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DOLAC
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina ...... 10 mg
Excipiente cbp ...............…. 1 tableta
Dolac® está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa.
Dolac® no está indicado en condiciones de dolor crónico, no obstante puede ser utilizado a corto plazo en episodios de dolor agudo en pacientes que sufren de dolor crónico.
- Dolac® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hemorragia activa o perforación gastrointestinal reciente relacionadas con el empleo de antiinflamatorios no esteroideos (AINES), así como en casos con úlcera o hemorragia péptica recurrentes reciente o con antecedentes (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado). Como con otros AINES, Dolac® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Dolac® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 µmol/L ó 5 mg/dL) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
- Dolac® está contraindicado durante el parto.
- Dolac® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINES, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, debido a que se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes (véase “Precauciones generales e Interacciones medicamentosas”.)
- Por su efecto sobre la agregación plaquetaria, Dolac® está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica. También está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, así como en pacientes que han tenido cirugías con un alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta, y aquellos con alto riesgo de sangrado.
- Dolac® no debe ser empleado simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros AINES. La combinación de Dolac® y pentoxifilina está contraindicada. (Ver “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
- Embarazo, lactancia, menores de 16 años.
Los pacientes tratados con Dolac® pueden presentar los siguientes efectos secundarios:
- Trastornos gastrointestinales: Úlceras, perforación o sangrados gastrointestinales, también se han reportado náusea, vómito, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor/malestar abdominal, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, sangrado rectal, pancreatitis, boca seca, sensación de plenitud, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado gastritis menos frecuentemente.
- Infección: Meningitis aséptica.
- Trastornos en sangre y sistema linfático: Trombocitopenia.
- Trastornos de sistema inmune: Anafilaxis, reacciones anafilactoides como anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad como son broncoespasmos, eritema facial, exantema, hipotensión, edema laríngeo.
- Trastornos metabólicos y nutricionales: Anorexia, hipercalemia, hiponatremia.
- Trastornos psiquiátricos: Pensamientos anormales, depresión, insomnio, ansiedad, nerviosismo, reacciones psicóticas, sueños anormales, alucinaciones, euforia, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia.
- Trastornos de sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, convulsiones, parestesia, hipercinesia, anormalidad del gusto.
- Trastornos oculares: Visión anormal.
- Trastornos auditivos: Acúfenos, pérdida de oído, vértigo.
- Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, uresis aumentada, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, retención urinaria, oliguria, síndrome hemolítico urémico, dolor en flanco (con o sin hematuria azotemia). Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandina renal, después de la primera dosis de Dolac® pueden ocurrir síntomas de insuficiencia renal y/o hipercalemia.
- Trastornos cardiacos: Palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardiaca.
- Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión, hematoma, eritema facial, palidez, hemorragia posoperatoria de herida.
- Trastornos de sistema reproductor femenino: Infertilidad.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, disnea, edema pulmonar.
- Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
- Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, sudoración, reacciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Jonhson y necrólisis tóxica epidermal (muy raro).
- Trastornos músculoesqueléticos y tejido conectivo: Mialgia.
- Trastornos generales: Polidipsia, astenia, edema, fiebre, dolor de pecho.
Caja de cartón con 10 tabletas de 10 mg e instructivo anexo o impreso.
Caja de cartón con 20 tabletas de 10 mg e instructivo anexo o impreso.
Vía de administración: Oral.
El uso de Dolac® tabletas en adultos se recomienda solamente para uso a corto plazo, hasta 7 días, y no está indicado para su uso crónico. No se recomienda el uso de Dolac® tabletas en niños ya que la experiencia es limitada.
Dolac® tabletas se puede utilizar como una dosis única, o como dosis múltiple en un horario regular o como se requiera dentro del intervalo del tratamiento, de la siguiente forma:
- Dosis única: Una tableta de 10 mg.
- Dosis múltiple: Una tableta de 10 mg cada 4 a 6 horas según se requiera sin exceder la dosis máxima diaria de 40 mg.
Instrucciones de dosis especiales:
Transferencia de Dolac® Solución Inyectable a Dolac® tabletas en adultos: En los pacientes que han recibido Dolac® Solución inyectable y que son transferidos a las tabletas orales, el día de la transición a la dosis oral, la dosis diaria combinada de Dolac® no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de <65 años y de 60 mg en pacientes ≥65 años. La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.
Transferencia de Dolac® Solución Inyectable a Dolac® tabletas en pacientes con deterioro en la función renal: En pacientes con valores de creatinina sérica de 1.9 a 5.0 mg/dL, Dolac® debe ser usado con precaución para reducir el empeoramiento de la función renal. En estos casos la dosis diaria total de Dolac® debe ser reducida a la mitad. La dosis diaria no deberá exceder de 60 mg al día.