GANFORTI

En estudios clínicos no se han observado reacciones adversas al medicamento; las presentadas han sido limitadas a aquellas reportadas anteriormente con bimatoprost y timolol. La mayoría de las reacciones secundarias fueron oculares y leves en severidad. Con base en la información clínica a largo plazo (12 meses) la reacción adversa comúnmente reportada fue hiperemia conjuntival (leve y de naturaleza no inflamatoria) en aproximadamente 26% de los pacientes y que condujo a suspender el tratamiento en 1.5% de los pacientes. Las siguientes reacciones indeseables, reportadas durante los estudios clínicos realizados, se presentan enseguida en orden descendente de gravedad, dentro de cada una de las frecuencias agrupadas.

Trastornos del sistema nervioso:

• Raro (1/1,000, 1/100): Cefalea.

Trastornos oculares:

• Muy común: (> /10); hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas.
• Común: (> 1/100, < 1/19): queratitis perforante superficial, erosión corneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de picazón en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, trastorno de la visión, prurito palpebral.
• Raro: (> 1/1,000, < 1/100): iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epifora, edema palpebral, dolor ocular, empeoramiento de la visión, astenopía, triquiasis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Raro (> 1/1,000, <1/100): rinitis.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:

• Común (> 1/100, < 1/10): Pigmentación palpebral.
• Raro (> 1/1,000, < 1/100): Hirsutismo.

Algunos otros eventos adversos adicionales pueden presentarse; pertenecen y han sido observados en cada uno de los componentes de la fórmula. Sin embargo, pueden ocurrir potencialmente con GANFORTI^®. Eventos adversos adicionales que han sido observados con alguno de los componentes y pueden ocurrir potencialmente con GANFORTI^®:

Bimatoprost: Infecciones e infestaciones: infección (principalmente gripes y síntomas del tracto respiratorio superior).

Trastornos del sistema nervioso: mareos.

Trastornos oculares: conjuntivitis alérgica, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, incremento en la pigmentación iridiana, blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, hemorragia retinal, uveítis.

Trastornos vasculares: hipertensión.

Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: astenia, edema periférico.

Investigaciones: pruebas de función hepática (LFT) anormales.

Timolol: Trastornos psiquiátricos: insomnio, pesadillas, disminución de la libido.

Trastornos del sistema nervioso: mareos, pérdida de la memoria, incremento en los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesias, isquemia cerebral.

Trastornos oculares: sensibilidad corneal disminuida, diplopía, ptosis, desprendimiento coroideo (después de cirugía de filtración), cambios refrac-tarios (en algunos casos debido al retiro de la terapia miótica), queratitis.

Trastornos de los oídos y laberinto: tinnitus.

Trastornos cardiacos: bloqueo cardiaco, paro cardiaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva.

Trastornos vasculares: hipotensión, accidente cerebrovascular, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncospasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales: náusea, diarrea, dispepsia, boca seca.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: alopecia, eritema psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos renales y urinarios: enfermedad de Peyronie.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema, dolor torácico, fatiga.