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ZOLTUM
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Tableta
Cada tableta contiene:
Pantoprazol ...................... 20 mg o 40 mg
Excipiente cbp .................. 1 tableta
Prevención y cicatrización de lesiones ácido pépticas esófago-gastro-duodenales y para alivio de los síntomas gastrointestinales asociados a la enfermedad ácido péptica en casos en los que se requiere de un control y disminución sostenida de la secreción gástrica de ácido clorhídrico.
Enfermedad ácido péptica manifestada como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada a infección por Helicobacter pylori (*los pacientes con lesiones ácido pépticas asociadas a infección producida por Helicobacter pylori requieren de tratamiento adicional combinado con antibióticos específicos para erradicación del mismo), úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-) y otras lesiones refractarias al tratamiento previo con antagonistas H2. Control del Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis por reflujo (ERGE grados I, II, III y IV de Savary-Miller), esofagitis leve a moderada (grados Ic/II de Vandenplas) en niños de 6 a 12 años; esofagitis por reflujo gastroesofágico con manifestaciones y/o lesiones extra esofágicas asociadas a reflujo (i. e. disfonía, asma, laringitis, sinusitis crónica, etc.), esofagitis leve con síntomas asociados a ésta (e.g. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etc.), terapia de mantenimiento a largo plazo para la prevención de recaídas de reflujo gastroesofágico, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERNE), tratamiento de pirosis, dispepsia y otros trastornos digestivos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica, gastritis y/o duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, tratamiento y prevención de gastritis secundaria a consumo crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido clorhídrico (síndrome de Mendelson). Como prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, no se debe administrar conjuntamente con atazanavir.
El tratamiento con Zoltum® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:
Muy Común (≥ 10%); común (≥ 1% - < 10%); poco común (≥ 0.1% - < 1%); raro (≥ 0.01% - < 0.1%); muy raro (< 0.01%).
Alteraciones en el sistema hematopoyético:
Muy raros: Leucopenia, trombocitopenia.
Alteraciones gastrointestinales:
Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento o flatulencia.
Poco comunes: náusea o vómito,
Raros: Boca seca, colitis microscópica es una causa de diarrea crónica sin sangre. El uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones ha sido relacionado a riesgo de pólipos gástricos.
Desórdenes hepatobiliares:
Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática.
Alteraciones del sistema inmunitario:
Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico.
Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:
Poco comunes: Reacciones alérgicas como prurito y rash.
Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o síndrome de Lyell.
Los inhibidores de la bomba de protones se asocian infrecuentemente a casos de lupus eritematoso. Sospechar ante la presencia de lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompañadas de artralgia. También su uso está relacionado a reacciones de hipersensibilidad como rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Alteraciones músculo esqueléticas, del tejido conectivo y hueso:
Raros: artralgia.
Muy raros: mialgia.
Los inhibidores de la bomba de protones (BP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo.
Alteraciones del sistema nervioso:
Comunes: cefalea.
Poco comunes: mareo y visión borrosa.
Alteraciones renales y urinarias:
Muy raros: nefritis intersticial.
Efectos generales sistémicos y condiciones del sitio de administración:
Muy raros: edema periférico.
Alteraciones psiquiátricas:
Raros: depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de pre-existencia.
Alteraciones en electrolitos:
En raras ocasiones se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos.
Alteraciones en pruebas de laboratorio
Las concentraciones elevadas de cromogranina A (CgA) pueden interferir en la exploración de tumores neuroendocrinos.
Otras alteraciones
El tratamiento con pantoprazol puede aumentar el riesgo de infecciones entéricas (causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter y C. difficile) y respiratorias.
Caja con 7, 14 o 28 tabletas de 20 mg.
Caja con 7, 14 o 28 tabletas de 40 mg.
Dosis: La tableta de Zoltum® 40 mg al día deberá administrarse 30-60 minutos antes del desayuno está indicada en los siguientes padecimientos:
En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes presentan cicatrización de la mucosa dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV de Savary-Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico asociado a hernia hiatal. Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo.
El tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico generalmente requieren de 12 a 24 semanas de tratamiento.
Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis deberá de ajustarse individualmente hasta lograr disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h.
Lesiones ácido-pépticas refractarias al tratamiento con antagonistas H2.
Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson). Prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular.
Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: Zoltum® 40 mg dos veces al día asociado a dos antibióticos durante un periodo de tiempo de 10 a 14 días. Al terminar el esquema de erradicación con tratamiento antibiótico, la administración de Zoltum® deberá continuar con 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.
Dosis: La tableta de Zoltum® 20 mg al día deberá administrarse 30-60 minutos antes del desayuno está indicada en los siguientes padecimientos:
En esofagitis leve, el alivio de los síntomas (e.g. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etc.) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
En esofagitis moderada por reflujo (grado I de Savary-Miller) los pacientes cicatrizan habitualmente entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
La experiencia clínica mexicana con pantoprazol indica que una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 2 mg/kg/día durante 8 a 12 semanas, es generalmente suficiente para el adecuado control de la secreción ácida y la cicatrización de las lesiones en pacientes pediátricos.
Control y mantenimiento de la remisión de esofagitis asociada a hernia hiatal. Terapia de mantenimiento y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-).
Prevención y tratamiento de gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Pirosis, dispepsia y otros trastornos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor de ácido.
De acuerdo a la respuesta clínica de los pacientes, en algunos de ellos puede ser necesario incrementar la dosis terapéutica de Zoltum®, de 20 mg a 40 mg, una vez al día o bien dividir la dosis diaria de 40 mg en dos tomas al día de 20 mg cada una.
En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a 1 tableta de Zoltum® 20 mg al día o 1 tableta de Zoltum® 40 mg cada tercer día.
Vía de administración: Oral.
Las tabletas no deberán ser masticadas, fragmentadas o molidas, ya que esto afecta la capa entérica protectora, exponiendo al sesquidrato sódico de pantoprazol a la acción del ácido clorhídrico, lo que se traduciría en inactivación o activación prematura del principio activo. El tamaño pequeño de las tabletas de Zoltum® facilitan la deglución de las mismas. Sin embargo, en algunos casos o grupos especiales de pacientes como adultos mayores, personas con dificultad para deglutir o pacientes con algún compromiso neurológico, se puede optar por la administración de dos tabletas de 20 mg en lugar de una tableta de 40 mg o utilizar un esquema dividido de 20 mg 30-60 minutos antes del desayuno y 30-60 minutos antes de la cena.
