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Cada tableta contiene:
Captopril ............. 25 y 50 mg
Excipiente, cbp .... 1 tableta
Hipertensión arterial: El captopril esta indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Es efectivo solo y en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente con los diuréticos del tipo de las tiacidas. Los efectos sobre la reducción del presión sanguínea del captopril y las tiacidas son prácticamente aditivos.
Insuficiencia cardiaca: El captopril esta indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. Aunque el efecto benéfico del captopril en la insuficiencia cardiaca no requiere de la presencia de digital, la mayoría de los estudios clínicos han sido en pacientes que reciben tratamiento con digital y diuréticos.
Nefropatía diabética: El captopril está indicado en el tratamiento de la nefropatía diabética. En estos pacientes, el captopril previene la progresión de la enfermedad renal y reduce las secuelas asociadas (diálisis, trasplante renal y muerte).
Infarto al miocardio: La administración de captopril está indicada después del infarto de miocardio, en pacientes clínicamente estables con alteración asintomática y sintomática del ventrículo izquierdo, para mejorar la supervivencia, demorar el inicio de la insuficiencia cardiaca sintomática, reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reducir los procedimientos de revascularización coronaria e infarto al miocardio recurrente.
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, así como historial de angioedema inducido por otro inhibidor de la ECA. Embarazo en todo su curso y la lactancia.
La incidencia reportada está basada en estudios clínicos que incluyen aproximadamente a 7,000 pacientes.
Dermatológicas: Se presentó rash, a menudo con prurito y algunas veces con fiebre, artralgias y eosinofilia en aproximadamente 4 a 7 (dependiendo del estado renal y de la dosis), generalmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. Es habitualmente maculopapular y raras veces en forma de urticaria. El rash casi siempre es leve y desaparece pocos días después de la disminución de la dosis, con antihistamínicos, y/o suspendiendo el medicamento; puede ocurrir remisión aún si se continúa con el captopril.
Prurito sin rash, se presentó en 2% de pacientes. Rara vez pénfigo bulos, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa. Entre 7 y 10% de los pacientes con rash cutáneo han presentado eosinofilia y/o títulos positivos de anticuerpos antinucleares. También se han reportado lesiones reversibles que semejan penfigoide y fotosensibilidad. Se han informado enrojecimiento o palidez en < 0.5% de pacientes.
Cardiovasculares: Hipotensión, taquicardia, dolor precordial y palpitaciones se han observado en 1% de los pacientes. Angina de pecho, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca y síndrome de Raynaud se han presentado en < 0.3% de pacientes. Rara vez paro cardiaco, insuficiencia o accidente cerebrovascular, trastornos del ritmo, hipotensión ortostática, síncope.
Gastrointestinales: Aproximadamente 2 a 4% (dependiendo de la función renal y la dosis) de pacientes desarrollan disgeusia. La alteración del gusto es reversible y generalmente sé autolimita (en 2 a 3 meses) aún cuando se continúe con la administración del fármaco. Puede haber pérdida de peso asociada a la pérdida del gusto. Rara vez pancreatitis, glositis, dispepsia.
Hematológicos: Se ha reportado anemia, trombocitopenia, pancitopenia y neutropenia. Rara vez anemia, incluyendo la aplásica y hemolítica.
Inmunológicos: Se ha reportado angioedema en aproximadamente 0.1% de los pacientes. El angioedema que involucra a las vías aéreas superiores ha producido obstrucción fatal de la vía aérea.
Respiratorios: Se ha reportado tos en 0.5 a 2% de los pacientes tratados con captopril en estudios clínicos. Rara vez, broncoespasmo, neumonitis eosinofílica, rinitis.
Renales: Se ha reportado insuficiencia renal, falla renal, síndrome nefrótico, poliuria, oliguria y urgencia urinaria en < 0.2% y sin determinar una relación de causalidad con el medicamento.
Hepatobiliares: Raras veces ictericia, hepatitis, incluyendo casos raros de necrosis, colestasis.
Las siguientes reacciones se han reportado en aproximadamente 0.5 a 2% de los pacientes, pero no tienen una frecuencia mayor en comparación con placebo y otros tratamientos en estudios controlados: irritación gástrica, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, anorexia, constipación, aftas, úlcera péptica, mareo, cefalea, malestar general, fatiga, insomnio, boca seca, disnea, alopecia, parestesias, hiponatremia sintomática, mialgia. Al igual que con otros inhibidores de la ECA se ha reportado un síndrome que puede incluir: fiebre, mialgia, artralgia, nefritis intersticial, vasculitis, erupción y otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia, y sedimentación globular acelerada.
