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TABLETAS
Tratamiento de la obesidad y sobrepeso
NOVAG
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Orlistat .................... 120 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tabletas

 

Indicaciones Terapéuticas: 

Inhibidor reversible de la lipasa gástrica y pancreática lo cual limita la absorción de la grasa de la dieta (para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad exógena). Se debe utilizar conjuntamente con la modificación de la dieta para el control del sobrepeso y la obesidad, y de los factores de riesgo a la salud asociados al sobrepeso y la obesidad. Permite un control eficaz a largo plazo del peso corporal (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso).

El tratamiento disminuye los factores de riesgo que se asocian a la obesidad, como hipercolesterolemia, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus tipo 2, hiperinsulinemia e hipertensión arterial; así como una reducción de la grasa visceral.

En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27/kg/m2) junto con un plan de alimentación hipocalórico, favorece un control adicional de la glucemia cuando se utiliza en combinación con fármacos antidiabéticos como sulfonilureas, metformina y/o insulina.

Uso pediátrico: El uso en adolescentes obesos de 16 años de edad esta bien apoyado por la evidencia de estudios bien controlados que demuestran su eficacia y seguridad.

Contraindicaciones: 

Está contraindicado en los pacientes con síndrome de malabsorción crónica, colestasis y en pacientes con hipersensibilidad conocida a orlistat o a algún otro componente de la formula, embarazo, lactancia y menores de 16 años.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los efectos adversos registrados con mayor frecuencia durante el tratamiento son las alteraciones gastrointestinales, como tenesmo rectal e incontinencia, flatulencia y esteatorrea; estos efectos adversos pueden minimizarse reduciendo la cantidad de grasas en la dieta. Rara vez se han observado otros efectos adversos como alteraciones dentales y gingivales, cefalea, ansiedad, fatiga y ciclos menstruales irregulares.

Se han reportado casos raros de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, influenza e hipersensibilidad. Los principales síntomas clínicos son prurito, exantema cutáneo, urticaria, angioedema, broncospasmo y anafilaxia.

Se ha reportado además erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina, y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido una relación causal o mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y la terapia con orlistat. También se ha reportado disminución de los niveles de protrombina.

Presentaciones: 

Caja con 21, 42 y 84 tabletas.

Dosis y vía de administración: 

El tratamiento sólo debe iniciarse cuando el paciente haya conseguido una pérdida de peso de al menos 2.5 kg durante cuatro semanas consecutivas sólo como resultado de la dieta. Orlistat se administra normalmente a dosis de 120 mg por vía oral, tres veces al día, durante las comidas, inmediatamente antes o hasta 1 hora después de ellas. Si se deja de tomar una comida o esta no contiene grasas, no debe tomarse la dosis.

Debe interrumpirse el tratamiento si el paciente no pierde al menos 5% de su peso corporal durante las primeras 12 semanas de tratamiento.

El paciente debe seguir un plan de alimentación nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, que contenga aproximadamente 30% de las calorías provenientes de la grasa. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en los tres alimentos principales.

Instrucciones para dosificaciones especiales:

Insuficiencia hepática o renal: No es necesario ajustar la dosis.

Niños menores de 16 años: No se han establecido la seguridad y eficacia de en niños menores de 16 años, por lo cual no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.

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