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Cada tableta contiene:
Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón
equivalente a .......... 8 mg
ondansetrón
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
El ondansetrón está indicado en la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y el vómito inducidos por la quimioterapia, citotóxica y la radioterapia. También indicado para la prevención y/o tratamiento de las náuseas y vómito postoperatorios (NAVPO).
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
- El ondansetrón está contraindicado en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco.
- Se han descrito casos de amaurosis de 2 a 3 minutos de duración cuando se administraron dosis elevadas de ondansetrón (72 mg) por vía intravenosa.
- Se debe administrar con precaución a los ancianos y pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Se recomienda evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa.
- Cuando se inicie un tratamiento, la administración oral deberá hacerse 1 ó 2 horas antes de la sesión de quimio o radioterapia.
- En el caso de que se produjeran vómitos hasta 1 hora después de la administración oral, se deberá repetir la dosis.
En general, el ondansetrón es un medicamento bien tolerado, destacando en este sentido la ausencia de efectos extrapiramidales asociados a su uso. Los efectos adversos descritos hasta ahora con más frecuencia han sido cefaleas, constipación o diarrea y sedación moderada. También se han descrito, aunque más raramente, aumentos moderados de las transaminasas hepáticas (de significación clínica desconocida).
Reacciones de hipersensibilidad: Rash, prurito, broncospasmo, edema facial, sensación de frío/calor, ansiedad, aturdimiento, fatiga, anorexia, dolor o espasmos gástricos/abdominales, disgeusia, sequedad de boca y vértigos.
En algunos casos, se ha encontrado un empeoramiento de la función hepática en pacientes con insuficiencia previa, al ser tratados con ondansetrón. Este medicamento presenta un grado de toxicidad moderado, con efectos secundarios generalmente leves y de carácter transitorio.
Entre 10 y 50% de los pacientes tratados con ondansetrón experimentan algún tipo de efecto secundario. Los efectos secundarios más comunes son cefaleas, diarreas, estreñimiento y somnolencia.
Se han descrito: cefalea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio; elevaciones ocasionales, transitorias y asintomáticas de las aminotransferasas. Ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar estreñimiento en algunos pacientes.
Ha habido reportes poco frecuentes de reacciones extrapiramidales como: crisis oculógicas, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, arritmias, hipotensión y episodios de reacción vasovagal con bloqueo AV de segundo grado, transitoria, bradicardia e hipocardia. Durante la administración intravenosa rápida, se han reportado alteraciones transitorias como: visión borrosa y mareo. Estudios clínicos ha demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y transitorios. No se han observado aumento significativo de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas, ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón.
Raramente puede producir dolor torácico y reacciones de hipersensibilidad. En estos casos debe informar rápidamente a su médico.
Caja con 10 tabletas de 8 mg en envase de burbuja.
Caja con frasco con 50 y 100 tabletas de 8 mg.
Quimioterapia:
Adultos: El potencial emetógeno de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia (Qt) y radioterapia (Rt). La selección del régimen depende de la severidad del reto emetogénico.
Para Qt y Rt emetogénicas: 1 a 2 horas antes de la Qt administrar ondansetrón tabletas de 8 mg y repetir 12 horas después. La dosis recomendada es: 8 mg, 1 a 2 horas antes se la sesión, seguidos de 8 mg por vía oral cada 12 horas hasta por 5 días para proteger de la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas. La eficacia de ondansetrón puede incrementarse con la adición de fosfato sódico de dexametasona a dosis entre 12 y 20 mg.
Quimioterapia altamente emetogénica: Se recomiendan 3 tabletas de ondansetrón 8 mg tomadas con 12 mg de fosfato de dexametasona sódica, 1 a 2 h antes del tratamiento. La dosis oral recomendada es: 8 mg, 1 a 2 horas antes de la sesión, seguidos de 8 mg por vía oral cada 12 horas hasta por 5 días para proteger de la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas. La selección de la dosis de ondansetrón en el rango de 8 a 32 mg será determinada con base en el potencial emetógeno de la quimioterapia. Ondansetrón inyectable no debe administrarse mezclado en la misma jeringa o infusión con otros medicamentos y debe prepararse sólo con las soluciones recomendadas. La eficacia de ondansetrón tabletas 8 mg puede mejorarse con la adición de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona IV antes de la quimioterapia. Se recomienda ondansetrón tabletas 8 mg para la prevención y tratamiento de la emesis tardía, después de las primeras 24 horas.
Radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón intravenoso o intramuscular, 15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia; o bien, 8 mg por vía oral dos horas antes de la sesión, seguidas de 8 mg, vía oral, cada 12 horas. La duración del tratamiento dependerá de la duración de la radioterapia.
Niños: Se recomienda administrar ondansetrón por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de una dosis oral de 4 mg cada 12 horas, hasta por 5 días.
Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología ni la vía de administración.
Náusea y vómito postoperatorios (NAVPO):
Adultos:
Prevención: Dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta, junto con la inducción de la anestesia. La dosis recomendada por vía oral es de 16 mg administrados 1 hora antes de la anestesia.
Tratamiento: Se recomienda emplear una dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta.
Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se recomienda utilizar 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Ancianos: Existe poca experiencia en ancianos con NAVPO, pero en caso de quimioterapia ondansetrón es bien tolerado.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:
En la insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.
En la insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de ondansetrón se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis diaria no debe exceder 8 mg.
Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos, clasificados como poco metabolizadores de la asparteina y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de administración.
Dosis en ancianos para Rt y Qt: Ondansetrón tabletas 8 mg es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere modificar la posología ni la vía de administración.