 1 |
Semana 2 |
Semana 3 |
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Adición de inhibidores enzimáticos, por ejemplo, valproato dependiendo de la dosis original de lamotrigina |
200 mg |
100 mg |
Mantener la dosis de 100 mg/día |
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Adición de inductores enzimáticos, por ejemplo, carbamazepina, dependiendo de la dosis original de lamotrigina |
200 mg |
200 mg |
300 mg |
400 mg |
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Adición de otros medicamentos psicotrópicos o antiepilépticos sin interacción farmacocinética con lamotrigina, por ejemplo, litio, ISRSs, anfebutamona (bupropion) |
Mantener la dosis alcanzada en la etapa de escalamiento (200 mg/día) |
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Nota: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina con valproato debe ser usada. Tratamiento de discontinuación de lamotrigina de enfermedad bipolar: en estudios controlados, no hubo aumento en la incidencia y severidad respecto a eventos adversos, después de la terminación en forma abrupta de la toma de lamotrigina. Por lo tanto, los pacientes pueden terminar su tratamiento con lamotrigina sin reducción en la dosis.
Niños (menores de 18 años de edad): La seguridad y eficacia de lamotrigina en enfermedad bipolar no han sido evaluadas en este grupo etario. Por lo tanto, no se puede recomendar un esquema de dosificación.
Recomendaciones generales de dosificación:
Administración: Las tabletas de lamotrigina, pueden masticarse, disolverse en una pequeña cantidad de agua (por lo menos suficiente para cubrir toda la tableta) o deglutirse enteras con un poco de agua. Cuando la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo, en niños -epilepsia solamente- o pacientes con daño hepático) no pueda ser dividida en tabletas múltiples de menor concentración, la dosis a ser administrada equivaldría a la concentración menor mas cercana en tabletas enteras.
Pacientes ancianos (65 años o más): No es necesario ajustar la dosis de la recomendada. La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no difiere mucho de las personas menores de 65 años.
Pacientes con daño hepático: Las dosis iniciales, de escalamiento y de mantenimiento deberán ser reducidas a 50% en pacientes con daños hepático moderado (grado B) y 75% con daño severo (grado C). Las dosis de escalamiento y mantenimiento deben ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clínica.
Pacientes con daño renal: Se debe tener precaución en pacientes con daño renal. En aquellos con daños severo, las dosis iniciales de lamotrigina, deben estar basadas en el régimen antiepiléptico; las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser efectivas para los pacientes con disminución en la función renal (ver Precauciones generales).