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COTRITEV
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Cada tableta contiene:
Simvastatina .............. 10, 20, 40, y 80 mg
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
COTRITEV (simvastatina) está indicada para el tratamiento de pacientes con cardiopatía coronaria con niveles plasmáticos de colesterol de 5.5 mmol/lt., o mayores para reducir el riesgo de mortalidad; para reducir el riesgo de muerte por causas coronarias y de infarto al miocardio; disminuye la probabilidad de requerir cirugías de revascularización (bypass arterial, angioplastía coronaria transluminal percutánea) y retarda la progresión de arterosclerosis coronaria, incluyendo la reducción de nuevas lesiones y una nueva y total oclusión.
COTRITEV (simvastatina) también está indicada como complemento de la dieta, para reducir los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteínas B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hipercolesterolemia familiar heterocigótica o hiperlipidemia combinada (mixta), cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas es inadecuada. También disminuye las relaciones de HDL/colesterol, LDL/HDL y colesterol total/HDL. Como con cualquier tratamiento para reducir los niveles de colesterol, se debe considerar cualquier otro factor de riesgo cuando se inicia el tratamiento.
COTRITEV (simvastatina) está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas, embarazo y lactancia, y mujeres que estuvieran utilizando un método anticonceptivo no hormonal y que potencialmente pudiera quedar embarazada.
Se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso de simvastatina:
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Común |
Poco común |
Raro |
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Sistema linfático y sanguíneo |
Anemia |
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Sistema nervioso central |
Cefalea |
Parestesias, neuropatía periférica, vértigo |
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Gastrointestinal |
Estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, náusea |
Dispepsia, diarrea |
Vómito |
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Hepático |
Ictericia, hepatitis, pancreatitis |
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Piel y tejido celular subcutáneo |
Exantema, rash cutáneo, prurito |
Alopecia |
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Musculosquelético, tejido conectivo y hueso |
Miopatía, mialgia, calambres musculares, rabdomiólisis |
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Otros |
Astenia |
El uso de inhibidores de la HMG-CoA reductasa ha sido raramente asociado con disfunción eréctil.
Un aparente síndrome de hipersensibilidad ha sido reportado en raros casos, siendo asociado con los siguientes síntomas: angioedema, síndrome que simula lupus, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, diaforesis, disnea y malestar general.
Se ha reportado la presencia en forma rara de los siguientes eventos adversos, en los cuales no se ha documentado la causalidad: depresión, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, leucopenia y púrpura).
Caja con 14 y 30 tabletas de 10 mg.
Caja con 10, 14, 20 y 30 tabletas de 20 mg.
Caja con 10 y 14 y 20 tabletas de 40 mg.
Caja con 10 y 14 tabletas de 80 mg.
Oral.
Las dosis de COTRITEV (simvastatina) que generalmente se utilizan van de 5 a 80 mg/día en una sola dosis en la noche dependiendo de cada paciente y su respuesta.
Para los pacientes con alto riesgo de desarrollar una cardiopatía coronaria o ya existente (pacientes con diabetes, antecedentes de accidente vascular cerebral u otras enfermedades vasculares cerebrales, enfermedad vascular periférica o con cardiopatía coronaria tengan o no hiperlipidemia), la dosis inicial deberá ser de 40 mg diarios en una sola administración por la noche y se puede iniciar simultáneamente con un programa de dieta y ejercicio.
Los pacientes con hiperlipidemia sin riesgos, antes de iniciar el tratamiento se le debe establecer una dieta estándar para reducir el colesterol y ésta se debe continuar durante todo el tratamiento, simultáneamente con una dosis inicial de 20 mg diarios en una sola administración por la noche.
Los pacientes que requieran una reducción mayor en el colesterol de LDL (más de 45%) pueden iniciar con 40 mg diarios en una sola administración por la noche.
En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada, el tratamiento se puede iniciar con 10 mg diarios en una sola administración por la noche.
Si es necesario hacer algún ajuste a la dosis, éste se debe hacer con intervalos no menores de 4 semanas y sin sobrepasar los 80 mg diarios.
Para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis recomendada es de 40 a 80 mg diarios por la noche en una sola toma de 40 u 80 mg divididos en tres tomas de 20, 20 y 40 mg.
En pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con COTRITEV (simvastatina) y ciclosporina, gemfibrozil u otros fibratos, o niacina a dosis reductoras de colesterol, la dosis de COTRITEV (simvastatina) no debe exceder de 10 mg diarios; en caso de amiodarona o verapamilo, la dosis de COTRITEV (simvastatina) no debe exceder de 20 mg diarios.
La dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada, no es necesario que se modifique, en aquellos que cursen con insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina < 30 ml/min), las dosis mayores de 10 mg diarios deben considerarse cuidadosamente y si es necesario utilizarlas, se deben administrar con precaución y el paciente vigilarse estrechamente.