Caja con 15, 20 y 30 tabletas de 25 y 50 mg en envase de burbuja.
Sector Salud caja con 30 tabletas de 25 mg GI.
Vía de administración: Oral.
La dosis con captopril debe individualizarse.
Hipertensión: Al inicio del tratamiento debe considerarse el tratamiento farmacológico reciente, el grado de elevación de la presión sanguínea, la restricción de sal y otras circunstancias clínicas. Si es posible se debe suspender la administración del fármaco antihipertensivo previo, una semana antes de iniciar el tratamiento con captopril. La dosis inicial es de 50 mg diariamente en una sola toma o dividida en dos tomas iguales. Si no se logra una disminución satisfactoria de la presión sanguínea después de una o dos semanas con esta dosis se debe agregar una dosis moderada del diurético de asa como piretanida. La dosis del diurético se puede aumentar a intervalos de una o dos semanas hasta alcanzar la dosis antihipertensiva usual. Si inicia la terapia con captopril en un paciente que ya esta recibiendo un diurético, el tratamiento con captopril se debe empezar bajo vigilancia médica estrecha con la dosificación mencionada. En los casos de hipertensión severa en los que se requiera una disminución adicional de la presión arterial, la dosis puede incrementarse progresivamente (continuando con el diurético) y puede administrarse tres veces al día. La dosis habitual de captopril para hipertensión arterial generalmente no excede a 150 mg/día.
La dosis máxima diaria de captopril no debe pasar de 450 mg. En pacientes con hipertensión acelerada o maligna cuando la suspensión temporal del tratamiento antihipertensivo habitual no es práctico o deseable, o cuando se requiere la pronta restauración de la presión arterial a cifras normales, se debe continuar con el diurético, se suspende el tratamiento antihipertensivo y se inicia rápidamente la dosificación de captopril 25 mg dos a tres veces al día bajo estrecha vigilancia médica. Cuando sea necesario por la condición clínica del paciente, la dosis diaria del captopril se puede aumentar cada 24 horas o menos, bajo vigilancia médica continua hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance la dosis máxima de 450 mg/día. En este tratamiento se puede adicionar un diurético de Asa potente como piretanida o furosemida. También se pueden utilizar fármacos betabloqueadores junto con captopril pero sus efectos no son aditivos.
Insuficiencia cardiaca: El inicio del tratamiento requiere la consideración de un tratamiento con diuréticos recientes y la posibilidad de una disminución severa de sal o volumen. En pacientes con presión arterial normal o baja, que se han tratado enérgicamente con diuréticos y que pueden ser hiponatrémicos y/o hipovolémicos, una dosis inicial de 6.25 a 12.5 mg dos o tres veces al día puede disminuir la magnitud o la duración del efecto hipotensor; para estos pacientes el ajuste de la dosis diaria se puede hacer en los días siguientes.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria inicial habitual es de 25 mg dos o tres veces al día. Después de que se alcanza la dosis de 50 mg dos o tres veces al día, para aumentar la dosis se debe esperar cuando menos dos semanas para valorar si ha habido una respuesta adecuada. La mayoría de los pacientes estudiados han tenido una evolución clínica satisfactoria con una dosis de 150 mg al día o menos. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 450 mg de captopril.
Ajuste de la dosis en insuficiencia renal: Debido a que se excreta principalmente por vía renal, las tasas de excreción están reducidas en pacientes con alteración de la función renal. A estos pacientes les tomará más tiempo alcanzar niveles estables de captopril y tendrán niveles más elevados para una dosis diaria determinada que los pacientes con función renal normal. Por lo tanto estos pueden responder a dosis más bajas o menos frecuentes. De acuerdo con esto, para los pacientes con insuficiencia renal importante, la dosis inicial diaria de captopril se debe disminuir y hacer incrementos pequeños para ajustar la dosis, lo cual se hará bastante lento. Después que se ha alcanzado el efecto terapéutico deseado, la dosis se debe disminuir lentamente para determinar la dosis efectiva mínima. Cuando se requiere tratamiento concomitante con diuréticos, se prefiere un diurético de asa (piretanida) más que un diurético del tipo de la tiazida, en pacientes con insuficiencia renal severa.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.
